Totale knieartroplastiek biomechanica
28 november 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Bepaling van de effecten van implantaatontwerp, balans van zacht weefsel, neuromusculaire aanpassingen en revalidatiestrategieën op functionele resultaten en patiënttevredenheid na totale knieartroplastiek
Bij totale knieartroplastiek (TKP) is de relatie tussen implantaatontwerp, balans van zacht weefsel, neuromusculaire bijdragen en revalidatiestrategieën op patiënttevredenheid en functionele resultaten zeer complex en slecht begrepen.
De onderzoekers zullen de effecten van deze factoren prospectief bestuderen met behulp van in vivo beoordelingen, zowel preoperatief als postoperatief.
Computersimulatiemodellen zullen ook worden gebruikt om de biomechanica van de onderste ledematen te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is de primaire behandeling van artrose van de knie in het eindstadium en verlicht effectief de pijn en verbetert de functie na een operatie.
Niettemin is maar liefst 1 op de 5 patiënten ontevreden over het postoperatieve resultaat, en knie-instabiliteit blijft een van de belangrijkste indicaties voor revisiechirurgie.
Implantaatontwerp, balans van zacht weefsel, neuromusculaire capaciteiten en revalidatiestrategieën kunnen allemaal van invloed zijn op de postoperatieve resultaten.
De relatie tussen deze factoren en de meest effectieve therapeutische benadering voor een totale knieartroplastiek moet echter nog worden vastgesteld.
De onderzoekers zullen preoperatieve en postoperatieve functionele maatregelen en patiënttevredenheid bestuderen, samen met implantaatontwerp en specifieke intraoperatieve gegevens, die kunnen helpen bij het bepalen van een gerichte aanpak voor optimale resultaten na totale knieartroplastiek en het verbeteren van de toekomstige zorg voor patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- UF Health Florida Surgical Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eenzijdige TKP nodig hebben voor artrose van de knie
- Geen artrosesymptomen in contralaterale knie
- Radiografische coronale misvorming ≤ 15°
- Preoperatieve flexie ≥ 90°
- Een van de vier implantaten ontvangen die worden gebruikt door UF-orthopedisch chirurgen
- In staat om een korte afstand te lopen zonder het gebruik van loophulpmiddelen
Gezonde deelnemers:
- Leeftijd 49-85 jaar
- Gezond zonder tekenen of symptomen van artritis of letsel in de onderste ledematen
- In staat om een korte afstand te lopen zonder het gebruik van loophulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40 kg/m2
- Aanwezigheid van knie-, heup- of enkelprothese voor beide ledematen
- Aanwezigheid van heupprothese in chirurgische ledemaat (alleen TKP-patiënten)
- Geschiedenis van operaties aan de onderste ledematen of wervelkolom in het afgelopen jaar
- Aanwezigheid van neurologische of orthopedische aandoeningen die het lopen of evenwicht kunnen beïnvloeden
- Chronisch gebruik van opioïden of illegale drugs
- Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1C> 7 procent)
- Chronisch pijnsyndroom
- Chronische rugpijn
- Aanwezigheid van vestibulaire stoornis
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TKA Interventie Groep
De TKA-interventiegroep zal naast de standaard fysiotherapie thuis versterkende oefeningen voor de heupabductoren zonder toezicht uitvoeren.
|
De interventiegroep zal naast standaard fysiotherapie thuisversterkende oefeningen voor de heupabductoren zonder toezicht uitvoeren, terwijl de controlegroep alleen standaard fysiotherapie zal krijgen.
Andere namen:
De arts bepaalde de zorgstandaard voor individuele TKP-patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: TKA-controlegroep
De TKP-controlegroep krijgt standaard alleen fysiotherapie.
|
De arts bepaalde de zorgstandaard voor individuele TKP-patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controlegroep
De gezonde controlegroep, in de leeftijd van 49-85 jaar zonder enige tekenen van degeneratieve gewrichtsziekte, zal alleen de preoperatieve beoordelingen ondergaan.
|
Beoordelingen omvatten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Top verminderde loopsnelheid voor en na TKP.
Tijdsspanne: Preoperatief getest en één keer gedurende de twee tot vier maanden na TKP
|
Toploopsnelheid wordt gedefinieerd als de maximale snelheid die een patiënt voelt dat hij veilig kan lopen zonder te rennen.
Patiënten lopen op een geïnstrumenteerde loopband met een hoek van zeven graden.
|
Preoperatief getest en één keer gedurende de twee tot vier maanden na TKP
|
|
Bilaterale isometrische quadriceps, hamstrings en gluteus medius kracht voor en na TKP
Tijdsspanne: Preoperatief getest en één keer gedurende de twee tot vier maanden na TKP
|
Maximale isometrische kracht van quadriceps, hamstrings en gluteus medius zoals gemeten met een dynamometer.
|
Preoperatief getest en één keer gedurende de twee tot vier maanden na TKP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB201801019
- OCR18180 (Andere identificatie: University of Florida)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .