Megestrolasetaatti pterostilbeenin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja joille tehdään kohdunpoisto
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Avoin satunnaistettu vaiheen II koe megestroliasetaatilla pterostilbeenin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on kohdun limakalvon syöpä ja jolle on suunniteltu kohdunpoisto
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin megestroliasetaatti pterostilbeenin kanssa tai ilman sitä tehoaa kohdunpoistosyövän potilaiden hoidossa.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten megestroliasetaatti, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Pterostilbeeni on mustikoissa tai viinirypäleissä esiintyvä antioksidantti, ja sen on osoitettu olevan tehokas tappamaan kasvainsoluja ja vähentämään syöpätaakkaa.
Ei vielä tiedetä, toimiiko megestroliasetaatin antaminen pterostilbeenin kanssa tai ilman sitä paremmin kohdun limakalvosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määritä megestroliasetaatin (MA) ja pterostilbeenin (PTE) vaikutus kasvaimen proliferaatioon (Ki-67) pelkän MA:n kanssa preoperatiivisen ikkunan aikana potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä (EC), joille on suunniteltu kohdunpoisto.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Määritä MA:n ja PTE:n vaikutus yksinään MA:n histologiseen vasteeseen preoperatiivisen ikkunan aikana potilailla, joilla on EC tai kohdun limakalvokompleksin epätyypillinen hyperplasia ja joille on suunniteltu kohdunpoisto.
II. Tutki kasvainten biologisia ominaisuuksia määrittääksesi mahdolliset biomarkkerit, jotka voisivat valita hoitokelpoisuuden tulevissa tutkimuksissa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat pterostilbeenia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja megestroliasetaattia PO BID 3 viikon ajan taudin etenemisen tai hyväksymättömän toksisuuden puuttuessa.
ARM II: Potilaat saavat megestroliasetaattia PO BID 3 viikon ajan taudin etenemisen tai hyväksymättömän toksisuuden puuttuessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Haluan tehdä leikkauksensisäisen biopsian/tai normaalin hoitokudoksen keräyksen leikkauksen aikana MA +/- PTE -hoidon päätyttyä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Histologisesti vahvistettu EC tai endometriumin monimutkainen epätyypillinen hyperplasia
- Ehdokas täydelliseen kohdunpoistoon molemminpuolisella salpingo-ooforektomialla tai ilman
- Aloittaa leikkausta edeltävä ikkunajakso, suunniteltu kohdunpoisto
Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
- HUOMAA: Verihiutaleiden siirtoja ei sallita 14 päivän sisällä verihiutaleiden arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 1,5 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 x ULN
- Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min per 24 tunnin virtsatesti tai Cockcroft-Gault-kaava
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti premenopausaalisilla naisilla. Postmenopausaalisten naisten ei tarvitse tehdä raskaustestiä. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Pterostilbeeni täydentää 30 päivän sisällä ennen protokollahoidon ensimmäistä päivää
- Mikä tahansa seuraavista fytokemikaaliin perustuvista lisäravinteista 30 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1: resveratroli, genisteiini ja kversetiini
- Kemoterapia EC:lle
- Allerginen reaktio/yliherkkyys samankaltaisille aineille, apuaineille
Epästabiili sydänsairaus, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Sydäntapahtumat, kuten sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana
- NYHA (New York Heart Association) sydämen vajaatoiminta luokka III-IV
- Hallitsematon eteisvärinä tai hypertensiivinen hätä/kiire (määritelty systoliseksi verenpaineeksi >= 180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >= 120 mmHg)
- Aktiivinen tai aiemmin ollut tromboembolia tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Cushingin oireyhtymä
- Akuutti infektio, joka vaatii systeemistä (laskimonsisäistä) hoitoa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Kyvyttömyys niellä tabletteja/kapseleita
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenetelmien noudattamisen vuoksi, esim. infektio/tulehdus, suolitukos, kyvyttömyys niellä lääkitystä, sosiaaliset/psykologiset ongelmat jne.
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (megestroliasetaatti)
Potilaat saavat megestroliasetaattia PO BID 3 viikon ajan taudin etenemisen tai hyväksymättömän toksisuuden puuttuessa.
|
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haara I (pterostilbeeni, megestroliasetaatti)
Potilaat saavat 100 mg pterostilbeeniä BID ja 80 mg megestroliasetaattia PO BID 3 viikon ajan, mikäli tauti ei etene eikä sietokyvyn ylittävää myrkyllisyyttä esiinny.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tumori Ki-67 proliferaatioindeksi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen jopa 6 viikon ajan
|
Ki-67 edustaa tiettyä solujen jakautumisen tumamerkkiä, jota mitataan värjäämällä spesifisillä vasta-aineilla immunohistokemiallisella (IHC) värjäyksellä.
Ki-67-proliferaatioindeksi määritellään prosentteina positiivisesti värjääntyneistä syöpäsoluista, ja sitä mitataan jatkuvalla asteikolla 0–100 %, jossa korkeammat arvot osoittavat korkeampaa proliferointia.
Ki-67-hotspot-arvot arvioitiin tässä tutkimuksessa kahdella aikapisteellä: ennen megace +/- pterostilbeeni-hoitoa (esihoidossa) ja hoidon päätyttyä (jälkihoidossa).
Kuvailtaavia tilastollisia menetelmiä käytettiin vertaamaan hoitoon liittyvää prosentuaalista muutosta Ki-67-proliferaatioindeksissä kahden tutkimusryhmän välillä käyttäen yksisuuntaista testiä, jossa merkitsevyysrajana oli p < 0,05.
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen jopa 6 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen vaste rauhassolujen tiheydelle
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Nämä histologiset muutokset edustavat kasvun ja apoptioosin mittareita, ja ne arvioidaan erikseen esihoidon endometriumnäytteessä sekä koepalasta, joka on otettu hysterektomian yhteydessä (jälkihoidon näyte).
Rauhaskudoksen solutiheyttä arvioidaan laskemalla solujen määrä yhdessä neljänneksessä suurennuskentästä (HPF) (keskiarvo 3 kentästä).
Potilaiden määrää, joilla rauhaskudoksen solutiheys parani, verrattiin tutkimusryhmien välillä.
|
Enintään 6 viikkoa
|
|
Mitoottisen indeksin histologinen vaste
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Nämä histologiset muutokset edustavat kasvun ja apoptoosin mittareita, ja niitä arvioidaan erikseen ennen hoitoa otetussa endometriumnäytteessä ja hysterectomiasta (hoidon jälkeisestä näytteestä) otetussa kasvainosassa.
Mitoottinen indeksi lasketaan mitoosien lukumääränä suurennoskenttää kohden (keskiarvo 3 kentästä).
Potilaiden määrää, joilla mitoottinen indeksi parani, verrattiin tutkimusryhmien välillä.
|
Enintään 6 viikkoa
|
|
Metaplasian histologinen vaste
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Nämä histologiset muutokset edustavat kasvun ja apoptoosin mittareita, ja ne arvostellaan erikseen esihoidon endometriumnäytteessä ja hysterektomiasta saadussa kasvainnäytteessä (jälkihoidon näyte).
Kasvaimen prosenttiosuudet, joissa esiintyy levyepiteeli- tai limakalvometaplasiaa, arvioidaan prosentteina, joissa < 10 % pidetään negatiivisena ja >= 10 % positiivisena.
Potilaiden määrää, joilla oli metalaasian paraneminen, verrattiin tutkimusryhmien välillä.
|
Enintään 6 viikkoa
|
|
Eosinofiilisen metaplasian histologinen vaste
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Nämä histologiset muutokset edustavat kasvun ja apoptosiksen mittareita, ja niitä arvioidaan erikseen esihoidon endometriuminäytteestä ja hysterektomiasta saadusta kasvainnäytteestä (hoidon jälkeinen näyte). Potilaiden määrää, joilla eosino-fiiliseen metaplasian paraneminen todettiin, verrattiin tutkimusryhmien välillä.
|
Enintään 6 viikkoa
|
|
Bcl-2:n immunohistokemiallinen ilmentymä kasvaimen kasvun ja apoptoosin arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon jopa 6 viikon ajan
|
Immunohistokemialliset värjäykset Bcl-2:ta vastaan suunnatuilla vasta-aineilla suoritetaan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen otetuissa endometriuminäytteissä.
Näytteet pisteytetään jatkuvalla asteikolla (0–100 %) käyttämällä sytoplasmavärjäyksen intensiteetin ja värjäytyneiden solujen osuuden tuloa värjäyksen jakautumisen perusteella.
Kuvailevia tilastollisia menetelmiä käytettiin vertaamaan pistemäärien prosentuaalista muutosta ennen hoitoa ja hoidon jälkeen kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Ennen ja jälkeen hoidon jopa 6 viikon ajan
|
|
Casp3:n immunohistokemiallinen ilmentymä kasvaimen kasvun ja apoptioosin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen jopa 6 viikkoa
|
Immunohistokemialliset värjäykset Casp3-vasta-aineilla apoptoosin arvioimiseksi suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon otetuista endometriuminäytteistä.
Näytteet arvioidaan laskemalla positiivisesti värjättyjen tumien määrä HPF:ää kohti.
Kuvailtiin tilastollisia menetelmiä käyttäen verrattiin pistemäärän prosentuaalista muutosta ennen hoitoa ja sen jälkeen kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thanh H Dellinger, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Endometriumin hyperplasia
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Megestrol
- Megestroliasetaatti
- Pterocarpus marsupium
- 3,5-dimetyyli-4'-hydroksystilbeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17327 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-01555 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .