Total Knee Arthroplasty Biomechanika
2023. november 28. frissítette: University of Florida
Az implantátumok tervezése, a lágyszövetek egyensúlya, a neuromuszkuláris adaptációk és a rehabilitációs stratégiák hatásainak meghatározása a teljes térdízületi műtét utáni funkcionális eredményekre és a betegek elégedettségére
A teljes térdízületi arthroplasztikában (TKA) az implantátum kialakítása, a lágyszövetek egyensúlya, a neuromuszkuláris hozzájárulások, valamint a betegek elégedettségére és a funkcionális kimenetelekre vonatkozó rehabilitációs stratégiák közötti kapcsolat rendkívül összetett és kevéssé ismert.
A kutatók prospektíven tanulmányozzák e tényezők hatását in vivo értékelések segítségével preoperatív és posztoperatív módon.
Számítógépes szimulációs modelleket is használnak az alsó végtagok biomechanikájának elemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A teljes térdízületi plasztika (TKA) a végső stádiumú térdízületi gyulladás elsődleges kezelése, amely hatékonyan enyhíti a fájdalmat és javítja a működést a műtét után.
Mindazonáltal 5 betegből 1 elégedetlen a posztoperatív eredménnyel, és a térd instabilitása továbbra is a revíziós műtét egyik fő indikációja.
Az implantátum tervezése, a lágyszövetek egyensúlya, a neuromuszkuláris képességek és a rehabilitációs stratégiák mind befolyásolhatják a posztoperatív eredményeket.
E tényezők és a teljes térdízületi műtét leghatékonyabb terápiás megközelítése közötti kapcsolat azonban még nem azonosítható.
A kutatók a preoperatív és posztoperatív funkcionális méréseket és a betegek elégedettségét, valamint az implantátum tervezését és a specifikus intraoperatív adatokat tanulmányozzák, amelyek elősegíthetik a célzott megközelítést a teljes térdízületi műtét utáni optimális kimenetel érdekében, és javíthatják a betegek jövőbeli ellátását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- UF Health Florida Surgical Center
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek egyoldalú TKA-ra van szükségük térdízületi osteoarthritis miatt
- Nincsenek osteoarthritis tünetei az ellenoldali térdben
- Radiográfiai koronális deformitás ≤ 15°
- Preoperatív flexió ≥ 90°
- Az UF ortopéd sebészek által használt négy implantátum egyikének fogadása
- Képes kis távolságot megtenni ambuláns segédeszközök használata nélkül
Egészséges résztvevők:
- Életkor 49-85 év
- Egészséges, alsó végtagi ízületi gyulladás vagy sérülés jelei vagy tünetei nélkül
- Képes kis távolságot megtenni ambuláns segédeszközök használata nélkül
Kizárási kritériumok:
- BMI > 40 kg/m2
- Térd-, csípő- vagy bokaprotézis jelenléte bármelyik végtagon
- Csípőprotézis jelenléte a műtéti végtagban (csak TKA alanyok)
- Alsó végtagi vagy gerincműtét az elmúlt évben
- Neurológiai vagy ortopédiai rendellenességek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a járást vagy az egyensúlyt
- Krónikus opioid vagy tiltott kábítószer-használat
- Rosszul szabályozott cukorbetegség (HbA1C > 7 százalék)
- Krónikus fájdalom szindróma
- Krónikus hátfájás
- A vestibularis zavar jelenléte
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TKA Intervenciós Csoport
A TKA intervenciós csoport a szokásos fizikoterápia mellett felügyelet nélkül otthoni erősítő gyakorlatokat végez a csípőrablók számára.
|
Az intervenciós csoport a szokásos fizikoterápia mellett felügyelet nélkül otthoni erősítő gyakorlatokat végez a csípőrablók számára, míg a kontrollcsoport egyedül a szokásos fizikoterápiában részesül.
Más nevek:
Az orvos meghatározta az egyes TKA-s betegek ellátási színvonalát.
|
|
Aktív összehasonlító: TKA Ellenőrző Csoport
A TKA kontrollcsoport csak standard fizikoterápiát kap.
|
Az orvos meghatározta az egyes TKA-s betegek ellátási színvonalát.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges Kontroll Csoport
A 49-85 éves, degeneratív ízületi betegség tüneteit nem mutató Egészséges Kontroll Csoport csak a műtét előtti vizsgálaton vesz részt.
|
Az értékelések a következőket tartalmazzák majd:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legnagyobb mértékben csökkent járási sebesség a TKA előtt és után.
Időkeret: Műtét előtt tesztelve, és egyszer a TKA utáni 2-4 hónapban
|
A legnagyobb gyaloglási sebesség az a maximális sebesség, amellyel a páciens úgy érzi, hogy biztonságosan tud járni futás nélkül.
A betegek fog járni egy műszeres futópadon csökkent hét fok.
|
Műtét előtt tesztelve, és egyszer a TKA utáni 2-4 hónapban
|
|
Kétoldali izometrikus négyfejű izom, combizmok és gluteus medius erő a TKA előtt és után
Időkeret: Műtét előtt tesztelve, és egyszer a TKA utáni 2-4 hónapban
|
Maximális izometrikus négyfejű izom, combizmok és gluteus medius erő dinamométerrel mérve.
|
Műtét előtt tesztelve, és egyszer a TKA utáni 2-4 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201801019
- OCR18180 (Egyéb azonosító: University of Florida)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .