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Biomecânica da Artroplastia Total do Joelho

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Florida

Determinando os efeitos do desenho do implante, equilíbrio dos tecidos moles, adaptações neuromusculares e estratégias de reabilitação nos resultados funcionais e satisfação do paciente após artroplastia total do joelho

Na artroplastia total do joelho (ATJ), a relação entre o design do implante, o equilíbrio dos tecidos moles, as contribuições neuromusculares e as estratégias de reabilitação na satisfação do paciente e nos resultados funcionais é altamente complexa e pouco compreendida. Os investigadores estudarão prospectivamente os efeitos desses fatores usando avaliações in vivo no pré-operatório e no pós-operatório. Modelos de simulação de computador também serão usados ​​para analisar a biomecânica das extremidades inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é o tratamento primário para a osteoartrite do joelho em estágio final e efetivamente alivia a dor e melhora a função após a cirurgia. No entanto, até 1 em cada 5 pacientes está insatisfeito com o resultado pós-operatório, e a instabilidade do joelho continua sendo uma das principais indicações para a cirurgia de revisão. O design do implante, o equilíbrio dos tecidos moles, as capacidades neuromusculares e as estratégias de reabilitação podem influenciar os resultados pós-operatórios. No entanto, a relação entre esses fatores e a abordagem terapêutica mais eficaz para a artroplastia total do joelho ainda não foi identificada. Os investigadores estudarão as medidas funcionais pré e pós-operatórias e a satisfação do paciente, juntamente com o design do implante e dados intraoperatórios específicos, que podem ajudar a informar uma abordagem direcionada para resultados ideais após a artroplastia total do joelho e melhorar o atendimento futuro dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF Health Florida Surgical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de ATJ unilateral para osteoartrite de joelho
  • Sem sintomas de osteoartrite no joelho contralateral
  • Deformidade coronal radiográfica ≤ 15°
  • Flexão pré-operatória ≥ 90°
  • Recebendo um dos quatro implantes usados ​​pelos cirurgiões ortopédicos da UF
  • Capaz de caminhar uma curta distância sem o uso de auxiliares ambulatoriais

  • Participantes saudáveis:

    1. Idade 49-85 anos
    2. Saudável, sem sinais ou sintomas de artrite ou lesão nos membros inferiores
    3. Capaz de caminhar uma curta distância sem o uso de auxiliares ambulatoriais

Critério de exclusão:

  • IMC > 40 kg/m2
  • Presença de prótese de joelho, quadril ou tornozelo para qualquer um dos membros
  • Presença de prótese de quadril em membro cirúrgico (somente ATJ)
  • História de cirurgia nos membros inferiores ou na coluna no último ano
  • Presença de distúrbios neurológicos ou ortopédicos que possam afetar a marcha ou o equilíbrio
  • Uso crônico de opioides ou drogas ilícitas
  • Diabetes mal controlado (HbA1C > 7 por cento)
  • Síndrome de dor crônica
  • dor crônica nas costas
  • Presença de distúrbio vestibular
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção ATJ
O grupo de intervenção ATJ realizará exercícios de fortalecimento domiciliar não supervisionados para os abdutores do quadril, além da fisioterapia padrão.
Comportamental: Exercícios de fortalecimento em casa
O grupo de intervenção realizará exercícios de fortalecimento domiciliar não supervisionados para os abdutores do quadril, além da fisioterapia padrão, enquanto o grupo de controle receberá apenas fisioterapia padrão.
Outros nomes:
  • Programa de fortalecimento dos abdutores do quadril
Outro: Fisioterapia Padrão
O médico determinou o padrão de atendimento para pacientes individuais com ATJ.
Comparador Ativo: Grupo de Controle TKA
O grupo de controle ATJ receberá apenas fisioterapia padrão.
Outro: Fisioterapia Padrão
O médico determinou o padrão de atendimento para pacientes individuais com ATJ.
Comparador Ativo: Grupo de controle saudável
O Grupo Controle Saudável, com idades entre 49-85 anos, sem quaisquer sinais de doença articular degenerativa, será submetido apenas às avaliações pré-operatórias.
Outro: Avaliações pré-operatórias

As avaliações incluirão:

  • TUG (timed up and go test) >12 seg indica maior risco de queda
  • Teste de equilíbrio tandem < 10 seg indica aumento do risco de queda
  • Teste de sentar e levantar (normas baseadas na idade)
  • Amplitude de movimento do joelho (ADM)
  • Força de quadríceps e isquiotibiais (MMT ou dinamômetro de mão)
  • Pontuação funcional dos membros inferiores (questionário LEFS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Top diminuiu a velocidade de caminhada antes e depois da ATJ.
Prazo: Testado no pré-operatório e uma vez durante os dois a quatro meses após ATJ
A velocidade máxima de caminhada é definida como a velocidade máxima que um paciente sente que pode caminhar com segurança sem correr. Os pacientes caminharão em uma esteira instrumentada com inclinação de sete graus.
Testado no pré-operatório e uma vez durante os dois a quatro meses após ATJ
Força isométrica bilateral de quadríceps, isquiotibiais e glúteo médio antes e depois de ATJ
Prazo: Testado no pré-operatório e uma vez durante os dois a quatro meses após ATJ
Força isométrica máxima de quadríceps, isquiotibiais e glúteo médio medida por um dinamômetro.
Testado no pré-operatório e uma vez durante os dois a quatro meses após ATJ

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Orthosensor, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201801019
  • OCR18180 (Outro identificador: University of Florida)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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