人工膝関節全置換術バイオメカニクス
2023年11月28日 更新者：University of Florida
人工膝関節全置換術後の機能的転帰と患者満足度に対するインプラント設計、軟部組織バランス、神経筋適応、およびリハビリテーション戦略の効果の決定
人工膝関節全置換術 (TKA) では、インプラントの設計、軟部組織のバランス、神経筋の寄与、および患者の満足度と機能的結果に対するリハビリテーション戦略の間の関係は非常に複雑であり、よくわかっていません。
治験責任医師は、術前および術後の in vivo 評価を使用して、これらの要因の影響を前向きに研究します。
コンピュータ シミュレーション モデルは、下肢のバイオメカニクスの分析にも使用されます。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術 (TKA) は、末期の変形性膝関節症の主要な治療法であり、手術後の痛みを効果的に緩和し、機能を改善します。
それにもかかわらず、患者の 5 人に 1 人は術後の結果に不満を持っており、膝の不安定性は依然として修正手術の最大の適応症の 1 つです。
インプラントの設計、軟部組織のバランス、神経筋機能、およびリハビリ戦略はすべて、術後の転帰に影響を与える可能性があります。
ただし、これらの要因と人工膝関節全置換術の最も効果的な治療アプローチとの関係はまだ特定されていません。
研究者は、術前および術後の機能測定と患者の満足度を、インプラントの設計と特定の術中データとともに研究します。これは、人工膝関節全置換術後の最適な結果のための的を絞ったアプローチを知らせ、患者の将来のケアを改善するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- UF Health Florida Surgical Center
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症で片側TKAを必要とする患者
- 反対側の膝に変形性関節症の症状がない
- X線冠状変形≤15°
- -術前の屈曲≧90°
- UF整形外科医が使用する4つのインプラントのうちの1つを受け取る
- 歩行補助具を使用せずに短い距離を歩くことができる
健康な参加者:
- 年齢 49～85 歳
- 下肢の関節炎や怪我の徴候や症状がなく、健康である
- 歩行補助具を使用せずに短い距離を歩くことができる
除外基準:
- BMI > 40kg/m2
- いずれかの手足の膝、股関節、または足首のプロテーゼの存在
- -手術肢における股関節プロテーゼの存在（TKAのみの被験者）
- -昨年以内の下肢または脊椎の手術歴
- 歩行やバランスに影響を与える可能性のある神経学的または整形外科的障害の存在
- 慢性的なオピオイドまたは違法薬物の使用
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1C > 7%)
- 慢性疼痛症候群
- 慢性腰痛
- 前庭障害の存在
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TKA介入グループ
TKA介入グループは、標準的な理学療法に加えて、監督されていない家庭での股関節外転筋の強化運動を行います.
|
介入グループは、標準的な理学療法に加えて、監督なしで股関節外転筋に対して自宅での強化エクササイズを行いますが、対照群は標準的な理学療法のみを受けます。
他の名前：
医師は、個々の TKA 患者の標準治療を決定しました。
|
|
アクティブコンパレータ：TKA コントロール グループ
TKA コントロール グループは、標準的な理学療法のみを受けます。
|
医師は、個々の TKA 患者の標準治療を決定しました。
|
|
アクティブコンパレータ：健常対照群
変形性関節症の徴候のない49〜85歳の健康なコントロールグループは、術前評価のみを受けます。
|
評価には以下が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トップは、TKAの前後で歩行速度が低下しました。
時間枠：術前検査、およびTKA後2～4か月間に1回検査
|
最高歩行速度は、患者が走らずに安全に歩くことができると感じる最高速度として定義されます。
患者は、計装されたトレッドミルを 7 度に傾けて歩きます。
|
術前検査、およびTKA後2～4か月間に1回検査
|
|
TKA前後の両側等尺性大腿四頭筋、ハムストリングス、および中殿筋の強度
時間枠：術前検査、およびTKA後2～4か月間に1回検査
|
ダイナモメーターで測定した最大等尺性大腿四頭筋、ハムストリングス、および中殿筋の強度。
|
術前検査、およびTKA後2～4か月間に1回検査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：MaryBeth Horodyski, EdD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2023年11月16日
研究の完了 (実際)
2023年11月16日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。