Polven artroplastian kokonaisbiomekaniikka
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Implanttien suunnittelun, pehmytkudosten tasapainon, hermolihassopeutuksen ja kuntoutusstrategioiden vaikutusten määrittäminen toiminnallisiin tuloksiin ja potilastyytyväisyyteen polven kokonaisartroplastian jälkeen
Polven kokonaisartroplastiassa (TKA) implantin suunnittelun, pehmytkudostasapainon, hermo-lihasvaikutusten ja kuntoutusstrategioiden välinen suhde potilastyytyväisyyteen ja toiminnallisiin tuloksiin on erittäin monimutkainen ja huonosti ymmärretty.
Tutkijat tutkivat prospektiivisesti näiden tekijöiden vaikutuksia käyttämällä in vivo -arviointeja ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
Tietokonesimulaatiomalleja käytetään myös alaraajojen biomekaniikan analysointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisnivelleikkaus (TKA) on pääasiallinen hoitomuoto polven nivelrikon loppuvaiheessa ja se lievittää tehokkaasti kipua ja parantaa toimintaa leikkauksen jälkeen.
Jopa yksi viidestä potilaasta on kuitenkin tyytymätön leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen, ja polven epävakaus on edelleen yksi revisionileikkauksen tärkeimmistä indikaatioista.
Implanttien suunnittelu, pehmytkudosten tasapaino, hermolihaskyvyt ja kuntoutusstrategiat voivat kaikki vaikuttaa postoperatiivisiin tuloksiin.
Näiden tekijöiden ja polven kokonaisartroplastian tehokkaimman terapeuttisen lähestymistavan välistä suhdetta ei kuitenkaan ole vielä tunnistettu.
Tutkijat tutkivat preoperatiivisia ja postoperatiivisia toiminnallisia toimenpiteitä ja potilastyytyväisyyttä sekä implanttien suunnittelua ja spesifisiä intraoperatiivisia tietoja, jotka voivat auttaa löytämään kohdennettuja lähestymistapoja optimaalisten tulosten saavuttamiseksi täydellisen polven nivelleikkauksen jälkeen ja parantamaan potilaiden tulevaa hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- UF Health Florida Surgical Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat yksipuolista TKA:ta polven nivelrikkoon
- Ei nivelrikko-oireita vastakkaisessa polvessa
- Röntgenkuvaus koronaalisesta epämuodostuksesta ≤ 15°
- Preoperatiivinen fleksio ≥ 90°
- Saat yhden neljästä UF-ortopedien kirurgien käyttämistä implanteista
- Pystyy kävelemään lyhyen matkan ilman ambulatorisia apuvälineitä
Terveet osallistujat:
- Ikä 49-85 vuotta
- Terve ilman alaraajan niveltulehduksen tai vamman merkkejä tai oireita
- Pystyy kävelemään lyhyen matkan ilman ambulatorisia apuvälineitä
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40 kg/m2
- Polvi-, lonkka- tai nilkkaproteesi jommassakummassa raajassa
- Lonkkaproteesin esiintyminen kirurgisessa raajassa (vain TKA-potilaat)
- Aiemmat alaraajojen tai selkärangan leikkaukset viimeisen vuoden aikana
- Neurologisten tai ortopedisten häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn tai tasapainoon
- Krooninen opioidien tai laittomien huumeiden käyttö
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1C > 7 prosenttia)
- Krooninen kipuoireyhtymä
- Krooninen selkäkipu
- Vestibulaarihäiriön esiintyminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TKA Intervention Group
TKA-interventioryhmä tekee lonkkakaappaajille ohjaamattomia kotivahvistusharjoituksia normaalin fysioterapian lisäksi.
|
Interventioryhmä tekee lonkkakaappaajille ohjaamattomia kotivahvistusharjoituksia normaalin fysioterapian lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa normaalia fysioterapiaa yksin.
Muut nimet:
Lääkäri määritti hoitostandardin yksittäisille TKA-potilaille.
|
|
Active Comparator: TKA Control Group
TKA-verrokkiryhmä saa pelkän tavanomaisen fysioterapian.
|
Lääkäri määritti hoitostandardin yksittäisille TKA-potilaille.
|
|
Active Comparator: Terveellinen kontrolliryhmä
Terveyskontrolliryhmä, 49-85-vuotiaat ilman merkkejä rappeuttavasta nivelsairaudesta, käyvät läpi vain preoperatiiviset arvioinnit.
|
Arvioinnit sisältävät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu laskenut kävelynopeus ennen ja jälkeen TKA:n.
Aikaikkuna: Testattu ennen leikkausta ja kerran kahden tai neljän kuukauden aikana TKA:n jälkeen
|
Huippukävelynopeus määritellään suurimmaksi nopeudeksi, jonka potilas tuntee voivansa kävellä turvallisesti juoksematta.
Potilaat kävelevät instrumentoidulla juoksumatolla, jonka lämpötila laski seitsemän astetta.
|
Testattu ennen leikkausta ja kerran kahden tai neljän kuukauden aikana TKA:n jälkeen
|
|
Bilateraaliset isometriset nelipäiset reisilihakset, reisilihakset ja gluteus medius vahvuus ennen ja jälkeen TKA:n
Aikaikkuna: Testattu ennen leikkausta ja kerran kahden tai neljän kuukauden aikana TKA:n jälkeen
|
Suurin isometrinen nelipäisen reisilihaksen, reisilihasten ja pakaralihaksen vahvuus dynamometrillä mitattuna.
|
Testattu ennen leikkausta ja kerran kahden tai neljän kuukauden aikana TKA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201801019
- OCR18180 (Muu tunniste: University of Florida)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .