Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæarthroplastik biomekanik

28. november 2023 opdateret af: University of Florida

Bestemmelse af virkningerne af implantatdesign, blødt vævsbalance, neuromuskulære tilpasninger og rehabiliteringsstrategier på funktionelle resultater og patienttilfredshed efter total knæarthroplastik

Ved total knæarthroplastik (TKA) er forholdet mellem implantatdesign, bløddelsbalance, neuromuskulære bidrag og rehabiliteringsstrategier for patienttilfredshed og funktionelle resultater meget komplekst og dårligt forstået. Efterforskerne vil prospektivt studere virkningerne af disse faktorer ved hjælp af in vivo-vurderinger præoperativt og postoperativt. Computersimuleringsmodeller vil også blive brugt til at analysere nedre ekstremiteters biomekanik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er den primære behandling for slutstadiet af knæartrose og lindrer effektivt smerter og forbedrer funktionen efter operationen. Ikke desto mindre er så mange som 1 ud af 5 patienter utilfredse med det postoperative resultat, og knæinstabilitet er fortsat en af ​​de vigtigste indikationer for revisionskirurgi. Implantatdesign, balance i blødt væv, neuromuskulære evner og rehabiliteringsstrategier kan alle påvirke postoperative resultater. Forholdet mellem disse faktorer og den mest effektive terapeutiske tilgang til total knæarthroplastik er dog endnu ikke identificeret. Efterforskerne vil studere præoperative og postoperative funktionelle mål og patienttilfredshed sammen med implantatdesign og specifikke intraoperative data, som kan hjælpe med at informere en målrettet tilgang til optimale resultater efter total knæarthroplastik og forbedre fremtidig pleje af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • UF Health Florida Surgical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver ensidig TKA for knæartrose
  • Ingen slidgigtsymptomer i kontralateralt knæ
  • Radiografisk koronal deformitet ≤ 15°
  • Præoperativ fleksion ≥ 90°
  • Modtager et af fire implantater brugt af UF ortopædkirurger
  • Kan gå et kort stykke uden brug af ambulante hjælpemidler

  • Sunde deltagere:

    1. Alder 49-85 år
    2. Sund uden tegn eller symptomer på gigt eller skade i underekstremiteterne
    3. Kan gå et kort stykke uden brug af ambulante hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Tilstedeværelse af knæ-, hofte- eller ankelproteser for begge lemmer
  • Tilstedeværelse af hofteprotese i kirurgisk lem (kun TKA-personer)
  • Anamnese med operation i underekstremiteterne eller rygmarven inden for det sidste år
  • Tilstedeværelse af neurologiske eller ortopædiske lidelser, der kan påvirke gang eller balance
  • Kronisk brug af opioid eller ulovligt stof
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1C > 7 procent)
  • Kronisk smertesyndrom
  • Kroniske rygsmerter
  • Tilstedeværelse af vestibulær lidelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TKA Interventionsgruppe
TKA-interventionsgruppen vil udføre uovervågede hjemmestyrkende øvelser for hofteabduktorerne ud over standard fysioterapi.
Adfærdsmæssigt: Hjemmestyrkende øvelser
Interventionsgruppen vil udføre uovervågede hjemmestyrkende øvelser for hofteabduktorerne ud over standard fysioterapi, mens kontrolgruppen alene vil modtage standard fysioterapi.
Andre navne:
  • Hofteabduktorforstærkende program
Andet: Standard fysioterapi
Lægen bestemte standard for pleje for individuelle TKA-patienter.
Aktiv komparator: TKA Kontrolgruppe
TKA kontrolgruppen vil modtage standard fysioterapi alene.
Andet: Standard fysioterapi
Lægen bestemte standard for pleje for individuelle TKA-patienter.
Aktiv komparator: Sund kontrolgruppe
The Healthy Control Group, i alderen 49-85 år uden tegn på degenerative led, sygdom vil kun gennemgå de præoperative vurderinger.
Andet: Præoperative vurderinger

Vurderinger vil omfatte:

  • TUG (timed up and go test) >12 sek indikerer øget faldrisiko
  • Tandem balancetest < 10 sek indikerer øget faldrisiko
  • Sit to Stand-test (aldersbaserede normer)
  • Knee Range Of Motion (ROM)
  • Quadriceps og hamstringsstyrke (MMT eller håndholdt dynamometer)
  • Nedre ekstremitets funktionel score (LEFS-spørgeskema)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top faldende ganghastighed før og efter TKA.
Tidsramme: Testet præoperativt og én gang i løbet af de to til fire måneder efter TKA
Topganghastighed er defineret som den maksimale hastighed, en patient føler, at de sikkert kan gå uden at løbe. Patienter vil gå på et instrumenteret løbebånd, der er faldet ved syv grader.
Testet præoperativt og én gang i løbet af de to til fire måneder efter TKA
Bilateral isometrisk quadriceps, hamstrings og gluteus medius styrke før og efter TKA
Tidsramme: Testet præoperativt og én gang i løbet af de to til fire måneder efter TKA
Maksimal isometrisk quadriceps, hamstrings og gluteus medius styrke målt med et dynamometer.
Testet præoperativt og én gang i løbet af de to til fire måneder efter TKA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Orthosensor, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201801019
  • OCR18180 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (TKA)

Kliniske forsøg med Hjemmestyrkende øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner