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Biomechanik der Knietotalendoprothetik

28. November 2023 aktualisiert von: University of Florida

Bestimmung der Auswirkungen von Implantatdesign, Weichgewebebalance, neuromuskulären Anpassungen und Rehabilitationsstrategien auf funktionelle Ergebnisse und Patientenzufriedenheit nach Knie-Totalendoprothetik

Bei der Knietotalendoprothetik (TKA) ist die Beziehung zwischen Implantatdesign, Weichgewebebalance, neuromuskulären Beiträgen und Rehabilitationsstrategien in Bezug auf Patientenzufriedenheit und funktionelle Ergebnisse hochkomplex und kaum bekannt. Die Forscher werden prospektiv die Auswirkungen dieser Faktoren unter Verwendung von In-vivo-Beurteilungen präoperativ und postoperativ untersuchen. Computersimulationsmodelle werden auch verwendet, um die Biomechanik der unteren Extremitäten zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Kniearthroplastik (TKA) ist die primäre Behandlung für Kniearthrose im Endstadium und lindert effektiv Schmerzen und verbessert die Funktion nach der Operation. Nichtsdestotrotz ist bis zu 1 von 5 Patienten mit dem postoperativen Ergebnis unzufrieden, und die Knieinstabilität bleibt eine der Top-Indikationen für eine Revisionsoperation. Implantatdesign, Weichgewebebalance, neuromuskuläre Fähigkeiten und Rehabilitationsstrategien können alle die postoperativen Ergebnisse beeinflussen. Die Beziehung zwischen diesen Faktoren und dem effektivsten therapeutischen Ansatz für die totale Knieendoprothetik muss jedoch noch identifiziert werden. Die Forscher werden präoperative und postoperative funktionelle Messungen und die Patientenzufriedenheit zusammen mit dem Implantatdesign und spezifischen intraoperativen Daten untersuchen, die dazu beitragen können, einen gezielten Ansatz für optimale Ergebnisse nach einer Knietotalendoprothetik zu entwickeln und die zukünftige Versorgung der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • UF Health Florida Surgical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine unilaterale TKA bei Knie-Osteoarthritis benötigen
  • Keine Arthrosesymptome im kontralateralen Knie
  • Röntgenologische koronale Deformität ≤ 15°
  • Präoperative Flexion ≥ 90°
  • Erhalt eines von vier Implantaten, die von orthopädischen Chirurgen der UF verwendet werden
  • Kann kurze Strecken ohne Hilfsmittel gehen

  • Gesunde Teilnehmer:

    1. Alter 49-85 Jahre
    2. Gesund ohne Anzeichen oder Symptome von Arthritis oder Verletzung der unteren Extremitäten
    3. Kann kurze Strecken ohne Hilfsmittel gehen

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Vorhandensein einer Knie-, Hüft- oder Knöchelprothese für beide Gliedmaßen
  • Vorhandensein einer Hüftprothese in der operierten Extremität (nur Probanden mit TKA)
  • Vorgeschichte einer Operation an den unteren Gliedmaßen oder an der Wirbelsäule innerhalb des letzten Jahres
  • Vorhandensein von neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen, die den Gang oder das Gleichgewicht beeinträchtigen könnten
  • Chronischer Konsum von Opioiden oder illegalen Drogen
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1C > 7 Prozent)
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Chronische Rückenschmerzen
  • Vorliegen einer vestibulären Störung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TKA Interventionsgruppe
Die TKA-Interventionsgruppe führt zusätzlich zur Standard-Physiotherapie unbeaufsichtigte Kräftigungsübungen für die Hüftabduktoren zu Hause durch.
Verhalten: Kräftigungsübungen für zu Hause
Die Interventionsgruppe führt zusätzlich zur Standard-Physiotherapie unbeaufsichtigte Kräftigungsübungen für die Hüftabduktoren zu Hause durch, während die Kontrollgruppe nur die Standard-Physiotherapie erhält.
Andere Namen:
  • Programm zur Stärkung der Hüftabduktoren
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Der Arzt hat den Behandlungsstandard für einzelne TKA-Patienten festgelegt.
Aktiver Komparator: TKA-Kontrollgruppe
Die TKA-Kontrollgruppe erhält nur eine Standard-Physiotherapie.
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Der Arzt hat den Behandlungsstandard für einzelne TKA-Patienten festgelegt.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollgruppe
Die gesunde Kontrollgruppe im Alter von 49 bis 85 Jahren ohne Anzeichen einer degenerativen Gelenkerkrankung wird nur den präoperativen Untersuchungen unterzogen.
Sonstiges: Präoperative Beurteilungen

Die Bewertungen umfassen:

  • TUG (Timed-Up-and-Go-Test) > 12 Sek. weist auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin
  • Tandem-Gleichgewichtstest < 10 Sek. weist auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin
  • Sit-to-Stand-Test (altersabhängige Normen)
  • Knie-Bewegungsbereich (ROM)
  • Kraft des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur (MMT oder tragbares Dynamometer)
  • Lower Extremity Functional Score (LEFS-Fragebogen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Top verringerte die Gehgeschwindigkeit vor und nach TKA.
Zeitfenster: Getestet präoperativ und einmal während der zwei bis vier Monate nach TKA
Die maximale Gehgeschwindigkeit ist definiert als die maximale Geschwindigkeit, die ein Patient sicher gehen kann, ohne zu laufen. Die Patienten gehen auf einem instrumentierten Laufband, das um sieben Grad geneigt ist.
Getestet präoperativ und einmal während der zwei bis vier Monate nach TKA
Bilaterale isometrische Kraft des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des mittleren Gesäßmuskels vor und nach TKA
Zeitfenster: Getestet präoperativ und einmal während der zwei bis vier Monate nach TKA
Maximale isometrische Quadrizeps-, Kniesehnen- und Gluteus-Medius-Stärke, gemessen mit einem Dynamometer.
Getestet präoperativ und einmal während der zwei bis vier Monate nach TKA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Orthosensor, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201801019
  • OCR18180 (Andere Kennung: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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