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Acétate de mégestrol avec ou sans ptérostilbène dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre subissant une hystérectomie

8 mai 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Essai ouvert randomisé de phase II sur l'acétate de mégestrol avec ou sans ptérostilbène chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre devant subir une hystérectomie

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'acétate de mégestrol avec ou sans ptérostilbène dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre subissant une hystérectomie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'acétate de mégestrol, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Le ptérostilbène est un antioxydant présent dans les myrtilles ou les raisins, et il s'est avéré efficace pour tuer les cellules tumorales et réduire le fardeau du cancer. On ne sait pas encore si l'administration d'acétate de mégestrol avec ou sans ptérostilbène peut être plus efficace dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'effet de l'acétate de mégestrol (MA) plus ptérostilbène (PTE) par rapport à MA seul sur la prolifération tumorale (Ki-67) pendant la fenêtre préopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) qui doivent subir une hystérectomie.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer l'effet de MA plus PTE par rapport à MA seul sur la réponse histologique pendant la fenêtre préopératoire chez les patientes atteintes d'EC ou d'hyperplasie atypique du complexe endométrial qui doivent subir une hystérectomie.

II. Explorer les caractéristiques biologiques des tumeurs pour déterminer les biomarqueurs potentiels qui pourraient sélectionner l'éligibilité au traitement dans les études futures.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent du ptérostilbène par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) et de l'acétate de mégestrol PO BID pendant 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité non acceptée.

ARM II : Les patients reçoivent de l'acétate de mégestrol PO BID pendant 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité non acceptée.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé
  • Disposé à subir une biopsie peropératoire / ou une collecte de tissus standard pendant la chirurgie, après la fin du traitement avec MA +/- PTE
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • CE confirmée histologiquement ou hyperplasie atypique complexe de l'endomètre
  • Candidat à une hystérectomie totale avec ou sans salpingo-ovariectomie bilatérale
  • Sur le point de commencer la fenêtre sérologique préopératoire, avec une hystérectomie planifiée prévue

  • Plaquettes >= 100 000/mm^3

    • REMARQUE : Les transfusions de plaquettes ne sont pas autorisées dans les 14 jours suivant l'évaluation des plaquettes, sauf si la cytopénie est secondaire à l'implication de la maladie.
  • Bilirubine totale =< 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) =< 1,5 x LSN
  • Alanine aminotransférase (ALT) =< 1,5 x LSN
  • Clairance de la créatinine >= 60 ml/min par test d'urine de 24 heures ou formule Cockcroft-Gault
  • Femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire ou sérique négatif chez les femmes préménopausées. Les femmes ménopausées n'ont pas besoin de subir un test de grossesse. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire

Critère d'exclusion:

  • Suppléments de ptérostilbène dans les 30 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement
  • L'un des suppléments phytochimiques suivants dans les 30 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement : resvératrol, génistéine et quercétine
  • Chimiothérapie pour CE
  • Réaction allergique/hypersensibilité à des agents similaires, excipients

  • Maladie cardiaque instable telle que définie par l'un des éléments suivants :

    • Événements cardiaques tels qu'un infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois
    • NYHA (New York Heart Association) classe d'insuffisance cardiaque III-IV
    • Fibrillation auriculaire non contrôlée ou urgence/urgence hypertensive (définie comme une pression artérielle systolique >= 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique >= 120 mmHg)
  • Actif ou antécédents de thromboembolie récente ou d'accident vasculaire cérébral, au cours des 6 derniers mois
  • syndrome de Cushing
  • Infection aiguë nécessitant un traitement systémique (intraveineux)
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection active connue à l'hépatite B ou C
  • Incapacité à avaler des comprimés/gélules
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique, par exemple, infection/inflammation, obstruction intestinale, incapacité à avaler des médicaments, problèmes sociaux/psychologiques, etc.
  • Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras II (acétate de mégestrol)
Les patients reçoivent de l'acétate de mégestrol PO BID pendant 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité non acceptée.
Médicament: Acétate de mégestrol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Mégace
  • Acétate de 17-hydroxy-6-méthylpregna-4,6-diène-3,20-dione
  • 17.alpha.-acétoxy-6-méthylprégna-4,6-diène-3,20-dione
  • 6-Déhydro-6-méthyl-17.alpha.-acétoxyprogestérone
  • 6-méthyl-6-déhydro-17.alpha.-acétoxyprogestérone
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygacé
  • Mégestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palais
  • SC-10363
Expérimental: Bras I (pterostilbène, acétate de mégestrol)
Les patients reçoivent 100 mg de pterostilbene BID et 80 mg d'acétate de mégestrol PO BID pendant 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Acétate de mégestrol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Mégace
  • Acétate de 17-hydroxy-6-méthylpregna-4,6-diène-3,20-dione
  • 17.alpha.-acétoxy-6-méthylprégna-4,6-diène-3,20-dione
  • 6-Déhydro-6-méthyl-17.alpha.-acétoxyprogestérone
  • 6-méthyl-6-déhydro-17.alpha.-acétoxyprogestérone
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygacé
  • Mégestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palais
  • SC-10363
Biologique: Ptérostilbène
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 3'',5''-Diméthoxy-4-stilbénol
  • 3,5-diméthoxy-4''-hydroxystilbène
  • Trans-3,5-diméthoxy-4-hydroxystilbène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de prolifération tumorale Ki-67
Délai: Pré- et post-traitement jusqu'à 6 semaines
Ki-67 représente un marqueur nucléaire spécifique de la prolifération cellulaire qui est mesuré par coloration avec des anticorps spécifiques par immunohistochimie (IHC). L'index de prolifération Ki-67 est défini comme le pourcentage de cellules tumorales se colorant positivement, et est mesuré sur une échelle continue de 0 à 100 %, les valeurs plus élevées indiquant une prolifération plus importante. Les valeurs de hotspot Ki-67 ont été évaluées à deux moments au cours de cette étude, avant le traitement par mégestrol +/- ptérostilbène (pré-traitement), et après la fin du traitement (post-traitement). Des statistiques descriptives ont été utilisées pour comparer le changement en pourcentage associé au traitement dans l'index de prolifération Ki-67 entre les 2 bras de l'étude, en utilisant un test unilatéral avec une significativité à p < 0,05.
Pré- et post-traitement jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse Histologique de la Cellularité Glandulaire
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Ces changements histologiques représentent des mesures de la croissance et de l'apoptose, et seront évalués séparément dans l'échantillon endométrial pré-traitement et dans la section tumorale de l'hystérectomie (échantillon post-traitement). La cellularité glandulaire sera évaluée en comptant le nombre de cellules dans un quart d'un champ à fort grossissement (HPF) (moyenne de 3 champs). Le nombre de patients présentant une amélioration de la cellularité glandulaire a été comparé entre les bras de l'étude.
Jusqu'à 6 semaines
Réponse Histologique de l'Index Mitotique
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Ces modifications histologiques représentent des mesures de croissance et d'apoptose, et seront évaluées séparément dans l'échantillon endométrial pré-traitement et dans la section tumorale de l'hystérectomie (échantillon post-traitement). L'indice mitotique sera calculé comme le nombre de mitoses par champ à fort grossissement (moyenne de 3 champs). Le nombre de patients présentant une amélioration de l'indice mitotique a été comparé entre les bras de l'étude.
Jusqu'à 6 semaines
Réponse Histologique de la Métaplasie
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Ces changements histologiques représentent des mesures de la croissance et de l'apoptose, et seront évalués séparément dans l'échantillon endométrial pré-traitement et dans la section tumorale de l'hystérectomie (échantillon post-traitement). Les pourcentages de tumeur présentant une métaplasie squameuse ou mucineuse seront estimés en pourcentages, avec < 10% considéré comme négatif et >= 10% comme positif. Le nombre de patients présentant une amélioration de la métaplasie a été comparé entre les bras de l'étude.
Jusqu'à 6 semaines
Réponse Histologique de la Métaplasie Éosinophile
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Ces modifications histologiques représentent des mesures de la croissance et de l'apoptose, et seront évaluées séparément dans l'échantillon d'endomètre pré-traitement et dans la section de tumeur provenant de l'hystérectomie (échantillon post-traitement). Le nombre de patients présentant une amélioration de la métaplasie éosinophile a été comparé entre les groupes de l'étude.
Jusqu'à 6 semaines
Expression Immunohistochimique de Bcl-2 pour Évaluer la Croissance Tumorale et l'Apoptose
Délai: Pré- et post-traitement jusqu'à 6 semaines
Des colorations immunohistochimiques avec des anticorps dirigés contre Bcl-2 seront réalisées sur des échantillons d'endomètre pré- et post-traitement. Les échantillons seront évalués sur une échelle continue (0-100%) en utilisant le produit de l'intensité de la coloration cytoplasmique et de la proportion de cellules colorées en fonction de la distribution de la coloration. Des statistiques descriptives ont été utilisées pour comparer le pourcentage de changement des scores entre le pré-traitement et le post-traitement entre les 2 bras de l'étude.
Pré- et post-traitement jusqu'à 6 semaines
Expression immunohistochimique de Casp3 pour évaluer la croissance tumorale et l'apoptose
Délai: Avant et après le traitement jusqu'à 6 semaines
Des colorations immunohistochimiques avec des anticorps dirigés contre Casp3 pour évaluer l'apoptose seront réalisées sur des échantillons endométriaux pré- et post-traitement. Les échantillons seront notés en comptant le nombre de noyaux colorés positivement par champ à fort grossissement. Des statistiques descriptives ont été utilisées pour comparer le pourcentage de changement des scores entre le pré-traitement et le post-traitement entre les deux bras de l'étude.
Avant et après le traitement jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thanh H Dellinger, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17327 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-01555 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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