Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megestrol acetát s nebo bez pterostilbenu při léčbě pacientů s rakovinou endometria podstupující hysterektomii

8. května 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Otevřená randomizovaná studie fáze II s megestrolacetátem s pterostilbenem nebo bez něj u pacientek s rakovinou endometria plánovanou k hysterektomii

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje megestrolacetát s pterostilbenem nebo bez něj při léčbě pacientek s karcinomem endometria podstupujících hysterektomii. Léky používané při chemoterapii, jako je megestrol acetát, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Pterostilben je antioxidant nalezený v borůvkách nebo hroznech a bylo prokázáno, že je účinný při zabíjení nádorových buněk a snižování zátěže rakovinou. Dosud není známo, zda podávání megestrolacetátu s pterostilbenem nebo bez něj může fungovat lépe při léčbě pacientek s rakovinou endometria.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovte účinek megestrolacetátu (MA) plus pterostilbenu (PTE) oproti samotnému MA na proliferaci tumoru (Ki-67) během předoperačního okna u pacientek s karcinomem endometria (EC), u kterých je plánována hysterektomie.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Určete účinek MA plus PTE oproti samotné MA na histologickou odpověď během předoperačního okna u pacientek s EC nebo atypickou hyperplazií endometriálního komplexu, u kterých je plánována hysterektomie.

II. Prozkoumejte biologické charakteristiky nádorů, abyste určili potenciální biomarkery, které by mohly vybrat pro způsobilost k léčbě v budoucích studiích.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají pterostilben perorálně (PO) dvakrát denně (BID) a megestrolacetát PO BID po dobu 3 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají megestrol acetát PO BID po dobu 3 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
  • Ochota podstoupit intraoperační biopsii/nebo standardní odběr tkáně během operace po dokončení léčby MA +/- PTE
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologicky potvrzená EC nebo komplexní atypická hyperplazie endometria
  • Kandidát na totální hysterektomii s nebo bez bilaterální salpingo-ooforektomie
  • Chystá se zahájit předoperační období s plánovanou hysterektomií

  • Krevní destičky >= 100 000/mm^3

    • POZNÁMKA: Transfuze krevních destiček nejsou povoleny do 14 dnů od posouzení krevních destiček, pokud cytopenie není sekundární k postižení onemocnění
  • Celkový bilirubin = < 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 1,5 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 1,5 x ULN
  • Clearance kreatininu >= 60 ml/min za 24hodinový test moči nebo Cockcroft-Gaultův vzorec
  • Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test v moči nebo séru u premenopauzálních žen. Ženy po menopauze nemusí podstupovat těhotenský test. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Doplňky pterostilbenu během 30 dnů před 1. dnem protokolární terapie
  • Jakýkoli z následujících doplňků na bázi fytochemikálií během 30 dnů před 1. dnem protokolární terapie: resveratrol, genistein a kvercetin
  • Chemoterapie pro EC
  • Alergická reakce/přecitlivělost na podobná činidla, pomocné látky

  • Nestabilní srdeční onemocnění definované jedním z následujících:

    • Srdeční příhody, jako je infarkt myokardu (MI) během posledních 6 měsíců
    • NYHA (New York Heart Association) srdeční selhání třídy III-IV
    • Nekontrolovaná fibrilace síní nebo hypertenzní urgentní stav (definovaný jako systolický krevní tlak >= 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >= 120 mmHg)
  • Aktivní tromboembolismus nebo cévní mozková příhoda nebo v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Cushingův syndrom
  • Akutní infekce vyžadující systémovou (nitrožilní) léčbu
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Neschopnost spolknout tablety/kapsle
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie, např. infekce/zánět, střevní obstrukce, neschopnost spolknout léky, sociální/psychologické problémy atd.
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno II (megestrol acetát)
Pacienti dostávají megestrol acetát PO BID po dobu 3 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
Lék: Megestrol acetát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetát
  • 17alfa-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallace
  • SC-10363
Experimentální: Ramě I (pterostilben, megestrolacetát)
Pacienti dostávají 100 mg pterostilbenu BID a 80 mg megestrol acetátu PO BID po dobu 3 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Megestrol acetát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetát
  • 17alfa-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallace
  • SC-10363
Biologický: Pterostilben
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 3'',5''-dimethoxy-4-stilbenol
  • 3,5-dimethoxy-4''-hydroxystilben
  • Trans-3,5-dimethoxy-4-hydroxystilben

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorový proliferační index Ki-67
Časové okno: Před léčbou a po léčbě až 6 týdnů
Ki-67 představuje specifický nukleární marker buněčné proliferace, který se měří barvením specifickými protilátkami pomocí imunohistochemického (IHC) barvení. Ki-67 proliferační index je definován jako procento nádorových buněk s pozitivním barvením a měří se na spojité škále 0–100 %, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší proliferaci. Hodnoty Ki-67 hotspot byly v této studii hodnoceny ve dvou časových bodech: před léčbou megace +/- pterostilbenem (před léčbou) a po dokončení léčby (po léčbě). Pro srovnání procentuální změny Ki-67 proliferačního indexu spojené s léčbou mezi dvěma studijními rameny byly použity popisné statistiky s jednostranným testem a významností na hladině p < 0,05.
Před léčbou a po léčbě až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická odpověď žlázové celularity
Časové okno: Až 6 týdnů
Tyto histologické změny představují ukazatele růstu a apoptózy a budou hodnoceny odděleně ve vzorku endometria před léčbou a v řezu nádoru z hysterektomie (vzorku po léčbě).
Buněčnost žláz bude hodnocena počítáním počtu buněk v jedné čtvrtině zorného pole při velkém zvětšení (HPF) (průměr ze 3 polí).
Počet pacientů se zlepšením buněčnosti žláz byl porovnán mezi rameny studie.
Až 6 týdnů
Histologická odpověď mitotického indexu
Časové okno: Až 6 týdnů
Tyto histologické změny představují měřítka růstu a apoptózy a budou samostatně hodnoceny v endometriálním vzorku před léčbou a v řezu nádoru z hysterektomie (vzorek po léčbě). Mitotický index bude vypočítán jako počet mitóz na HPF (průměr ze 3 polí). Počet pacientů se zlepšením mitotického indexu byl porovnán mezi studijními rameny.
Až 6 týdnů
Histologická odpověď metaplazie
Časové okno: Až 6 týdnů
Tyto histologické změny představují ukazatele růstu a apoptózy a budou hodnoceny odděleně v předléčebném vzorku endometria a v řezu nádoru z hysterektomie (postléčebný vzorek). Procenta nádoru, která vykazují dlaždicovou nebo mucinózní metaplazii, budou odhadnuta v procentech, přičemž < 10 % bude považováno za negativní a >= 10 % za pozitivní. Počet pacientů se zlepšením metaplazie byl porovnán mezi studijními rameny.
Až 6 týdnů
Histologická odpověď eozinofilní metaplazie
Časové okno: Až 6 týdnů
Tyto histologické změny představují ukazatele růstu a apoptózy a budou samostatně hodnoceny v předléčebném vzorku endometria a v řezu nádoru z hysterektomie (postléčebný vzorek). Počet pacientů se zlepšením eozinofilní metaplazie byl porovnán mezi jednotlivými rameny studie.
Až 6 týdnů
Imunohistochemická exprese Bcl-2 pro hodnocení růstu nádoru a apoptózy
Časové okno: Před léčbou a po léčbě až 6 týdnů
Imunohistochemické barvení s protilátkami zaměřenými proti Bcl-2 bude provedeno na pre- a post-terapeutických vzorcích endometria. Vzorky budou hodnoceny na spojité škále (0-100 %) pomocí součinu intenzity cytoplazmatického barvení a podílu barvených buněk na základě distribuce barvení. K porovnání procentuální změny skóre od pre-terapeutického k post-terapeutickému mezi oběma studijními rameny byly použity deskriptivní statistiky.
Před léčbou a po léčbě až 6 týdnů
Imunohistochemická exprese Casp3 pro hodnocení růstu nádoru a apoptózy
Časové okno: Před a po léčbě až 6 týdnů
Imunohistochemické barvení s protilátkami namířenými proti Casp3 k posouzení apoptózy bude provedeno na endometriálních vzorcích před a po léčbě. Vzorky budou hodnoceny počítáním počtu pozitivně barvených jader na HPF. K porovnání procentuální změny skóre před léčbou a po léčbě mezi oběma studijními rameny byly použity popisné statistiky.
Před a po léčbě až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thanh H Dellinger, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17327 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01555 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atypická hyperplazie endometria

Klinické studie na Megestrol acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit