Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanika totální endoprotézy kolene

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Florida

Stanovení vlivu designu implantátu, rovnováhy měkkých tkání, neuromuskulárních adaptací a rehabilitačních strategií na funkční výsledky a spokojenost pacienta po totální endoprotéze kolene

U totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) je vztah mezi designem implantátu, rovnováhou měkkých tkání, neuromuskulárním přínosem a rehabilitačními strategiemi na spokojenosti pacienta a funkčních výsledcích velmi složitý a špatně pochopený. Výzkumníci budou prospektivně studovat účinky těchto faktorů pomocí hodnocení in vivo před operací a po operaci. Počítačové simulační modely budou také použity k analýze biomechaniky dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je primární léčbou osteoartrózy kolenního kloubu v konečném stadiu a účinně zmírňuje bolest a zlepšuje funkci po operaci. Přesto je až 1 z 5 pacientů nespokojen s pooperačním výsledkem a nestabilita kolena zůstává jednou z hlavních indikací k revizní operaci. Design implantátu, rovnováha měkkých tkání, neuromuskulární schopnosti a rehabilitační strategie mohou ovlivnit pooperační výsledky. Vztah mezi těmito faktory a nejúčinnějším terapeutickým přístupem totální endoprotézy kolenního kloubu však dosud nebyl identifikován. Vyšetřovatelé budou studovat předoperační a pooperační funkční opatření a spokojenost pacientů spolu s návrhem implantátu a specifickými intraoperačními údaji, které mohou pomoci poskytnout cílený přístup pro optimální výsledky po totální endoprotéze kolene a zlepšit budoucí péči o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • UF Health Florida Surgical Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující jednostrannou TKA pro osteoartrózu kolena
  • Žádné příznaky osteoartrózy v kontralaterálním koleni
  • Radiografická koronální deformita ≤ 15°
  • Předoperační flexe ≥ 90°
  • Přijetí jednoho ze čtyř implantátů používaných ortopedickými chirurgy UF
  • Dokáže ujít krátkou vzdálenost bez použití ambulantních pomůcek

  • Zdraví účastníci:

    1. Věk 49-85 let
    2. Zdravý bez známek nebo příznaků artritidy nebo zranění dolních končetin
    3. Dokáže ujít krátkou vzdálenost bez použití ambulantních pomůcek

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Přítomnost protézy kolena, kyčle nebo kotníku pro kteroukoli končetinu
  • Přítomnost protézy kyčle na chirurgické končetině (pouze subjekty TKA)
  • Operace dolních končetin nebo páteře v anamnéze v posledním roce
  • Přítomnost neurologických nebo ortopedických poruch, které by mohly ovlivnit chůzi nebo rovnováhu
  • Chronické užívání opiátů nebo nelegálních drog
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1C > 7 procent)
  • Syndrom chronické bolesti
  • Chronické bolesti zad
  • Přítomnost vestibulární poruchy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina TKA
Intervenční skupina TKA bude kromě standardní fyzikální terapie provádět domácí posilovací cvičení bez dozoru pro únosce kyčle.
Behaviorální: Domácí Posilovací Cvičení
Intervenční skupina bude kromě standardní fyzikální terapie provádět domácí posilovací cvičení bez dozoru pro únosce kyčle, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní fyzikální terapii.
Ostatní jména:
  • Program na posílení únosců kyčle
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Lékař stanovil standard péče pro jednotlivé pacienty s TKA.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina TKA
Kontrolní skupina TKA bude dostávat pouze standardní fyzikální terapii.
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Lékař stanovil standard péče pro jednotlivé pacienty s TKA.
Aktivní komparátor: Zdravá kontrolní skupina
Zdravá kontrolní skupina ve věku 49-85 let bez známek degenerativního onemocnění kloubů podstoupí pouze předoperační vyšetření.
Jiný: Předoperační hodnocení

Hodnocení bude zahrnovat:

  • TUG (timed up and go test) >12 sekund indikuje zvýšené riziko pádu
  • Tandemový test rovnováhy < 10 sekund indikuje zvýšené riziko pádu
  • Test ze sedu a stoje (normy založené na věku)
  • Rozsah pohybu kolena (ROM)
  • Quadriceps a síla hamstringů (MMT nebo ruční dynamometr)
  • Funkční skóre dolních končetin (dotazník LEFS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Top snížil rychlost chůze před a po TKA.
Časové okno: Testováno předoperačně a jednou během dvou až čtyř měsíců po TKA
Nejvyšší rychlost chůze je definována jako maximální rychlost, kterou pacient cítí, že může bezpečně chodit bez běhu. Pacienti budou chodit na přístrojovém běžeckém pásu se sklonem o sedm stupňů.
Testováno předoperačně a jednou během dvou až čtyř měsíců po TKA
Bilaterální izometrický kvadriceps, hamstringy a síla gluteus medius před a po TKA
Časové okno: Testováno předoperačně a jednou během dvou až čtyř měsíců po TKA
Maximální izometrická síla kvadricepsu, hamstringů a hýžďového svalu měřená dynamometrem.
Testováno předoperačně a jednou během dvou až čtyř měsíců po TKA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Orthosensor, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB201801019
  • OCR18180 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí Posilovací Cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit