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Biomecánica de la artroplastia total de rodilla

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Florida

Determinación de los efectos del diseño del implante, el equilibrio de los tejidos blandos, las adaptaciones neuromusculares y las estrategias de rehabilitación sobre los resultados funcionales y la satisfacción del paciente después de una artroplastia total de rodilla

En la artroplastia total de rodilla (ATR), la relación entre el diseño del implante, el equilibrio de los tejidos blandos, las contribuciones neuromusculares y las estrategias de rehabilitación sobre la satisfacción del paciente y los resultados funcionales es muy compleja y poco conocida. Los investigadores estudiarán prospectivamente los efectos de estos factores mediante evaluaciones in vivo antes y después de la operación. Los modelos de simulación por computadora también se utilizarán para analizar la biomecánica de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés) es el tratamiento principal para la osteoartritis de rodilla en etapa terminal y alivia eficazmente el dolor y mejora la función después de la cirugía. No obstante, hasta 1 de cada 5 pacientes no está satisfecho con el resultado posoperatorio y la inestabilidad de la rodilla sigue siendo una de las principales indicaciones para la cirugía de revisión. El diseño del implante, el equilibrio de los tejidos blandos, las capacidades neuromusculares y las estrategias de rehabilitación pueden influir en los resultados posoperatorios. Sin embargo, aún no se ha identificado la relación entre estos factores y el abordaje terapéutico más efectivo para la artroplastia total de rodilla. Los investigadores estudiarán las medidas funcionales preoperatorias y posoperatorias y la satisfacción del paciente junto con el diseño del implante y los datos intraoperatorios específicos, lo que puede ayudar a informar un enfoque específico para obtener resultados óptimos después de la artroplastia total de rodilla y mejorar la atención futura de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF Health Florida Surgical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren ATR unilateral por artrosis de rodilla
  • Sin síntomas de artrosis en rodilla contralateral
  • Deformidad coronal radiográfica ≤ 15°
  • Flexión preoperatoria ≥ 90°
  • Recibir uno de los cuatro implantes utilizados por los cirujanos ortopédicos de la UF
  • Capaz de caminar una distancia corta sin el uso de ayudas ambulatorias

  • Participantes saludables:

    1. Edad 49-85 años
    2. Saludable sin signos o síntomas de artritis o lesiones en las extremidades inferiores.
    3. Capaz de caminar una distancia corta sin el uso de ayudas ambulatorias

Criterio de exclusión:

  • IMC > 40 kg/m2
  • Presencia de prótesis de rodilla, cadera o tobillo para cualquiera de las extremidades
  • Presencia de prótesis de cadera en miembro quirúrgico (sujetos solo ATR)
  • Antecedentes de cirugía de miembros inferiores o de columna en el último año
  • Presencia de trastornos neurológicos u ortopédicos que puedan afectar la marcha o el equilibrio
  • Consumo crónico de opioides o drogas ilícitas
  • Diabetes mal controlada (HbA1C > 7 por ciento)
  • síndrome de dolor crónico
  • Dolor de espalda cronico
  • Presencia de trastorno vestibular
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de ATR
El grupo de intervención de TKA realizará ejercicios de fortalecimiento en el hogar sin supervisión para los abductores de la cadera además de la fisioterapia estándar.
Conductual: Ejercicios de fortalecimiento del hogar
El grupo de intervención realizará ejercicios de fortalecimiento en el hogar sin supervisión para los abductores de la cadera además de la fisioterapia estándar, mientras que el grupo de control solo recibirá fisioterapia estándar.
Otros nombres:
  • Programa de fortalecimiento de abductores de cadera
Otro: Fisioterapia estándar
El médico determinó el estándar de atención para pacientes individuales con ATR.
Comparador activo: Grupo de control de ATR
El grupo de control de TKA recibirá solo fisioterapia estándar.
Otro: Fisioterapia estándar
El médico determinó el estándar de atención para pacientes individuales con ATR.
Comparador activo: Grupo de control saludable
El grupo de control saludable, de 49 a 85 años de edad sin ningún signo de enfermedad articular degenerativa, se someterá únicamente a las evaluaciones preoperatorias.
Otro: Evaluaciones preoperatorias

Las evaluaciones incluirán:

  • TUG (prueba cronometrada y puesta en marcha) >12 s indica un mayor riesgo de caídas
  • La prueba de equilibrio en tándem < 10 s indica un mayor riesgo de caídas
  • Sit to Stand test (normas basadas en la edad)
  • Rango de movimiento de la rodilla (ROM)
  • Fuerza de cuádriceps e isquiotibiales (MMT o dinamómetro manual)
  • Puntuación funcional de las extremidades inferiores (cuestionario LEFS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Top disminuyó la velocidad de la marcha antes y después de la ATR.
Periodo de tiempo: Probado antes de la operación y una vez durante los dos a cuatro meses posteriores a la artroplastia total de rodilla
La velocidad máxima para caminar se define como la velocidad máxima que un paciente siente que puede caminar con seguridad sin correr. Los pacientes caminarán en una cinta rodante instrumentada inclinada a siete grados.
Probado antes de la operación y una vez durante los dos a cuatro meses posteriores a la artroplastia total de rodilla
Fuerza isométrica bilateral de cuádriceps, isquiotibiales y glúteo medio antes y después de la ATR
Periodo de tiempo: Probado antes de la operación y una vez durante los dos a cuatro meses posteriores a la artroplastia total de rodilla
Fuerza isométrica máxima de cuádriceps, isquiotibiales y glúteo medio medida por un dinamómetro.
Probado antes de la operación y una vez durante los dos a cuatro meses posteriores a la artroplastia total de rodilla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Orthosensor, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201801019
  • OCR18180 (Otro identificador: University of Florida)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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