SharkCore против приобретения FNB
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали иглу Франсеена с иглой с вилкой для тонкоигольной биопсии под контролем ЭУЗИ
Эндоскопическая тонкоигольная аспирационная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) зарекомендовала себя как эффективный метод взятия проб тканей внутри и вокруг желудочно-кишечного тракта, включая поджелудочную железу, печень, лимфатические узлы и надпочечники. EUS-FNA является удобной, минимально инвазивной и безопасной процедурой с расчетной чувствительностью 75-92% и специфичностью 82-100%.
Диагностика различных патологий желудочно-кишечного тракта, включая твердые образования поджелудочной железы, медиастинальные или желудочные лимфатические узлы, поражения подслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и периректальные поражения, требует адекватного тканевого строения и иммуногистохимического анализа. Это трудно получить, и часто недостаточно только цитологии EUS-FNA. Основная ткань необходима для улучшения диагностических результатов и получения гистологического диагноза вместе с иммуноокрашиванием для установления адекватности образца. За последний год были представлены две новые иглы EUS (Shark Core) и иглы Acquire EUS для повышения диагностической точности, выхода ткани и, возможно, получения образца центральной ткани. До сих пор ни одно проспективное исследование не сравнило эти две иглы, чтобы определить, какая из них лучше для общей диагностической точности. Наша цель — провести проспективный анализ для сравнения диагностической эффективности и профиля безопасности этих двух новых игл для эндоУЗИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты приходят в предпроцедурную комнату в день процедуры. Исследователь снова рассмотрит риск и пользу процедуры и указание процедуры. После подписания формы согласия вводится канюля большого диаметра для внутривенного вливания, и субъект будет доставлен в процедурный кабинет DHC. Как только все члены бригады, необходимые для выполнения процедуры, окажутся в палате, мы сделаем перерыв, чтобы убедиться, что текущий пациент и процедура выполнены. Тайм-аут делается путем просьбы испытуемого назвать свое полное имя с датой рождения и описать своими словами, какая процедура запланирована для испытуемого сегодня. Если все совпало, следователь начнет седацию.
Все EUS-FNB будут выполняться стандартным образом с использованием линейных эхоэндоскопов. Все процедуры EUS-FNB выполнялись одним из двух высококвалифицированных эндосонографов (Хеннинг Герке или Рами Э.Л.-Абиад).
Игла, которая будет использоваться (SharkCore или Acquire), будет определена на основе программного обеспечения для рандомизации. Затем игла будет использоваться для прокола целевого поражения стандартным способом. Аспирированные клеточные материалы будут выдавливаться на предметное стекло путем продвижения стилета. Остаток будет перенесен на фильтровальную бумагу и отправлен на приготовление клеточного блока. Медицинская информация субъекта, включая диагноз, дату постановки диагноза, дату госпитализации, результаты анализа крови и полученные лекарства, будет рассмотрена для анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- График пациентов для биопсии под контролем ЭУЗИ
Критерий исключения:
- Пациенты, которым была проведена ЭУЗИ-ТНА по поводу аспирации кистозной жидкости.
- Беременные женщины
- Международное нормализованное отношение > 1,5 и количество тромбоцитов < 50 000
- Медицински нестабильный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вилкообразная игла
|
Вилкообразная игла будет использоваться для получения биопсии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Франсин Игла
|
Игла Franseen будет использоваться для получения биопсии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не уступает ли игла Acquire Needle по гистологическому выходу полученного образца по сравнению с иглой SharkCore?
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Патолог, не имеющий доступа к клинической информации, будет иметь доступ к каждому образцу биопсии на предмет его адекватности (система оценки, где 0 баллов — это образцы без материала, 1 — достаточно материала для адекватной гистологической интерпретации, низкое качество (общий материал <10x по длине поля силы), 2 — достаточное количество материала для адекватной гистологической интерпретации, высокое качество (длина поля >10x power field)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не уступает ли игла Acquire Needle по диагностической точности по сравнению с иглой SharkCore?
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Точность диагностики рассчитывалась с учетом злокачественных диагнозов как истинно положительных. Гистологический или цитологический диагноз неопластического поражения будет считаться правильным, поскольку ложноположительные диагнозы, как сообщается, встречаются редко, если применяются строгие цитологические критерии. Стандартный критерий для диагностики доброкачественного неопухолевого поражения, которое не подлежит хирургической резекции, будет основываться на сочетании клинического слепка, визуализационных характеристик и клинического течения, согласующегося с диагнозом исследования. |
12 месяцев
|
|
Уступает ли игла Acquire Needle по сравнению с иглой SharkCore по количеству проходов иглы, необходимых для получения образца ткани?
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем собирать данные о том, сколько проходов иглы требуется для получения адекватного образца FNB для каждой процедуры.
В конце концов, мы будем использовать эти данные для расчета с использованием стандартных статистических мер, чтобы сравнить среднее количество проходов, необходимых для получения адекватной выборки как с помощью SharkCore, так и с помощью иглы Acquire.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henning Gerke, MD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201808820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .