Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megestrol acetát s nebo bez pterostilbenu při léčbě pacientů s rakovinou endometria podstupující hysterektomii

2. ledna 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Otevřená randomizovaná studie fáze II s megestrolacetátem s pterostilbenem nebo bez něj u pacientek s rakovinou endometria plánovanou k hysterektomii

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje megestrolacetát s pterostilbenem nebo bez něj při léčbě pacientek s karcinomem endometria podstupujících hysterektomii. Léky používané při chemoterapii, jako je megestrol acetát, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Pterostilben je antioxidant nalezený v borůvkách nebo hroznech a bylo prokázáno, že je účinný při zabíjení nádorových buněk a snižování zátěže rakovinou. Dosud není známo, zda podávání megestrolacetátu s pterostilbenem nebo bez něj může fungovat lépe při léčbě pacientek s rakovinou endometria.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovte účinek megestrolacetátu (MA) plus pterostilbenu (PTE) oproti samotnému MA na proliferaci tumoru (Ki-67) během předoperačního okna u pacientek s karcinomem endometria (EC), u kterých je plánována hysterektomie.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Určete účinek MA plus PTE oproti samotné MA na histologickou odpověď během předoperačního okna u pacientek s EC nebo atypickou hyperplazií endometriálního komplexu, u kterých je plánována hysterektomie.

II. Prozkoumejte biologické charakteristiky nádorů, abyste určili potenciální biomarkery, které by mohly vybrat pro způsobilost k léčbě v budoucích studiích.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají pterostilben perorálně (PO) dvakrát denně (BID) a megestrolacetát PO BID po dobu 3 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají megestrol acetát PO BID po dobu 3 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
  • Ochota podstoupit intraoperační biopsii/nebo standardní odběr tkáně během operace po dokončení léčby MA +/- PTE
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologicky potvrzená EC nebo komplexní atypická hyperplazie endometria
  • Kandidát na totální hysterektomii s nebo bez bilaterální salpingo-ooforektomie
  • Chystá se zahájit předoperační období s plánovanou hysterektomií

  • Krevní destičky >= 100 000/mm^3

    • POZNÁMKA: Transfuze krevních destiček nejsou povoleny do 14 dnů od posouzení krevních destiček, pokud cytopenie není sekundární k postižení onemocnění
  • Celkový bilirubin = < 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 1,5 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 1,5 x ULN
  • Clearance kreatininu >= 60 ml/min za 24hodinový test moči nebo Cockcroft-Gaultův vzorec
  • Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test v moči nebo séru u premenopauzálních žen. Ženy po menopauze nemusí podstupovat těhotenský test. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Doplňky pterostilbenu během 30 dnů před 1. dnem protokolární terapie
  • Jakýkoli z následujících doplňků na bázi fytochemikálií během 30 dnů před 1. dnem protokolární terapie: resveratrol, genistein a kvercetin
  • Chemoterapie pro EC
  • Alergická reakce/přecitlivělost na podobná činidla, pomocné látky

  • Nestabilní srdeční onemocnění definované jedním z následujících:

    • Srdeční příhody, jako je infarkt myokardu (MI) během posledních 6 měsíců
    • NYHA (New York Heart Association) srdeční selhání třídy III-IV
    • Nekontrolovaná fibrilace síní nebo hypertenzní urgentní stav (definovaný jako systolický krevní tlak >= 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >= 120 mmHg)
  • Aktivní tromboembolismus nebo cévní mozková příhoda nebo v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Cushingův syndrom
  • Akutní infekce vyžadující systémovou (nitrožilní) léčbu
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Neschopnost spolknout tablety/kapsle
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie, např. infekce/zánět, střevní obstrukce, neschopnost spolknout léky, sociální/psychologické problémy atd.
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (pterostilben, megestrol acetát)
Pacienti dostávají pterostilben PO BID a megestrol acetát PO BID po dobu 3 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
Lék: Megestrol acetát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetát
  • 17alfa-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallace
  • SC-10363
Biologický: Pterostilben
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 3'',5''-dimethoxy-4-stilbenol
  • 3,5-dimethoxy-4''-hydroxystilben
  • Trans-3,5-dimethoxy-4-hydroxystilben
Experimentální: Rameno II (megestrol acetát)
Pacienti dostávají megestrol acetát PO BID po dobu 3 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
Lék: Megestrol acetát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetát
  • 17alfa-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallace
  • SC-10363

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index proliferace tumoru Ki-67
Časové okno: Před a po ošetření až 6 týdnů
Ki-67 představuje specifický jaderný marker pro buněčnou proliferaci, který se měří barvením specifickými protilátkami imunohistochemickým (IHC) barvením. Index proliferace Ki-67 je definován jako procento nádorových buněk barvených pozitivně a měřeno na kontinuální stupnici 0-100 %, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší proliferaci. Porovnáme s léčbou související změnu v indexu proliferace Ki-67 mezi 2 rameny studie pomocí 1-stranného testu s významností p < 0,05. Hodnoty Ki-67 budou hodnoceny ve dvou časových bodech během této studie, před léčbou megace +/- pterostilbenem (před léčbou) a po dokončení léčby (po léčbě). S použitím zobecněné odhadovací rovnice pro zohlednění opakovaného hodnocení subjektů (před a po léčbě) bude analýza používat zobecněný lineární regresní model indexu Ki-67. V případě potřeby bude provedena úprava o potenciální matoucí faktory.
Před a po ošetření až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická odpověď buněčnosti žlázy
Časové okno: Až 6 týdnů
Tyto histologické změny představují míry růstu a apoptózy a budou samostatně hodnoceny ve vzorku endometria před léčbou a v řezu nádoru z hysterektomie (vzorek po léčbě). Celularita žlázy bude hodnocena spočítáním počtu buněk v jedné čtvrtině vysoce výkonného pole (HPF) (průměr 3 polí). Tato sekundární výsledná míra bude vložena do zobecněného lineárního regresního modelu (s Poissonovou distribucí v případě dat počtu), aby se prozkoumalo, zda se účinek léčby mezi léčebnými rameny liší.
Až 6 týdnů
Histologická odpověď mitotického indexu
Časové okno: Až 6 týdnů
Tyto histologické změny představují míry růstu a apoptózy a budou samostatně hodnoceny ve vzorku endometria před léčbou a v řezu nádoru z hysterektomie (vzorek po léčbě). Mitotický index bude vypočítán jako počet mitóz na HPF (průměr 3 polí). Tato sekundární výsledná míra bude vložena do zobecněného lineárního regresního modelu (s Poissonovou distribucí v případě dat počtu), aby se prozkoumalo, zda se účinek léčby mezi léčebnými rameny liší.
Až 6 týdnů
Histologická odpověď metaplazie
Časové okno: Až 6 týdnů
Tyto histologické změny představují míry růstu a apoptózy a budou samostatně hodnoceny ve vzorku endometria před léčbou a v řezu nádoru z hysterektomie (vzorek po léčbě). Procento nádorů, které vykazují skvamózní nebo mucinózní metaplazii, bude odhadnuto jako procenta, přičemž < 10 % bude považováno za negativní a >= 10 % za pozitivní. Tato sekundární výsledná míra bude vložena do zobecněného lineárního regresního modelu (s Poissonovou distribucí v případě dat počtu), aby se prozkoumalo, zda se účinek léčby mezi léčebnými rameny liší.
Až 6 týdnů
Histologická odpověď eozinofilní cytoplazmy
Časové okno: Až 6 týdnů
Tyto histologické změny představují míry růstu a apoptózy a budou samostatně hodnoceny ve vzorku endometria před léčbou a v řezu nádoru z hysterektomie (vzorek po léčbě). Procenta nádorů, které vykazují cytoplazmatickou eozinofilii, budou odhadnuta jako procenta, přičemž < 10 % bude považováno za negativní a >= 10 % za pozitivní. Tato sekundární výsledná míra bude vložena do zobecněného lineárního regresního modelu (s Poissonovou distribucí v případě dat počtu), aby se prozkoumalo, zda se účinek léčby mezi léčebnými rameny liší.
Až 6 týdnů
Imunohistochemická exprese Bcl-2 pro hodnocení růstu nádoru a apoptózy
Časové okno: Před a po ošetření až 6 týdnů
Imunohistochemické barvení protilátkami namířenými proti Bcl-2 bude provedeno na vzorcích endometria před a po léčbě. Vzorky budou hodnoceny v kontinuálním měřítku (0-100 %) za použití součinu intenzity cytoplazmatického barvení a podílu barvení buněk na základě distribuce barvení. Tato sekundární výsledná míra bude vložena do zobecněného lineárního regresního modelu (s Poissonovou distribucí v případě dat počtu), aby se prozkoumalo, zda se účinek léčby mezi léčebnými rameny liší.
Před a po ošetření až 6 týdnů
Imunohistochemická exprese Casp3 pro hodnocení růstu nádoru a apoptózy
Časové okno: Před a po ošetření až 6 týdnů
Imunohistochemická barvení protilátkami namířenými proti Casp3 k posouzení apoptózy budou provedena na vzorcích endometria před a po léčbě. Vzorky budou hodnoceny spočítáním počtu pozitivně barvících jader na HPF. Tato sekundární výsledná míra bude vložena do zobecněného lineárního regresního modelu (s Poissonovou distribucí v případě dat počtu), aby se prozkoumalo, zda se účinek léčby mezi léčebnými rameny liší.
Před a po ošetření až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thanh H Dellinger, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17327 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01555 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atypická hyperplazie endometria

Klinické studie na Megestrol acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit