자궁절제술을 받는 자궁내막암 환자 치료에서 Pterostilbene을 포함하거나 포함하지 않는 Megestrol Acetate
2026년 5월 8일 업데이트: City of Hope Medical Center
자궁절제술이 예정된 자궁내막암 환자에서 Pterostilbene을 병용하거나 병용하지 않는 Megestrol Acetate의 공개 라벨 무작위 II상 시험
이 2상 시험은 프테로스틸벤을 포함하거나 포함하지 않는 메게스트롤 아세테이트가 자궁절제술을 받는 자궁내막암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
메게스트롤 아세테이트와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
프테로스틸벤은 블루베리나 포도에서 발견되는 항산화제로 종양 세포를 죽이고 암 부담을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
메게스트롤 아세테이트를 프테로스틸벤과 병용하거나 병용하지 않고 투여하는 것이 자궁내막암 환자 치료에 더 효과가 있을지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 자궁절제술이 예정된 자궁내막암(EC) 환자의 수술 전 기간 동안 종양 증식(Ki-67)에 대한 MA 단독 대비 메게스트롤 아세테이트(MA) + 프테로스틸벤(PTE)의 효과를 결정합니다.
탐구 목표:
I. 자궁절제술이 예정된 EC 또는 자궁내막 복합 비정형 비대증 환자의 수술 전 기간 동안 조직학적 반응에 대한 MA + PTE 대 MA 단독의 효과를 결정합니다.
II. 향후 연구에서 치료 적격성을 위해 선택할 수 있는 잠재적인 바이오마커를 결정하기 위해 종양의 생물학적 특성을 탐색합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3주 동안 매일 2회 프테로스틸벤(PO) 및 메게스트롤 아세테이트 PO BID를 받습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3주 동안 메게스트롤 아세테이트 PO BID를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6주차에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
- MA +/- PTE로 치료를 완료한 후 수술 중 조직 수집의 수술 중 생검/표준 치료를 기꺼이 받음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 조직학적으로 확인된 EC 또는 자궁내막의 복합 비정형 과형성
- 양측 난관 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 전체 자궁 적출술 후보
- 예정된 자궁 적출술과 함께 수술 전 기간을 시작할 예정입니다.
혈소판 >= 100,000/mm^3
- 참고: 혈소판 평가 후 14일 이내에 혈소판 수혈은 혈구 감소증이 질병 관련에 이차적인 것이 아닌 한 허용되지 않습니다.
- 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 1.5 x ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 1.5 x ULN
- 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min
- 가임기 여성: 폐경 전 여성의 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 폐경 후 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 프테로스틸벤 보충
- 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 다음과 같은 식물화학 기반 보충제: 레스베라트롤, 제니스테인 및 케르세틴
- EC를 위한 화학 요법
- 유사 제제, 부형제에 대한 알레르기 반응/과민증
다음 중 하나로 정의되는 불안정한 심장 질환:
- 지난 6개월 이내의 심근경색(MI)과 같은 심장 사건
- NYHA(뉴욕심장협회) 심부전 등급 III-IV
- 조절되지 않는 심방 세동 또는 고혈압 응급/긴급(수축기 혈압 >= 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >= 120 mmHg으로 정의됨)
- 지난 6개월 이내의 활동성 또는 최근 혈전색전증 또는 뇌졸중의 병력
- 쿠싱 증후군
- 전신(정맥주사) 치료가 필요한 급성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 정제/캡슐을 삼킬 수 없음
- 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 기타 모든 상태(예: 감염/염증, 장폐색, 약물을 삼킬 수 없음, 사회적/심리적 문제 등)
- 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm II(메게스트롤 아세테이트)
환자는 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3주 동안 메게스트롤 아세테이트 PO BID를 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: Arm I (프테로스틸벤, 메게스트롤 아세테이트)
환자는 질병 진행이나 허용되지 않는 독성이 없는 경우 3주 동안 100mg의 pterostilbene을 하루 2회 경구 투여하고 80mg의 megestrol acetate를 하루 2회 경구 투여합니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 Ki-67 증식 지수
기간: 치료 전 및 치료 후 최대 6주
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Ki-67는 면역조직화학적(IHC) 염색을 통해 특정 항체로 염색하여 측정되는 세포 증식의 특정 핵 마커를 나타냅니다.
Ki-67 증식 지수는 양성으로 염색된 종양 세포의 백분율로 정의되며, 0~100%의 연속 척도로 측정되며, 값이 높을수록 증식이 더 높음을 나타냅니다.
Ki-67 핫스팟 값은 본 연구에서 두 시점, 즉 메가스 +/- 프테로스틸벤 치료 전(사전 치료)과 치료 완료 후(사후 치료)에 평가되었습니다.
기술 통계를 사용하여 2개 연구 그룹 간 Ki-67 증식 지수의 치료 관련 백분율 변화를 p < 0.05에서 유의성을 갖는 단측 검정으로 비교했습니다.
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치료 전 및 치료 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Histologic Response of Gland Cellularity
기간: 최대 6주
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이러한 조직학적 변화는 성장과 세포사멸의 측정치를 나타내며, 치료 전 자궁내막 샘플과 자궁적출술 종양 절편(치료 후 샘플)에서 별도로 평가될 것입니다.
선세포성은 고배율 시야(HPF)의 1/4 영역 내 세포 수를 계산하여 평가됩니다(3개 시야의 평균).
선세포성 개선이 관찰된 환자 수를 연구군 간에 비교하였습니다.
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최대 6주
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조직학적 반응: 유사분열 지수
기간: 최대 6주
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이러한 조직학적 변화는 성장과 세포사멸(아포토시스)의 측정치를 나타내며, 치료 전 자궁내막 샘플과 자궁적출술(치료 후 샘플)의 종양 절편에서 별도로 점수화될 것입니다.
유사분열 지수는 HPF당 유사분열 수(3개 시야의 평균)로 계산됩니다.
유사분열 지수가 개선된 환자 수는 연구 군 간에 비교되었습니다.
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최대 6주
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Histologic Response of Metaplasia
기간: 최대 6주
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이러한 조직학적 변화는 성장과 세포사멸의 척도를 나타내며, 치료 전 자궁내막 샘플과 자궁절제술 종양 절편(치료 후 샘플)에서 별도로 평가될 것입니다.
편평상피화생 또는 점액상피화생을 보이는 종양의 비율은 백분율로 추정되며, < 10%는 음성으로, >= 10%는 양성으로 간주됩니다.
화생이 개선된 환자 수는 연구 군 간에 비교되었습니다.
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최대 6주
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호산구성 화생의 조직학적 반응
기간: 최대 6주
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이러한 조직학적 변화는 성장과 세포사멸을 측정하는 지표로, 치료 전 자궁내막 샘플과 자궁절제술 후 종양 절편(치료 후 샘플)에서 각각 별도로 점수가 매겨질 것입니다.
호산구성 화생이 개선된 환자의 수는 연구 군간에 비교되었습니다.
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최대 6주
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종양 성장과 세포사멸을 평가하기 위한 Bcl-2의 면역조직화학적 발현
기간: 치료 전과 치료 후 최대 6주
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Bcl-2에 대한 항체를 사용한 면역조직화학 염색이 치료 전후의 자궁내막 샘플에서 수행될 것입니다.
샘플은 세포질 염색 강도와 염색 분포에 기반한 세포 염색 비율의 곱을 사용하여 연속 척도(0-100%)로 점수가 매겨질 것입니다.
두 연구군 간의 치료 전후 점수 변화 백분율을 비교하기 위해 기술 통계가 사용되었습니다.
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치료 전과 치료 후 최대 6주
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종양 성장과 세포사멸을 평가하기 위한 Casp3의 면역조직화학적 발현
기간: 치료 전 및 치료 후 최대 6주
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Casp3에 대한 항체를 이용한 면역조직화학 염색을 통해 세포자멸사를 평가하기 위해 치료 전후의 자궁내막 샘플에서 수행됩니다.
샘플은 HPF당 양성 염색된 핵의 수를 세어 점수화됩니다.
두 연구군 간 치료 전후 점수의 백분율 변화를 비교하기 위해 기술 통계가 사용되었습니다.
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치료 전 및 치료 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thanh H Dellinger, City of Hope Medical center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17327 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-01555 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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