Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan megestrolu z pterostilbenem lub bez niego w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium poddawanych histerektomii

8 maja 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Otwarte randomizowane badanie fazy II octanu megestrolu z pterostilbenem lub bez pterostilbenu u pacjentek z rakiem endometrium zakwalifikowanych do histerektomii

To badanie fazy II bada skuteczność octanu megestrolu z pterostilbenem lub bez pterostilbenu w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium poddawanych histerektomii. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak octan megestrolu, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Pterostilben jest przeciwutleniaczem występującym w jagodach lub winogronach i wykazano, że jest skuteczny w zabijaniu komórek nowotworowych i zmniejszaniu obciążenia rakiem. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie octanu megestrolu z pterostilbenem lub bez niego może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określić wpływ octanu megestrolu (MA) plus pterostilbenu (PTE) w porównaniu z samym MA na proliferację guza (Ki-67) w oknie przedoperacyjnym u pacjentek z rakiem endometrium (EC), które mają mieć histerektomię.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie wpływu MA plus PTE w porównaniu z samym MA na odpowiedź histologiczną w oknie przedoperacyjnym u pacjentek z EC lub atypowym rozrostem kompleksu endometrium, które mają zostać poddane histerektomii.

II. Zbadaj cechy biologiczne guzów, aby określić potencjalne biomarkery, które mogłyby kwalifikować do leczenia w przyszłych badaniach.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują pterostilben doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) i octan megestrolu PO BID przez 3 tygodnie przy braku progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności.

RAMIA II: Pacjenci otrzymują octan megestrolu PO BID przez 3 tygodnie przy braku progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego
  • Chęć poddania się biopsji śródoperacyjnej/lub standardowemu pobraniu tkanek podczas operacji po zakończeniu leczenia MA +/- PTE
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologicznie potwierdzony EC lub złożony atypowy rozrost endometrium
  • Kandydat do całkowitej histerektomii z obustronnym wycięciem jajowodów lub bez
  • Wkrótce rozpocznie się przedoperacyjny okres okienny z zaplanowaną histerektomią

  • Płytki >= 100 000/mm^3

    • UWAGA: Transfuzje płytek krwi są niedozwolone w ciągu 14 dni od oceny liczby płytek krwi, chyba że cytopenia jest wtórna do zajęcia choroby
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 1,5 x GGN
  • Klirens kreatyniny >= 60 ml/min na 24-godzinne badanie moczu lub wzór Cockcrofta-Gaulta
  • Kobiety w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet przed menopauzą. Kobiety po menopauzie nie muszą poddawać się testowi ciążowemu. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Suplementy pterostilbenu w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem terapii według protokołu
  • Dowolny z następujących suplementów na bazie fitochemikaliów w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem terapii według protokołu: resweratrol, genisteina i kwercetyna
  • Chemioterapia dla EC
  • Reakcja alergiczna/nadwrażliwość na podobne środki, substancje pomocnicze

  • Niestabilna choroba serca zdefiniowana przez jedno z poniższych:

    • Zdarzenia sercowe, takie jak zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • NYHA (New York Heart Association) klasa niewydolności serca III-IV
    • Niekontrolowane migotanie przedsionków lub nadciśnienie tętnicze nagłe/pilne (określane jako skurczowe ciśnienie krwi >= 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >= 120 mmHg)
  • Czynna lub przebyta niedawno choroba zakrzepowo-zatorowa lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zespół Cushinga
  • Ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (dożylnego).
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Niemożność połknięcia tabletek/kapsułek
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego, np.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię II (octan megestrolu)
Pacjenci otrzymują octan megestrolu PO BID przez 3 tygodnie przy braku progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności.
Lek: Octan megestrolu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Megace
  • Octan 17-hydroksy-6-metylopregna-4,6-dieno-3,20-dionu
  • 17.alfa.-acetoksy-6-metylopregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-Dehydro-6-metylo-17.alfa.-acetoksyprogesteron
  • 6-Metylo-6-dehydro-17.alfa.-acetoksyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestyn
  • Ovaban
  • Pałac
  • SC-10363
Eksperymentalny: Ramie I (pterostylben, octan megestrolu)
Pacjenci otrzymują 100 mg pterostylbeny BID i 80 mg octanu megestrolu PO BID przez 3 tygodnie, pod warunkiem braku progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: Octan megestrolu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Megace
  • Octan 17-hydroksy-6-metylopregna-4,6-dieno-3,20-dionu
  • 17.alfa.-acetoksy-6-metylopregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-Dehydro-6-metylo-17.alfa.-acetoksyprogesteron
  • 6-Metylo-6-dehydro-17.alfa.-acetoksyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestyn
  • Ovaban
  • Pałac
  • SC-10363
Biologiczny: Pterostilben
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 3'',5''-dimetoksy-4-stilbenol
  • 3,5-dimetoksy-4''-hydroksystilben
  • Trans-3,5-dimetoksy-4-hydroksystilben

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks proliferacji Ki-67 w guzie
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu do 6 tygodni
Ki-67 reprezentuje specyficzny marker jądrowy proliferacji komórek, mierzony poprzez barwienie specyficznymi przeciwciałami metodą immunohistochemiczną (IHC). Wskaźnik proliferacji Ki-67 definiuje się jako odsetek komórek nowotworowych barwiących się dodatnio, mierzony na ciągłej skali 0-100%, przy czym wyższe wartości wskazują na większą proliferację. Wartości hotspotów Ki-67 oceniano w dwóch punktach czasowych podczas tego badania: przed leczeniem megace ± pterostylbenem (przed leczeniem) oraz po zakończeniu leczenia (po leczeniu). Do porównania związanego z leczeniem procentowego zmiany wskaźnika proliferacji Ki-67 między dwiema grupami badawczymi zastosowano statystyki opisowe, stosując test jednostronny z istotnością na poziomie p < 0,05.
Przed i po leczeniu do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologiczna odpowiedź gruczołowej komórkowości
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zmiany histologiczne stanowią miary wzrostu i apoptozy i będą oceniane osobno w próbce endometrium przed leczeniem oraz w wycinku guza z histerektomii (próbka po leczeniu). Komórkowość gruczołów będzie oceniana przez zliczenie liczby komórek w jednej czwartej pola dużego powiększenia (HPF) (średnia z 3 pól). Liczbę pacjentów z poprawą komórkowości gruczołów porównano między ramionami badania.
Do 6 tygodni
Histologiczna odpowiedź wskaźnika mitotycznego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Te zmiany histologiczne reprezentują miary wzrostu i apoptozy i będą oddzielnie oceniane w próbce endometrium przed leczeniem oraz w przekroju guza z histerektomii (próbka po leczeniu). Indeks mitotyczny będzie obliczany jako liczba mitoz na HPF (średnia z 3 pól). Liczbę pacjentów z poprawą wskaźnika mitotycznego porównano między ramionami badania.
Do 6 tygodni
Odpowiedź histologiczna metaplazji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Te zmiany histologiczne stanowią miary wzrostu i apoptozy i będą osobno oceniane w przedterapeutycznej próbce endometrium oraz w przekroju guza z histerektomii (próbka poterapeutyczna). Procenty guza wykazujące metaplazję płaskonabłonkową lub śluzową będą szacowane w procentach, przy czym < 10% uważa się za ujemne, a >= 10% za dodatnie. Liczbę pacjentów z poprawą metaplazji porównano między ramionami badania.
Do 6 tygodni
Odpowiedź histologiczna metaplazji eozynofilowej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Te zmiany histologiczne reprezentują wskaźniki wzrostu i apoptozy, i będą osobno oceniane w próbce endometrium pobranej przed leczeniem oraz w wycinku guza z histerektomii (próbka po leczeniu). Liczbę pacjentów z poprawą w eozynofilowej metaplazji porównano między ramionami badania.
Do 6 tygodni
Immunohistochemiczna ekspresja Bcl-2 w ocenie wzrostu guza i apoptozy
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu do 6 tygodni
Barwienia immunohistochemiczne z użyciem przeciwciał skierowanych przeciwko Bcl-2 zostaną wykonane na próbkach endometrium pobranych przed i po leczeniu. Próbki zostaną ocenione w skali ciągłej (0-100%) na podstawie iloczynu intensywności barwienia cytoplazmatycznego oraz odsetka komórek barwiących się, w oparciu o rozkład barwienia. Do porównania procentowej zmiany wyników między próbkami przed i po leczeniu w obu ramionach badania zastosowano statystyki opisowe.
Przed i po leczeniu do 6 tygodni
Immunohistochemiczna ekspresja Casp3 do oceny wzrostu guza i apoptozy
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu do 6 tygodni
Barwienia immunohistochemiczne z użyciem przeciwciał skierowanych przeciwko Casp3 w celu oceny apoptozy zostaną przeprowadzone na próbkach endometrium pobranych przed i po leczeniu. Próbki zostaną ocenione poprzez zliczenie liczby dodatnich barwiących się jąder na jedno pole widzenia (HPF). Statystyki opisowe zostały użyte do porównania procentowej zmiany wyników od stanu przed leczeniem do stanu po leczeniu między dwiema grupami badawczymi.
Przed i po leczeniu do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thanh H Dellinger, City of Hope Medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17327 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01555 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietypowy przerost endometrium

Badania kliniczne na Octan megestrolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj