Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechanika całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Określenie wpływu projektu implantu, równowagi tkanek miękkich, adaptacji nerwowo-mięśniowych i strategii rehabilitacji na wyniki funkcjonalne i zadowolenie pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

W całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) związek między projektem implantu, równowagą tkanek miękkich, wkładem nerwowo-mięśniowym i strategiami rehabilitacyjnymi a zadowoleniem pacjenta i wynikami funkcjonalnymi jest bardzo złożony i słabo poznany. Badacze będą prospektywnie badać wpływ tych czynników, stosując oceny in vivo przed operacją i po operacji. Komputerowe modele symulacyjne zostaną również wykorzystane do analizy biomechaniki kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest podstawowym sposobem leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i skutecznie łagodzi ból i poprawia funkcję po operacji. Niemniej jednak aż 1 na 5 pacjentów jest niezadowolony z wyniku pooperacyjnego, a niestabilność stawu kolanowego pozostaje jednym z głównych wskazań do operacji rewizyjnych. Projekt implantu, równowaga tkanek miękkich, zdolności nerwowo-mięśniowe i strategie rehabilitacji mogą mieć wpływ na wyniki pooperacyjne. Jednak związek między tymi czynnikami a najskuteczniejszym podejściem terapeutycznym do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego nie został jeszcze zidentyfikowany. Badacze będą badać przedoperacyjne i pooperacyjne pomiary czynnościowe i zadowolenie pacjentów wraz z projektem implantu i konkretnymi danymi śródoperacyjnymi, które mogą pomóc w ustaleniu ukierunkowanego podejścia do optymalnych wyników po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i poprawie przyszłej opieki nad pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • UF Health Florida Surgical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający jednostronnej TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Brak objawów choroby zwyrodnieniowej stawów w przeciwległym kolanie
  • Deformacja radiograficzna korony ≤ 15°
  • Zgięcie przedoperacyjne ≥ 90°
  • Otrzymanie jednego z czterech implantów używanych przez chirurgów ortopedów UF
  • Potrafi chodzić na krótkich dystansach bez pomocy pomocy ambulatoryjnych

  • Zdrowi uczestnicy:

    1. Wiek 49-85 lat
    2. Zdrowy, bez objawów artretyzmu kończyn dolnych lub urazów
    3. Potrafi chodzić na krótkich dystansach bez pomocy pomocy ambulatoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40kg/m2
  • Obecność protezy kolana, biodra lub kostki dla którejkolwiek kończyny
  • Obecność protezy stawu biodrowego w operowanej kończynie (tylko pacjenci z TKA)
  • Historia operacji kończyn dolnych lub kręgosłupa w ciągu ostatniego roku
  • Obecność zaburzeń neurologicznych lub ortopedycznych, które mogą wpływać na chód lub równowagę
  • Przewlekłe używanie opioidów lub nielegalnych narkotyków
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1C > 7 procent)
  • Przewlekły zespół bólowy
  • Przewlekły ból pleców
  • Obecność zaburzenia przedsionkowego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna TKA
Grupa interwencyjna TKA wykona nienadzorowane ćwiczenia wzmacniające w domu dla odwodzicieli stawu biodrowego oprócz standardowej terapii fizycznej.
Behawioralne: Domowe ćwiczenia wzmacniające
Grupa interwencyjna oprócz standardowej fizjoterapii wykona nienadzorowane ćwiczenia wzmacniające w domu dla odwodzicieli stawu biodrowego, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma samą standardową fizjoterapię.
Inne nazwy:
  • Program wzmacniający odwodzicieli biodra
Inny: Standardowa fizjoterapia
Lekarz ustalił standard opieki nad poszczególnymi pacjentami z TKA.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna TKA
Grupa kontrolna TKA otrzyma wyłącznie standardową fizjoterapię.
Inny: Standardowa fizjoterapia
Lekarz ustalił standard opieki nad poszczególnymi pacjentami z TKA.
Aktywny komparator: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowa grupa kontrolna, w wieku 49-85 lat bez objawów choroby zwyrodnieniowej stawu, zostanie poddana jedynie ocenie przedoperacyjnej.
Inny: Oceny przedoperacyjne

Oceny obejmą:

  • TUG (test up and go) >12 sekund wskazuje na zwiększone ryzyko upadku
  • Tandemowy test równowagi < 10 s wskazuje na zwiększone ryzyko upadku
  • Test siadania i stania (normy oparte na wieku)
  • Zakres ruchu kolana (ROM)
  • Siła mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego (MMT lub ręczny dynamometr)
  • Wynik czynnościowy kończyn dolnych (kwestionariusz LEFS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Top spadła prędkość chodu przed i po TKA.
Ramy czasowe: Testowany przed operacją i raz w ciągu dwóch do czterech miesięcy po TKA
Maksymalna prędkość chodu jest definiowana jako maksymalna prędkość, z jaką pacjent czuje, że może bezpiecznie chodzić bez biegania. Pacjenci będą chodzić na oprzyrządowanej bieżni obniżonej o siedem stopni.
Testowany przed operacją i raz w ciągu dwóch do czterech miesięcy po TKA
Obustronne izometryczne mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe i siła mięśnia pośladkowego średniego przed i po TKA
Ramy czasowe: Testowany przed operacją i raz w ciągu dwóch do czterech miesięcy po TKA
Maksymalna izometryczna siła mięśnia czworogłowego, ścięgien podkolanowych i mięśnia pośladkowego średniego mierzona za pomocą dynamometru.
Testowany przed operacją i raz w ciągu dwóch do czterech miesięcy po TKA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Orthosensor, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201801019
  • OCR18180 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)

Badania kliniczne na Domowe ćwiczenia wzmacniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj