Megestrol-acetát pterostilbénnel vagy anélkül méheltávolításon átesett méhnyálkahártya-rákos betegek kezelésében
2026. május 8. frissítette: City of Hope Medical Center
Megesztrol-acetát nyílt, randomizált II. fázisú vizsgálata pterostilbénnel vagy anélkül méheltávolításra tervezett méhnyálkahártyarákos betegeknél
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a megesztrol-acetát pterostilbénnel vagy anélkül mennyire működik méheltávolításon átesett méhnyálkahártyarákos betegek kezelésében.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a megesztrol-acetát, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket.
A pterostilbene egy antioxidáns, amely az áfonyában vagy a szőlőben található, és hatékonynak bizonyult a daganatsejtek elpusztításában és a rákterhelés csökkentésében.
Egyelőre nem ismert, hogy a megestrol-acetát pterostilbénnel vagy anélkül történő alkalmazása jobban hat-e az endometriumrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Határozza meg a megestrol-acetát (MA) plusz pterostilbene (PTE) hatását az egyedüli MA-hoz képest a tumor proliferációra (Ki-67) a preoperatív időszakban méheltávolításra tervezett méhnyálkahártyarákos (EC) betegeknél.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg az MA plusz PTE és az egyedüli MA hatását a szövettani válaszra a preoperatív ablakban EC vagy endometrium komplex atipikus hyperplasiában szenvedő betegeknél, akiknél hysterectomiát terveznek.
II. Fedezze fel a daganatok biológiai jellemzőit, hogy meghatározza a potenciális biomarkereket, amelyek kiválaszthatják a kezelésre való alkalmasságot a jövőbeni vizsgálatok során.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A betegek pterostilbént kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) és megestrol-acetátot PO BID 3 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM II: A betegek megesztrol-acetátot kapnak PO BID 3 hétig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 héten belül követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése
- Hajlamos intraoperatív biopsziára/vagy standard szövetgyűjtésre műtét közben, az MA +/- PTE kezelés befejezése után
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- Szövettanilag igazolt EC vagy komplex atípusos endometrium hyperplasia
- Teljes hysterectomiára jelölt kétoldali salpingo-oophorectomiával vagy anélkül
- Hamarosan kezdődik a műtét előtti időszak, tervezett méheltávolítással
Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
- MEGJEGYZÉS: A vérlemezke-transzfúzió a vérlemezke-értékelést követő 14 napon belül nem megengedett, kivéve, ha a citopenia másodlagos a betegség miatt.
- Összes bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) = < 1,5 x ULN
- Alanin aminotranszferáz (ALT) = < 1,5 x ULN
- Kreatinin-clearance >= 60 ml/perc per 24 órás vizeletvizsgálat vagy a Cockcroft-Gault képlet
- Fogamzóképes nők: negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt premenopauzális nőknél. A posztmenopauzás nőknek nem kell terhességi tesztet végezniük. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség
Kizárási kritériumok:
- Pterostilbene-kiegészítők a protokollterápia 1. napja előtt 30 napon belül
- A következő fitokémiai alapú kiegészítők bármelyike a protokollterápia 1. napja előtti 30 napon belül: resveratrol, genistein és kvercetin
- Kemoterápia az EK számára
- Allergiás reakció/túlérzékenység hasonló szerekkel, segédanyagokkal szemben
Instabil szívbetegség, amelyet az alábbiak egyike határoz meg:
- Szívesemények, például szívinfarktus (MI) az elmúlt 6 hónapban
- NYHA (New York Heart Association) szívelégtelenség III-IV
- Kontrollálatlan pitvarfibrilláció vagy hipertóniás vészhelyzet/sürgősség (a szisztolés vérnyomás >= 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >= 120 Hgmm)
- Aktív vagy a kórtörténetben a közelmúltban előforduló thromboembolia vagy stroke, az elmúlt 6 hónapban
- Cushing-szindróma
- Szisztémás (intravénás) kezelést igénylő akut fertőzés
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
- Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés
- A tabletták/kapszulák lenyelésének képtelensége
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a beteg részvételét a klinikai vizsgálatban biztonsági megfontolások vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt, pl. fertőzés/gyulladás, bélelzáródás, nem tudja lenyelni a gyógyszert, szociális/pszichológiai problémák stb.
- Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: II. kar (megesztrol-acetát)
A betegek megesztrol-acetátot kapnak PO BID 3 hétig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm I (pterostilben, megesztrol-acetát)
A betegek 100 mg pterostilbent BID és 80 mg megesztrol-acetátot PO BID kapnak 3 héten keresztül, ha a betegség nem progresszál, vagy nem lép fel elfogadhatatlan toxicitás.
|
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor Ki-67 Proliferációs Index
Időkeret: Kezelés előtt és után akár 6 hétig
|
A Ki-67 egy specifikus nukleáris marker a sejtproliferációra, amelyet specifikus antitestekkel történő immunhisztokémiai (IHC) festéssel mérnek.
A Ki-67 proliferációs index a pozitívan festődő daganatsejtek százalékos arányaként van meghatározva, és 0-100% folytonos skálán mérik, ahol a magasabb értékek magasabb proliferációt jeleznek.
A Ki-67 hotspot értékeket ebben a vizsgálatban két időpontban értékelték, a megace +/- pterostilbénnel történő kezelés előtt (pre-kezelés), és a kezelés befejezése után (poszt-kezelés).
Leíró statisztikákat alkalmaztak a Ki-67 proliferációs index kezeléssel összefüggő százalékos változásának összehasonlítására a két vizsgálati csoport között, egyoldali tesztet alkalmazva, ahol a szignifikancia p < 0,05 volt.
|
Kezelés előtt és után akár 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hisztológiai válasz a mirigy sejtsűrűségére
Időkeret: Legfeljebb 6 hét
|
Ezek a hisztológiai változások a növekedés és az apoptózis mértékét jelentik, és külön-külön lesznek pontozva a kezelés előtti endometrium mintában és a hiszterectomiából származó tumor szakaszban (kezelés utáni minta).
A mirigy sejtességét a nagy nagyítású látómező (HPF) egynegyedében található sejtek számának megszámlálásával értékelik (3 látómező átlaga).
A mirigy sejtességében javulást mutató betegek számát összehasonlították a vizsgálati csoportok között.
|
Legfeljebb 6 hét
|
|
Mitotikus Index Hisztológiai Válasza
Időkeret: Legfeljebb 6 hét
|
Ezek a hisztológiai változások a növekedés és az apoptózis mértékeit jelentik, és külön-külön értékelik majd a kezelés előtti endometriális mintában és a hiszterectómiából származó tumor szakaszban (kezelés utáni minta).
A mitotikus index a HPF-enkénti mitózisok számaként kerül kiszámításra (3 mező átlaga).
A mitotikus indexben javulást mutató betegek számát összehasonlították a vizsgálati csoportok között.
|
Legfeljebb 6 hét
|
|
Metaplázia Hisztológiai Válasza
Időkeret: Legfeljebb 6 hét
|
Ezek a hisztológiai változások a növekedés és az apoptózis mértékeit jelentik, és külön-külön értékelésre kerülnek a kezelés előtti endometriummintában és a hiszterectómiából származó tumor szakaszában (kezelés utáni minta).
A tumor százalékos arányát, amelyben laphámos vagy nyálkahártyás metaplázia mutatkozik, százalékban becsülik meg, ahol a < 10%-ot negatívnak, a >= 10%-ot pedig pozitívnak tekintik.
A metaplázia javulásával rendelkező betegek számát összehasonlították a vizsgálati csoportok között.
|
Legfeljebb 6 hét
|
|
Eozinofil metaplázia hisztológiai válasza
Időkeret: Legfeljebb 6 hét
|
Ezek a hisztológiai változások a növekedés és az apoptózis mértékét képviselik, és külön-külön pontozásra kerülnek a kezelés előtti endometrium mintában és a hiszterectomiából származó tumor szakaszában (kezelés utáni minta).
Az eozinofil metapláziában javulást mutató betegek számát összehasonlították a vizsgálati csoportok között.
|
Legfeljebb 6 hét
|
|
Bcl-2 Immunhisztokémiai Kifejeződése a Tumor Növekedés és Apoptózis Értékeléséhez
Időkeret: Kezelés előtt és után akár 6 hétig
|
A kezelés előtti és utáni endometriális mintákon Bcl-2 elleni antitestekkel végzett immunhisztokémiai festéseket hajtanak végre.
A mintákat folyamatos skálán (0-100%) értékelik a citoplazmatikus festés intenzitásának és a festés eloszlása alapján festett sejtek arányának szorzatával.
Leíró statisztikákat alkalmaztak a két vizsgálati csoport kezelés előtti és utáni pontszámok százalékos változásának összehasonlítására.
|
Kezelés előtt és után akár 6 hétig
|
|
A Casp3 immunhisztokémiai expressziója a tumor növekedés és apoptózis értékeléséhez
Időkeret: Kezelés előtt és után legfeljebb 6 hétig
|
A Casp3 elleni antitestokkal végzett immunhisztokémiai festéseket az apoptózis értékelése érdekében a kezelés előtti és utáni endometrium mintákon végezzük.
A mintákat a pozitív festésű magok számának megszámlálásával értékeljük HPF-enként.
A leíró statisztikát alkalmaztuk a pontszámok százalékos változásának összehasonlítására a kezelés előtti és utáni időszak között a két vizsgálati csoportban.
|
Kezelés előtt és után legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thanh H Dellinger, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méh neoplazmák
- Endometrium neoplazmák
- Endometrium hiperplázia
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Meggestrol
- Megestrol-acetát
- Pterocarpus marsupium
- 3,5-dimetoxi-4'-hidroxisztilbén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17327 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2018-01555 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .