Biomekanik för total knäprotesplastik
28 november 2023 uppdaterad av: University of Florida
Att bestämma effekterna av implantatdesign, mjukvävnadsbalans, neuromuskulära anpassningar och rehabiliteringsstrategier på funktionella resultat och patientnöjdhet efter total knäprotesplastik
Vid total knäprotesplastik (TKA) är förhållandet mellan implantatdesign, mjukdelsbalans, neuromuskulära bidrag och rehabiliteringsstrategier på patientnöjdhet och funktionella resultat mycket komplext och dåligt förstådd.
Utredarna kommer prospektivt att studera effekterna av dessa faktorer med in vivo-bedömningar preoperativt och postoperativt.
Datorsimuleringsmodeller kommer också att användas för att analysera nedre extremiteters biomekanik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäprotes (TKA) är den primära behandlingen för knäartros i slutstadiet och lindrar effektivt smärta och förbättrar funktionen efter operation.
Ändå är så många som 1 av 5 patienter missnöjda med det postoperativa resultatet, och knäinstabilitet är fortfarande en av de främsta indikationerna för revisionskirurgi.
Implantatdesign, mjukvävnadsbalans, neuromuskulära förmågor och rehabiliteringsstrategier kan alla påverka postoperativa resultat.
Men sambandet mellan dessa faktorer och den mest effektiva terapeutiska metoden för total knäprotesplastik har ännu inte identifierats.
Utredarna kommer att studera preoperativa och postoperativa funktionsmått och patienttillfredsställelse tillsammans med implantatdesign och specifika intraoperativa data, vilket kan hjälpa till att informera om ett riktat tillvägagångssätt för optimala resultat efter total knäprotesplastik och förbättra framtida vård av patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- UF Health Florida Surgical Center
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver ensidig TKA för knäartros
- Inga artrossymptom i kontralateralt knä
- Radiografisk koronal deformitet ≤ 15°
- Preoperativ flexion ≥ 90°
- Får ett av fyra implantat som används av UF ortopedkirurger
- Kan gå en kort sträcka utan användning av ambulerande hjälpmedel
Friska deltagare:
- Ålder 49-85 år
- Frisk utan tecken eller symtom på artrit eller skada i nedre extremiteter
- Kan gå en kort sträcka utan användning av ambulerande hjälpmedel
Exklusions kriterier:
- BMI > 40 kg/m2
- Förekomst av knä-, höft- eller fotledsproteser för endera extremiteten
- Förekomst av höftprotes i kirurgiska extremiteter (endast TKA-personer)
- Historik av operationer i nedre extremiteter eller ryggraden under det senaste året
- Förekomst av neurologiska eller ortopediska störningar som kan påverka gång eller balans
- Kronisk opioid- eller illegal droganvändning
- Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1C > 7 procent)
- Kroniskt smärtsyndrom
- Kronisk ryggsmärta
- Förekomst av vestibulär störning
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TKA Insatsgrupp
TKA-interventionsgruppen kommer att utföra oövervakade stärkande övningar i hemmet för höftabduktörerna utöver vanlig sjukgymnastik.
|
Interventionsgruppen kommer att utföra oövervakade stärkande övningar i hemmet för höftbortförarna utöver vanlig sjukgymnastik, medan kontrollgruppen enbart får standardfysioterapi.
Andra namn:
Läkaren fastställde standarden på vården för enskilda TKA-patienter.
|
|
Aktiv komparator: TKA Kontrollgrupp
TKA-kontrollgruppen kommer enbart att få standardfysioterapi.
|
Läkaren fastställde standarden på vården för enskilda TKA-patienter.
|
|
Aktiv komparator: Frisk kontrollgrupp
The Healthy Control Group, i åldern 49-85 år utan några tecken på degenerativ led, sjukdom kommer endast att genomgå preoperativa bedömningar.
|
Bedömningar kommer att omfatta:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp minskad gånghastighet före och efter TKA.
Tidsram: Testades preoperativt och en gång under två till fyra månader efter TKA
|
Toppgånghastighet definieras som den maximala hastighet en patient känner att de kan gå utan att springa.
Patienterna kommer att gå på ett instrumenterat löpband som minskat vid sju grader.
|
Testades preoperativt och en gång under två till fyra månader efter TKA
|
|
Bilateral isometrisk quadriceps, hamstrings och gluteus medius styrka före och efter TKA
Tidsram: Testades preoperativt och en gång under två till fyra månader efter TKA
|
Maximal isometrisk quadriceps, hamstrings och gluteus medius styrka mätt med en dynamometer.
|
Testades preoperativt och en gång under två till fyra månader efter TKA
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Första postat (Faktisk)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB201801019
- OCR18180 (Annan identifierare: University of Florida)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .