Биомеханика тотального эндопротезирования коленного сустава
28 ноября 2023 г. обновлено: University of Florida
Определение влияния дизайна имплантата, баланса мягких тканей, нервно-мышечной адаптации и стратегии реабилитации на функциональные результаты и удовлетворенность пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава
При тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА) взаимосвязь между конструкцией имплантата, балансом мягких тканей, нервно-мышечным вкладом и стратегиями реабилитации в отношении удовлетворенности пациентов и функциональных результатов очень сложна и плохо изучена.
Исследователи проспективно изучат влияние этих факторов, используя оценки in vivo до и после операции.
Компьютерные симуляционные модели также будут использоваться для анализа биомеханики нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) является основным методом лечения остеоартрита коленного сустава в терминальной стадии и эффективно снимает боль и улучшает функцию после операции.
Тем не менее, каждый пятый пациент недоволен послеоперационным результатом, а нестабильность коленного сустава остается одним из основных показаний к ревизионной операции.
Дизайн имплантата, баланс мягких тканей, нейромышечные возможности и стратегии реабилитации могут влиять на послеоперационные результаты.
Однако связь между этими факторами и наиболее эффективным терапевтическим подходом к тотальному эндопротезированию коленного сустава еще предстоит определить.
Исследователи изучат предоперационные и послеоперационные функциональные показатели и удовлетворенность пациентов, а также дизайн имплантата и конкретные интраоперационные данные, которые могут помочь определить целевой подход для достижения оптимальных результатов после тотального эндопротезирования коленного сустава и улучшить уход за пациентами в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- UF Health Florida Surgical Center
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в односторонней ТКА по поводу остеоартрита коленного сустава
- Нет симптомов остеоартрита в контралатеральном колене
- Рентгенологическая коронарная деформация ≤ 15°
- Предоперационное сгибание ≥ 90°
- Получение одного из четырех имплантатов, используемых хирургами-ортопедами UF.
- Способен ходить на короткие расстояния без использования вспомогательных средств передвижения
Здоровые участники:
- Возраст 49-85 лет
- Здоров, без признаков или симптомов артрита или травмы нижних конечностей.
- Способен ходить на короткие расстояния без использования вспомогательных средств передвижения
Критерий исключения:
- ИМТ > 40 кг/м2
- Наличие коленного, тазобедренного или голеностопного протеза на любой конечности
- Наличие протеза тазобедренного сустава в хирургической конечности (только субъекты TKA)
- История операций на нижних конечностях или позвоночнике в течение последнего года
- Наличие неврологических или ортопедических расстройств, которые могут повлиять на походку или равновесие
- Хроническое употребление опиоидов или запрещенных наркотиков
- Плохо контролируемый диабет (HbA1C> 7 процентов)
- Хронический болевой синдром
- Хроническая боль в спине
- Наличие вестибулярного расстройства
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства ТКА
Группа вмешательства TKA будет выполнять дома без присмотра укрепляющие упражнения для мышц, отводящих бедро, в дополнение к стандартной физиотерапии.
|
Группа вмешательства будет выполнять самостоятельные домашние укрепляющие упражнения для отводящих мышц бедра в дополнение к стандартной физиотерапии, в то время как контрольная группа будет получать только стандартную физиотерапию.
Другие имена:
Стандарт лечения для отдельных пациентов с ТКА определяется врачом.
|
|
Активный компаратор: Группа управления ТКА
Контрольная группа TKA будет получать только стандартную физиотерапию.
|
Стандарт лечения для отдельных пациентов с ТКА определяется врачом.
|
|
Активный компаратор: Группа здорового контроля
Здоровая контрольная группа в возрасте 49-85 лет без каких-либо признаков дегенеративного заболевания суставов будет проходить только предоперационную оценку.
|
Оценки будут включать:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верх снизил скорость ходьбы до и после ТКА.
Временное ограничение: Проверено до операции и один раз в течение двух-четырех месяцев после ТКА.
|
Максимальная скорость ходьбы определяется как максимальная скорость, с которой пациент может безопасно ходить, не бегая.
Пациенты будут ходить по беговой дорожке с наклоном в семь градусов.
|
Проверено до операции и один раз в течение двух-четырех месяцев после ТКА.
|
|
Двусторонняя изометрическая сила квадрицепсов, подколенных сухожилий и средней ягодичной мышцы до и после ТЭК
Временное ограничение: Проверено до операции и один раз в течение двух-четырех месяцев после ТКА.
|
Максимальная изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра, подколенного сухожилия и средней ягодичной мышцы, измеренная с помощью динамометра.
|
Проверено до операции и один раз в течение двух-четырех месяцев после ТКА.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201801019
- OCR18180 (Другой идентификатор: University of Florida)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .