Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мегестрола ацетат с птеростильбеном или без него при лечении пациентов с раком эндометрия, перенесших гистерэктомию

8 мая 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Открытое рандомизированное исследование фазы II мегестрола ацетата с птеростильбеном или без него у пациентов с раком эндометрия, которым запланирована гистерэктомия

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо мегестрола ацетат с птеростильбеном или без него работает при лечении пациентов с раком эндометрия, перенесших гистерэктомию. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как мегестрола ацетат, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Птеростильбен — это антиоксидант, содержащийся в чернике или винограде, и было показано, что он эффективен в уничтожении опухолевых клеток и уменьшении бремени рака. Пока неизвестно, может ли прием мегестрола ацетата с птеростильбеном или без него работать лучше при лечении пациентов с раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определите влияние мегестрола ацетата (МА) в сочетании с птеростильбеном (ПТЭ) по сравнению с монотерапией МА на пролиферацию опухоли (Ki-67) в предоперационном окне у пациенток с раком эндометрия (РЭ), которым запланирована гистерэктомия.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние МА плюс ПТЭ по сравнению с монотерапией МА на гистологический ответ в предоперационном окне у пациенток с ЭК или атипичной гиперплазией эндометриального комплекса, которым запланирована гистерэктомия.

II. Изучите биологические характеристики опухолей, чтобы определить потенциальные биомаркеры, которые могут быть выбраны для лечения в будущих исследованиях.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают птеростильбен перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) и мегестрола ацетат перорально два раза в день в течение 3 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают мегестрола ацетат перорально два раза в день в течение 3 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или нежелательной токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя
  • Готовы пройти интраоперационную биопсию/или стандартный забор ткани во время операции после завершения лечения MA +/- PTE
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Гистологически подтвержденный РЭ или комплексная атипическая гиперплазия эндометрия
  • Кандидат на тотальную гистерэктомию с двусторонней сальпингоовариэктомией или без нее
  • Планируется начать предоперационный период окна с запланированной гистерэктомией.

  • Тромбоциты >= 100 000/мм^3

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Переливание тромбоцитов не допускается в течение 14 дней после оценки тромбоцитов, если только цитопения не является вторичной по отношению к заболеванию.
  • Общий билирубин = < 1,5 X верхней границы нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 1,5 x ВГН
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 1,5 x ВГН
  • Клиренс креатинина >= 60 мл/мин за 24-часовой анализ мочи или формула Кокрофта-Голта
  • Женщины детородного возраста: отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин в пременопаузе. Женщинам в постменопаузе не нужно проходить тест на беременность. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Добавки птеростильбена в течение 30 дней до 1-го дня протокольной терапии
  • Любая из следующих добавок на основе фитохимических веществ в течение 30 дней до 1-го дня протокольной терапии: ресвератрол, генистеин и кверцетин.
  • Химиотерапия при ЭК
  • Аллергическая реакция/повышенная чувствительность к аналогичным агентам, вспомогательным веществам

  • Нестабильное сердечное заболевание, определяемое одним из следующих признаков:

    • Сердечные события, такие как инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 6 месяцев
    • NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) класс сердечной недостаточности III-IV
    • Неконтролируемая фибрилляция предсердий или неотложная гипертензия/ургентные позывы (определяется как систолическое артериальное давление >= 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >= 120 мм рт.ст.)
  • Активная или история недавней тромбоэмболии или инсульта в течение последних 6 месяцев
  • синдром Кушинга
  • Острая инфекция, требующая системного (внутривенного) лечения
  • Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известная активная инфекция гепатита В или С
  • Невозможность проглотить таблетки/капсулы
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования, например, инфекция/воспаление, кишечная непроходимость, неспособность глотать лекарство, социальные/психологические проблемы и т. д.
  • Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа II (мегестрола ацетат)
Пациенты получают мегестрола ацетат перорально два раза в день в течение 3 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или нежелательной токсичности.
Лекарство: Мегестрола ацетат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Мегас
  • 17-гидрокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-диона ацетат
  • 17.альфа.-Ацетокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-дион
  • 6-дегидро-6-метил-17α-ацетоксипрогестерон
  • 6-метил-6-дегидро-17α.-ацетоксипрогестерон
  • БДХ 1298
  • БДХ-1298
  • Мэйгейс
  • Мегестат
  • Мегестил
  • Ниагестин
  • Овабан
  • Дворец
  • СК-10363
Экспериментальный: Группа I (птеростильбен, ацетат мегестрола)
Пациенты получают 100 мг птеростильбена два раза в день и 80 мг ацетата мегестрола перорально два раза в день в течение 3 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Лекарство: Мегестрола ацетат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Мегас
  • 17-гидрокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-диона ацетат
  • 17.альфа.-Ацетокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-дион
  • 6-дегидро-6-метил-17α-ацетоксипрогестерон
  • 6-метил-6-дегидро-17α.-ацетоксипрогестерон
  • БДХ 1298
  • БДХ-1298
  • Мэйгейс
  • Мегестат
  • Мегестил
  • Ниагестин
  • Овабан
  • Дворец
  • СК-10363
Биологический: Птеростильбен
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 3'',5''-Диметокси-4-стильбенол
  • 3,5-диметокси-4''-гидроксистильбен
  • Транс-3,5-диметокси-4-гидроксистильбен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс пролиферации Ki-67 опухоли
Временное ограничение: До и после лечения до 6 недель
Ki-67 представляет собой специфический ядерный маркер пролиферации клеток, который измеряется с помощью окрашивания специфическими антителами методом иммуногистохимического (ИГХ) окрашивания. Индекс пролиферации Ki-67 определяется как процент опухолевых клеток, окрашенных положительно, и измеряется по непрерывной шкале от 0 до 100%, причём более высокие значения указывают на более высокую пролиферацию. Значения Ki-67 в зонах наибольшей активности оценивались в два временных периода в ходе данного исследования: до лечения мегейсом ± птеростильбеном (предварительное лечение) и после завершения лечения (после лечения). Для сравнения процентного изменения индекса пролиферации Ki-67, связанного с лечением, между двумя группами исследования использовались описательные статистики с применением одностороннего теста при значимости p < 0,05.
До и после лечения до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологический ответ железистой клеточности
Временное ограничение: До 6 недель
Эти гистологические изменения представляют собой показатели роста и апоптоза и будут отдельно оцениваться в предлечебном образце эндометрия и в срезе опухоли из гистерэктомии (послелечебный образец). Железистая клеточность будет оценена путём подсчёта количества клеток в одной четверти поля большого увеличения (HPF) (среднее значение из 3 полей). Количество пациентов с улучшением железистой клеточности сравнивалось между группами исследования.
До 6 недель
Гистологический ответ митотического индекса
Временное ограничение: До 6 недель
Эти гистологические изменения представляют собой показатели роста и апоптоза и будут оцениваться отдельно в образце эндометрия до лечения и в участке опухоли после гистерэктомии (образец после лечения). Митотический индекс будет рассчитываться как количество митозов на поле зрения при большом увеличении (среднее значение по 3 полям). Количество пациентов с улучшением митотического индекса сравнивалось между группами исследования.
До 6 недель
Гистологический ответ метаплазии
Временное ограничение: До 6 недель
Эти гистологические изменения отражают показатели роста и апоптоза и будут оцениваться отдельно в образце эндометрия, взятом до лечения, и в срезе опухоли, полученном при гистерэктомии (образце после лечения). Процент опухоли, демонстрирующей плоскоклеточную или слизистую метаплазию, будет оцениваться в процентах, где < 10% считается отрицательным, а >= 10% — положительным. Количество пациентов с улучшением метаплазии сравнивалось между группами исследования.
До 6 недель
Гистологический ответ эозинофильной метаплазии
Временное ограничение: До 6 недель
Эти гистологические изменения представляют собой показатели роста и апоптоза и будут отдельно оценены в предлечебном образце эндометрия и в срезе опухоли из гистерэктомии (постлечебный образец). Количество пациентов с улучшением эозинофильной метаплазии сравнивали между группами исследования.
До 6 недель
Иммуногистохимическая экспрессия Bcl-2 для оценки роста опухоли и апоптоза
Временное ограничение: До лечения и после лечения до 6 недель
Иммуногистохимическое окрашивание с антителами, направленными против Bcl-2, будет проведено на образцах эндометрия до и после лечения. Образцы будут оценены по непрерывной шкале (0-100%) с использованием произведения интенсивности цитоплазматического окрашивания и доли окрашенных клеток на основе распределения окрашивания. Для сравнения процентного изменения оценок от предлечебного до послелечебного периода между двумя группами исследования использовалась описательная статистика.
До лечения и после лечения до 6 недель
Иммуногистохимическая экспрессия Casp3 для оценки роста опухоли и апоптоза
Временное ограничение: До и после лечения до 6 недель
Иммуногистохимическое окрашивание антителами, направленными против Casp3 для оценки апоптоза, будет проведено на образцах эндометрия до и после лечения. Образцы будут оценены путем подсчета количества положительно окрашенных ядер на одно поле зрения под микроскопом (HPF). Для сравнения процентного изменения оценок от предлечебного до послелечебного периода между двумя группами исследования использовались описательные статистические методы.
До и после лечения до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Thanh H Dellinger, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17327 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-01555 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться