Total knearthroplasty biomekanikk
28. november 2023 oppdatert av: University of Florida
Bestemme effekten av implantatdesign, mykvevsbalanse, nevromuskulære tilpasninger og rehabiliteringsstrategier på funksjonelle resultater og pasienttilfredshet etter total kneartroplastikk
Ved total kneartroplastikk (TKA) er forholdet mellom implantatdesign, bløtvevsbalanse, nevromuskulære bidrag og rehabiliteringsstrategier på pasienttilfredshet og funksjonelle utfall svært komplekst og dårlig forstått.
Etterforskerne vil prospektivt studere effekten av disse faktorene ved å bruke in vivo-vurderinger preoperativt og postoperativt.
Datasimuleringsmodeller vil også bli brukt til å analysere biomekanikk i nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) er den primære behandlingen for sluttstadium av kneartrose og lindrer effektivt smerter og forbedrer funksjonen etter operasjonen.
Likevel er så mange som 1 av 5 pasienter misfornøyde med det postoperative resultatet, og kneet er fortsatt en av de beste indikasjonene for revisjonskirurgi.
Implantatdesign, bløtvevsbalanse, nevromuskulære evner og rehabiliteringsstrategier kan alle påvirke postoperative utfall.
Forholdet mellom disse faktorene og den mest effektive terapeutiske tilnærmingen for total kneartroplastikk har imidlertid ennå ikke blitt identifisert.
Etterforskerne vil studere preoperative og postoperative funksjonelle tiltak og pasienttilfredshet sammen med implantatdesign og spesifikke intraoperative data, som kan bidra til å informere om en målrettet tilnærming for optimale resultater etter total kneartroplastikk og forbedre fremtidig omsorg for pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- UF Health Florida Surgical Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger ensidig TKA for kneartrose
- Ingen slitasjegiktsymptomer i kontralateralt kne
- Radiografisk koronal deformitet ≤ 15°
- Preoperativ fleksjon ≥ 90°
- Mottar ett av fire implantater som brukes av UF ortopediske kirurger
- Kunne gå et lite stykke uten bruk av ambulerende hjelpemidler
Friske deltakere:
- Alder 49-85 år
- Frisk uten tegn eller symptomer på leddgikt eller skade i underekstremitetene
- Kunne gå et lite stykke uten bruk av ambulerende hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2
- Tilstedeværelse av kne-, hofte- eller ankelprotese for begge lemmer
- Tilstedeværelse av hofteprotese i kirurgisk lem (kun TKA-personer)
- Anamnese med operasjoner i underekstremiteter eller ryggmargen i løpet av det siste året
- Tilstedeværelse av nevrologiske eller ortopediske lidelser som kan påvirke gange eller balanse
- Kronisk bruk av opioid eller ulovlig narkotika
- Dårlig kontrollert diabetes (HbA1C > 7 prosent)
- Kronisk smertesyndrom
- Kroniske ryggsmerter
- Tilstedeværelse av vestibulær lidelse
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TKA Intervensjonsgruppe
TKA-intervensjonsgruppen vil utføre uovervåket hjemmestyrkeøvelser for hofteabduktorene i tillegg til standard fysioterapi.
|
Intervensjonsgruppen vil utføre uovervåket hjemmestyrkeøvelser for hofteabduktorene i tillegg til standard fysioterapi, mens kontrollgruppen vil få standard fysioterapi alene.
Andre navn:
Legen bestemte standard for omsorg for individuelle TKA-pasienter.
|
|
Aktiv komparator: TKA kontrollgruppe
TKA-kontrollgruppen vil få standard fysioterapi alene.
|
Legen bestemte standard for omsorg for individuelle TKA-pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Sunn kontrollgruppe
The Healthy Control Group, i alderen 49-85 år uten tegn på degenerative ledd, sykdom vil kun gjennomgå preoperative vurderinger.
|
Vurderinger vil omfatte:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp redusert ganghastighet før og etter TKA.
Tidsramme: Testet preoperativt, og en gang i løpet av to til fire måneder etter TKA
|
Toppganghastighet er definert som den maksimale hastigheten en pasient føler at de trygt kan gå uten å løpe.
Pasienter vil gå på en instrumentert tredemølle som er redusert ved syv grader.
|
Testet preoperativt, og en gang i løpet av to til fire måneder etter TKA
|
|
Bilateral isometrisk quadriceps, hamstrings og gluteus medius styrke før og etter TKA
Tidsramme: Testet preoperativt, og en gang i løpet av to til fire måneder etter TKA
|
Maksimal isometrisk quadriceps, hamstrings og gluteus medius-styrke målt med et dynamometer.
|
Testet preoperativt, og en gang i løpet av to til fire måneder etter TKA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB201801019
- OCR18180 (Annen identifikator: University of Florida)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .