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Biomeccanica dell'artroplastica totale del ginocchio

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Florida

Determinazione degli effetti del design dell'impianto, dell'equilibrio dei tessuti molli, degli adattamenti neuromuscolari e delle strategie riabilitative sugli esiti funzionali e sulla soddisfazione del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA), la relazione tra design dell'impianto, equilibrio dei tessuti molli, contributi neuromuscolari e strategie riabilitative sulla soddisfazione del paziente e sui risultati funzionali è molto complessa e poco conosciuta. Gli investigatori studieranno in modo prospettico gli effetti di questi fattori utilizzando valutazioni in vivo prima dell'intervento e dopo l'intervento. Verranno utilizzati anche modelli di simulazione al computer per analizzare la biomeccanica degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è il trattamento primario per l'artrosi del ginocchio allo stadio terminale e allevia efficacemente il dolore e migliora la funzione dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, ben 1 paziente su 5 è insoddisfatto dell'esito postoperatorio e l'instabilità del ginocchio rimane una delle principali indicazioni per la chirurgia di revisione. Il design dell'impianto, l'equilibrio dei tessuti molli, le capacità neuromuscolari e le strategie riabilitative possono tutti influenzare i risultati postoperatori. Tuttavia, la relazione tra questi fattori e l'approccio terapeutico più efficace per l'artroplastica totale del ginocchio deve ancora essere identificata. Gli investigatori studieranno le misure funzionali preoperatorie e postoperatorie e la soddisfazione del paziente insieme al design dell'impianto e a dati intraoperatori specifici, che possono aiutare a informare un approccio mirato per risultati ottimali dopo l'artroplastica totale del ginocchio e migliorare la cura futura dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • UF Health Florida Surgical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di TKA unilaterale per artrosi del ginocchio
  • Nessun sintomo di artrosi nel ginocchio controlaterale
  • Deformità coronale radiografica ≤ 15°
  • Flessione preoperatoria ≥ 90°
  • Ricezione di uno dei quattro impianti utilizzati dai chirurghi ortopedici UF
  • In grado di camminare per un breve tratto senza l'uso di ausili per la deambulazione

  • Partecipanti sani:

    1. Età 49-85 anni
    2. Sano senza segni o sintomi di artrite o lesioni agli arti inferiori
    3. In grado di camminare per un breve tratto senza l'uso di ausili per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • IMC > 40 kg/m2
  • Presenza di protesi di ginocchio, anca o caviglia per entrambi gli arti
  • Presenza di protesi d'anca nell'arto chirurgico (solo soggetti PTG)
  • Storia di chirurgia dell'arto inferiore o spinale nell'ultimo anno
  • Presenza di disturbi neurologici o ortopedici che potrebbero influenzare l'andatura o l'equilibrio
  • Uso cronico di oppiacei o droghe illecite
  • Diabete scarsamente controllato (HbA1C > 7%)
  • Sindrome da dolore cronico
  • Mal di schiena cronico
  • Presenza di disturbi vestibolari
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento TKA
Il gruppo di intervento TKA eseguirà esercizi di rafforzamento domestico senza supervisione per gli abduttori dell'anca oltre alla terapia fisica standard.
Comportamentale: Esercizi per rafforzare la casa
Il gruppo di intervento eseguirà esercizi di rafforzamento domiciliare senza supervisione per gli abduttori dell'anca oltre alla terapia fisica standard, mentre il gruppo di controllo riceverà solo la terapia fisica standard.
Altri nomi:
  • Programma di rafforzamento dell'abduttore dell'anca
Altro: Terapia fisica standard
Il medico ha determinato lo standard di cura per i singoli pazienti con TKA.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo TKA
Il gruppo di controllo TKA riceverà solo la terapia fisica standard.
Altro: Terapia fisica standard
Il medico ha determinato lo standard di cura per i singoli pazienti con TKA.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo sano
Il gruppo di controllo sano, di età compresa tra 49 e 85 anni senza alcun segno di malattia degenerativa articolare, sarà sottoposto solo alle valutazioni preoperatorie.
Altro: Valutazioni preoperatorie

Le valutazioni includeranno:

  • TUG (timed up and go test) >12 sec indica un aumento del rischio di caduta
  • Il test dell'equilibrio in tandem < 10 sec indica un aumento del rischio di caduta
  • Test da seduto a in piedi (norme basate sull'età)
  • Gamma di movimento del ginocchio (ROM)
  • Forza dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia (MMT o dinamometro portatile)
  • Punteggio funzionale degli arti inferiori (questionario LEFS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima velocità di deambulazione diminuita prima e dopo PTG.
Lasso di tempo: Testato prima dell'intervento e una volta durante i due o quattro mesi successivi alla TKA
La massima velocità di deambulazione è definita come la velocità massima che un paziente sente di poter camminare in sicurezza senza correre. I pazienti cammineranno su un tapis roulant strumentato declinato a sette gradi.
Testato prima dell'intervento e una volta durante i due o quattro mesi successivi alla TKA
Forza isometrica bilaterale del quadricipite, dei muscoli posteriori della coscia e del gluteo medio prima e dopo PTG
Lasso di tempo: Testato prima dell'intervento e una volta durante i due o quattro mesi successivi alla TKA
Forza isometrica massima del quadricipite, dei muscoli posteriori della coscia e del gluteo medio misurata da un dinamometro.
Testato prima dell'intervento e una volta durante i due o quattro mesi successivi alla TKA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Orthosensor, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201801019
  • OCR18180 (Altro identificatore: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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