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Acetato di megestrolo con o senza pterostilbene nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale sottoposto a isterectomia

8 maggio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di fase II randomizzato in aperto su megestrolo acetato con o senza pterostilbene in pazienti con carcinoma endometriale programmato per isterectomia

Questo studio di fase II studia l'efficacia del megestrolo acetato con o senza pterostilbene nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'endometrio sottoposte a isterectomia. I farmaci usati nella chemioterapia, come il megestrolo acetato, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Lo pterostilbene è un antiossidante presente nei mirtilli o nell'uva e si è dimostrato efficace nell'uccidere le cellule tumorali e ridurre il carico di cancro. Non è ancora noto se la somministrazione di megestrolo acetato con o senza pterostilbene possa funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'effetto del megestrolo acetato (MA) più pterostilbene (PTE) rispetto al solo MA sulla proliferazione tumorale (Ki-67) durante la finestra preoperatoria in pazienti con carcinoma endometriale (CE) che sono programmate per l'isterectomia.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare l'effetto di MA più PTE rispetto a MA da solo sulla risposta istologica durante la finestra preoperatoria in pazienti con EC o iperplasia atipica del complesso endometriale in attesa di isterectomia.

II. Esplora le caratteristiche biologiche dei tumori per determinare potenziali biomarcatori che potrebbero selezionare per l'idoneità al trattamento in studi futuri.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono pterostilbene per via orale (PO) due volte al giorno (BID) e megestrolo acetato PO BID per 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità non accettata.

BRACCIO II: i pazienti ricevono megestrolo acetato PO BID per 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità non accettata.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Disponibilità a sottoporsi a una biopsia intraoperatoria/o a un prelievo di tessuto standard di cura durante l'intervento chirurgico, dopo il completamento del trattamento con MA +/- PTE
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • EC istologicamente confermata o iperplasia atipica complessa dell'endometrio
  • Candidato a isterectomia totale con o senza salpingooforectomia bilaterale
  • Sta per iniziare il periodo finestra preoperatorio, con isterectomia programmata

  • Piastrine >= 100.000/mm^3

    • NOTA: le trasfusioni di piastrine non sono consentite entro 14 giorni dalla valutazione delle piastrine a meno che la citopenia non sia secondaria al coinvolgimento della malattia
  • Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 1,5 x ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT) =< 1,5 x ULN
  • Clearance della creatinina >= 60 ml/min per test delle urine delle 24 ore o formula di Cockcroft-Gault
  • Donne in età fertile: test di gravidanza su urine o siero negativi nelle donne in premenopausa. Le donne in postmenopausa non hanno bisogno di sottoporsi a un test di gravidanza. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

Criteri di esclusione:

  • Supplementi di pterostilbene entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo
  • Uno qualsiasi dei seguenti integratori a base di sostanze fitochimiche entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo: resveratrolo, genisteina e quercetina
  • Chemioterapia per CE
  • Reazione allergica/ipersensibilità ad agenti simili, eccipienti

  • Malattia cardiaca instabile come definita da uno dei seguenti:

    • Eventi cardiaci come infarto miocardico (IM) negli ultimi 6 mesi
    • Insufficienza cardiaca NYHA (New York Heart Association) classe III-IV
    • Fibrillazione atriale incontrollata o emergenza/urgenza ipertensiva (definita come pressione arteriosa sistolica >= 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >= 120 mmHg)
  • Attivo o storia di recente tromboembolia o ictus, negli ultimi 6 mesi
  • sindrome di Cushing
  • Infezione acuta che richiede un trattamento sistemico (per via endovenosa).
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva nota da epatite B o C
  • Incapacità di deglutire compresse/capsule
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico, ad esempio infezione/infiammazione, ostruzione intestinale, incapacità di deglutire farmaci, problemi sociali/psicologici, ecc.
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio II (megestrolo acetato)
I pazienti ricevono megestrolo acetato PO BID per 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità non accettata.
Droga: Acetato di megestrolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Megace
  • 17-idrossi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dione acetato
  • 17.alfa.-acetossi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dione
  • 6-deidro-6-metil-17.alfa.-acetossiprogesterone
  • 6-metil-6-deidro-17.alfa.-acetossiprogesterone
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestato
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallaccio
  • SC-10363
Sperimentale: Braccio I (pterostilbene, acetato di megestrolo)
I pazienti ricevono 100 mg di pterostilbene BID e 80 mg di acetato di megestrolo PO BID per 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Acetato di megestrolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Megace
  • 17-idrossi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dione acetato
  • 17.alfa.-acetossi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dione
  • 6-deidro-6-metil-17.alfa.-acetossiprogesterone
  • 6-metil-6-deidro-17.alfa.-acetossiprogesterone
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestato
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallaccio
  • SC-10363
Biologico: Pterostilbene
Dato PO
Altri nomi:
  • 3'',5''-Dimetossi-4-stilbenolo
  • 3,5-Dimetossi-4''-idrossistilbene
  • Trans-3,5-dimetossi-4-idrossistilbene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Proliferazione Ki-67 del Tumore
Lasso di tempo: Pre- e post-trattamento fino a 6 settimane
Ki-67 rappresenta un marcatore nucleare specifico per la proliferazione cellulare che viene misurato mediante colorazione con anticorpi specifici tramite colorazione immunoistochimica (IHC). L'indice di proliferazione Ki-67 è definito come la percentuale di cellule tumorali che si colorano positivamente, e viene misurato su una scala continua da 0 a 100%, con valori più alti che indicano una maggiore proliferazione. I valori hotspot di Ki-67 sono stati valutati in due momenti durante questo studio, prima del trattamento con megace +/- pterostilbene (pre-trattamento), e dopo il completamento del trattamento (post-trattamento). Sono state utilizzate statistiche descrittive per confrontare la variazione percentuale associata al trattamento nell'indice di proliferazione Ki-67 tra i 2 bracci dello studio, utilizzando un test a una coda con significatività a p < 0,05.
Pre- e post-trattamento fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Istologica della Cellularità Ghiandolare
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Queste alterazioni istologiche rappresentano misure di crescita e apoptosi e verranno valutate separatamente nel campione endometriale pre-trattamento e nella sezione del tumore dall'isterectomia (campione post-trattamento). La cellularità ghiandolare sarà valutata contando il numero di cellule in un quarto di un campo ad alto ingrandimento (HPF) (media di 3 campi). Il numero di pazienti con un miglioramento della cellularità ghiandolare è stato confrontato tra i bracci dello studio.
Fino a 6 settimane
Risposta Istologica dell'Indice Mitotico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Queste alterazioni istologiche rappresentano misure di crescita e apoptosi, e saranno valutate separatamente nel campione endometriale pretrattamento e nella sezione del tumore dall'isterectomia (campione post-trattamento). L'indice mitotico sarà calcolato come il numero di mitosi per HPF (media di 3 campi). Il numero di pazienti con un miglioramento nell'indice mitotico è stato confrontato tra i bracci dello studio.
Fino a 6 settimane
Risposta Istologica della Metaplasia
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Queste alterazioni istologiche rappresentano misure della crescita e dell'apoptosi, e saranno valutate separatamente nel campione endometriale pretrattamento e nella sezione tumorale dell'isterectomia (campione post-trattamento). Le percentuali di tumore che presentano metaplasia squamosa o mucinosa saranno stimate in percentuale, con < 10% considerato negativo e ≥ 10% come positivo. Il numero di pazienti con un miglioramento della metaplasia è stato confrontato tra i bracci dello studio.
Fino a 6 settimane
Risposta Istologica della Metaplasia Eosinofila
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Queste alterazioni istologiche rappresentano misure della crescita e dell'apoptosi e verranno valutate separatamente nel campione endometriale pretrattamento e nella sezione del tumore dall'isterectomia (campione post-trattamento).
Il numero di pazienti con un miglioramento nella metaplasia eosinofila è stato confrontato tra i bracci dello studio.
Fino a 6 settimane
Espressione Immunoistochimica di Bcl-2 per Valutare la Crescita Tumorale e l'Apoptosi
Lasso di tempo: Pre- e post-trattamento fino a 6 settimane
Le colorazioni immunoistochimiche con anticorpi diretti contro Bcl-2 saranno eseguite su campioni endometriali pre- e post-trattamento. I campioni saranno valutati su una scala continua (0-100%) utilizzando il prodotto dell'intensità della colorazione citoplasmatica e della proporzione di cellule colorate in base alla distribuzione della colorazione. Sono state utilizzate statistiche descrittive per confrontare la variazione percentuale dei punteggi dal pre- al post-trattamento tra i 2 bracci dello studio.
Pre- e post-trattamento fino a 6 settimane
Espressione Immunoistochimica di Casp3 per Valutare la Crescita Tumorale e l'Apoptosi
Lasso di tempo: Pre e post trattamento fino a 6 settimane
Saranno effettuate colorazioni immunoistochimiche con anticorpi diretti contro Casp3 per valutare l'apoptosi su campioni endometriali pre- e post-trattamento. I campioni saranno valutati contando il numero di nuclei con colorazione positiva per campo ad alto ingrandimento (HPF). Le statistiche descrittive sono state utilizzate per confrontare la variazione percentuale dei punteggi dal pre- al post-trattamento tra i due bracci dello studio.
Pre e post trattamento fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thanh H Dellinger, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17327 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01555 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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