Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Megestrolacetat med eller uden pterostilbene til behandling af patienter med endometriecancer, der gennemgår hysterektomi

8. maj 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Open-label randomiseret fase II-forsøg med megestrolacetat med eller uden pterostilben hos patienter med endometriecancer planlagt til hysterektomi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt megestrolacetat med eller uden pterostilben virker ved behandling af patienter med endometriecancer, der gennemgår hysterektomi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom megestrolacetat, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Pterostilbene er en antioxidant, der findes i blåbær eller druer, og det har vist sig at være effektivt til at dræbe tumorceller og reducere kræftbyrden. Det vides endnu ikke, om at give megestrolacetat med eller uden pterostilben kan virke bedre til behandling af patienter med endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem effekten af ​​megestrolacetat (MA) plus pterostilbene (PTE) versus MA alene på tumorproliferation (Ki-67) under det præoperative vindue hos patienter med endometriecancer (EC), som er planlagt til hysterektomi.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Bestem effekten af ​​MA plus PTE versus MA alene på histologisk respons under det præoperative vindue hos patienter med EC eller endometriekompleks atypisk hyperplasi, som er planlagt til hysterektomi.

II. Udforsk biologiske karakteristika af tumorer for at bestemme potentielle biomarkører, som kan vælge til behandlingsberettigelse i fremtidige undersøgelser.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får pterostilben oralt (PO) to gange dagligt (BID) og megestrolacetat PO BID i 3 uger i fravær af sygdomsprogression eller uaccepteret toksicitet.

ARM II: Patienter får megestrolacetat PO BID i 3 uger i fravær af sygdomsprogression eller uaccepteret toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Villig til at gennemgå en intraoperativ biopsi/eller standard plejevævsindsamling under operationen efter afslutning af behandling med MA +/- PTE
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Histologisk bekræftet EC eller kompleks atypisk hyperplasi af endometrium
  • Kandidat til total hysterektomi med eller uden bilateral salpingo-ooforektomi
  • Ved at påbegynde præoperativ vinduesperiode, med planlagt hysterektomi

  • Blodplader >= 100.000/mm^3

    • BEMÆRK: Blodpladetransfusioner er ikke tilladt inden for 14 dage efter blodpladevurdering, medmindre cytopeni er sekundær til sygdomsinvolvering
  • Total bilirubin =< 1,5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x ULN
  • Kreatininclearance på >= 60 ml/min pr. 24 timers urintest eller Cockcroft-Gault-formlen
  • Kvinder i den fødedygtige alder: negativ urin- eller serumgraviditetstest hos præmenopausale kvinder. Postmenopausale kvinder behøver ikke at gennemgå en graviditetstest. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Pterostilbene-tilskud inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandling
  • Ethvert af følgende fytokemisk-baserede kosttilskud inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandling: resveratrol, genistein og quercetin
  • Kemoterapi til EC
  • Allergisk reaktion/overfølsomhed over for lignende midler, hjælpestoffer

  • Ustabil hjertesygdom som defineret af en af ​​følgende:

    • Hjertehændelser såsom myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 6 måneder
    • NYHA (New York Heart Association) hjertesvigt klasse III-IV
    • Ukontrolleret atrieflimren eller hypertensiv nødsituation/hast (defineret som systolisk blodtryk >= 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >= 120 mmHg)
  • Aktiv eller tidligere tromboemboli eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Cushings syndrom
  • Akut infektion, der kræver systemisk (intravenøs) behandling
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendt aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Manglende evne til at sluge tabletter/kapsler
  • Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer, f.eks. infektion/betændelse, intestinal obstruktion, ude af stand til at sluge medicin, sociale/psykologiske problemer osv.
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm II (megestrolacetat)
Patienter får megestrolacetat PO BID i 3 uger i fravær af sygdomsprogression eller uaccepteret toksicitet.
Medicin: Megestrol Acetat
Givet PO
Andre navne:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17a-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palads
  • SC-10363
Eksperimentel: Arm I (pterostilben, megestrolacetat)
Patienterne modtager 100 mg pterostilben BID og 80 mg megestrolacetat peroralt BID i 3 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Megestrol Acetat
Givet PO
Andre navne:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17a-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palads
  • SC-10363
Biologisk: Pterostilben
Givet PO
Andre navne:
  • 3'',5''-dimethoxy-4-stilbenol
  • 3,5-dimethoxy-4''-hydroxystilben
  • Trans-3,5-dimethoxy-4-hydroxystilben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor Ki-67 Proliferationsindeks
Tidsramme: Før og efter behandling op til 6 uger
Ki-67 repræsenterer en specifik nukleær markør for celledeling, der måles ved farvning med specifikke antistoffer ved immunohistokemisk (IHC) farvning. Ki-67 proliferationsindekset er defineret som procentdelen af tumorceller, der farves positivt, og måles på en kontinuerlig skala fra 0-100%, hvor højere værdier indikerer højere proliferation. Ki-67 hotspot-værdier blev vurderet på to tidspunkter i løbet af denne undersøgelse, før behandling med megace +/- pterostilbene (præ-behandling) og efter afslutningen af behandlingen (post-behandling). Beskrivende statistik blev brugt til at sammenligne behandlingsrelateret procentvis ændring i Ki-67 proliferationsindeks mellem de 2 undersøgelsesarme ved brug af en 1-sidet test med signifikans ved p < 0,05.
Før og efter behandling op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons af kirtelcelletal
Tidsramme: Op til 6 uger
Disse histologiske ændringer repræsenterer mål for vækst og apoptose og vil blive vurderet separat i præbehandlingsprøven fra endometriet og i tumorsnittet fra hysterektomien (post-behandlingsprøve). Kirtelcellulæritet vil blive vurderet ved at tælle antallet af celler i en fjerdedel af et højforstørrelsesfelt (HPF) (gennemsnit af 3 felter). Antallet af patienter med en forbedring i kirtelcellulæritet blev sammenlignet mellem studiearmene.
Op til 6 uger
Histologisk respons for mitotisk indeks
Tidsramme: Op til 6 uger
Disse histologiske ændringer repræsenterer mål for vækst og apoptose, og vil blive vurderet separat i endometrieprøven før behandling og i snittet af tumoren fra hysterektomien (prøve efter behandling). Mitoseindekset vil blive beregnet som antallet af mitoser pr. HPF (gennemsnit af 3 felter). Antallet af patienter med en forbedring i mitoseindekset blev sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Op til 6 uger
Histologisk respons af metaplasi
Tidsramme: Op til 6 uger
Disse histologiske ændringer repræsenterer mål for vækst og apoptose, og vil blive separat scoreret i præbehandlingsprøven fra endometriet og i tumorsnittet fra hysterektomien (post-behandlingsprøve). Procentdelen af tumor, der udviser pladeepitel- eller slimhindeforandringer (metaplasi), vil blive estimeret som procentdele, hvor < 10% betragtes som negativ og >= 10% som positiv. Antallet af patienter med en forbedring i metaplasi blev sammenlignet mellem studiearmene.
Op til 6 uger
Histologisk respons af eosinofil metaplasi
Tidsramme: Op til 6 uger
Disse histologiske forandringer repræsenterer mål for vækst og apoptose, og vil blive vurderet separat i præbehandlingsprøven fra endometriet og i tumorafsnittet fra hysterektomien (post-behandlingsprøven). Antallet af patienter med en forbedring i eosinofil metaplasi blev sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Op til 6 uger
Immunohistokemisk udtryk af Bcl-2 til vurdering af tumorvækst og apoptose
Tidsramme: Før og efter behandling i op til 6 uger
Immunohistokemiske farvninger med antistoffer rettet mod Bcl-2 vil blive udført på endometrieprøver inden og efter behandling. Prøverne vil blive scoret på en kontinuerlig skala (0-100%) ved hjælp af produktet af intensiteten af cytoplasmatisk farvning og andelen af celler, der farves baseret på fordelingen af farvning. Beskrivende statistik blev brugt til at sammenligne den procentvise ændring i scores fra før behandling til efter behandling mellem de to studiearme.
Før og efter behandling i op til 6 uger
Immunohistokemisk udtryk af Casp3 til vurdering af tumorvækst og apoptose
Tidsramme: Før og efter behandling op til 6 uger
Immunhistokemiske farvninger med antistoffer rettet mod Casp3 for at vurdere apoptose vil blive udført på præ- og postbehandlings endometrieprøver. Prøver vil blive scoreret ved at tælle antallet af positivt farvede cellekerner pr. HPF. Beskrivende statistik blev brugt til at sammenligne procentændringen i scorer fra før behandling til efter behandling mellem de 2 studiegrupper.
Før og efter behandling op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thanh H Dellinger, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17327 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01555 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med Megestrol Acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner