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SharkCore im Vergleich zur Übernahme von FNB

21. Juni 2021 aktualisiert von: Henning Gerke

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Franseen-Nadel mit einer Gabelspitzennadel für die EUS-geführte Feinnadelbiopsie

Die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) hat sich als effektive Technik zur Gewebeentnahme im und um den Gastrointestinaltrakt etabliert, einschließlich Bauchspeicheldrüse, Leber, Lymphknoten und Nebennieren. Die EUS-FNA ist ein praktisches, minimal-invasives und sicheres Verfahren mit einer geschätzten Sensitivität von 75 % bis 92 % und einer Spezifität von 82 % bis 100 %.

Die Diagnose verschiedener Pathologien im Gastrointestinaltrakt, einschließlich fester Pankreasmassen, mediastinaler oder gastrischer Lymphknoten, gastrointestinaler submuköser Läsionen und perirektaler Läsionen, erfordert eine angemessene Gewebearchitektur und immunhistochemische Analyse. Diese ist mit der alleinigen EUS-FNA-Zytologie schwer zu erhalten und häufig unzureichend. Das Kerngewebe ist erforderlich, um die diagnostische Ausbeute zu verbessern und eine histologische Diagnose zusammen mit einer Immunfärbung zu erhalten, um die Angemessenheit der Probe festzustellen. Im vergangenen Jahr wurden zwei neue Nadel-EUS-Nadeln (Shark Core) und Acquire EUS-Nadeln eingeführt, um die diagnostische Genauigkeit und Gewebeausbeute zu verbessern und möglicherweise eine Kerngewebeprobe zu erhalten. Bisher haben keine prospektiven Studien diese beiden Nadeln verglichen, um festzustellen, welche für die diagnostische Gesamtgenauigkeit besser ist. Unser Ziel ist es, eine prospektive Analyse durchzuführen, um die diagnostische Ausbeute und das Sicherheitsprofil dieser 2 neuen EUS-Nadeln zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden kommen am Tag des Verfahrens in einen Vorbehandlungsraum. Der Ermittler wird nochmals das Risiko und den Nutzen des Verfahrens und die Indikation des Verfahrens besprechen. Sobald das Einwilligungsformular unterzeichnet ist, wird eine IV-Kanüle mit großer Bohrung platziert und das Subjekt wird in den DHC-Eingriffsraum gebracht. Sobald alle für die Durchführung des Eingriffs erforderlichen Teammitglieder im Raum sind, werden wir eine Auszeit nehmen, um sicherzustellen, dass der aktuelle Patient und der Eingriff durchgeführt werden. Eine Auszeit wird durchgeführt, indem der Proband gebeten wird, seinen vollständigen Namen mit Geburtsdatum zu nennen und mit eigenen Worten zu beschreiben, welches Verfahren für den Probanden heute geplant ist. Wenn alle Dinge übereinstimmen, wird der Ermittler fortfahren und mit der Sedierung beginnen.

Alle EUS-FNB werden standardmäßig mit linearen Echoendoskopen durchgeführt. Alle EUS-FNB-Verfahren wurden von 1 von 2 sehr erfahrenen Endosonographen (Henning Gerke oder Rami EL-Abiad) durchgeführt.

Die zu verwendende Nadel (SharkCore vs. Acquire) wird basierend auf der Randomisierungssoftware entschieden. Die Nadel wird dann verwendet, um die Zielläsion auf übliche Weise zu punktieren. Aspiriertes Zellmaterial wird durch Vorschieben des Mandrins in den Objektträger gedrückt. Der Rest wird auf Filterpapier ausgedrückt und zur Zellblockpräparation vorgelegt. Die medizinischen Informationen des Probanden, einschließlich Diagnose, Diagnosedatum, Aufnahmedatum, Bluttestergebnisse und erhaltene Medikamente, werden zur Analyse überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenplan für die EUS-geführte Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit EUS-FNA zur Aspiration von Zystenflüssigkeit
  • Schwangere Weibchen
  • International normalisiertes Verhältnis > 1,5 und Thrombozytenzahl < 50.000
  • Medizinisch instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gabelspitze Nadel
Gerät: Gabelspitze Nadel
Eine Gabelspitzennadel wird verwendet, um eine Biopsie zu erhalten
ACTIVE_COMPARATOR: Franseen-Nadel
Gerät: Franseen-Nadel
Franseen-Nadel wird verwendet, um eine Biopsie zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist die Acquire-Nadel der SharkCore-Nadel in Bezug auf die histologische Ausbeute der erhaltenen Probe nicht unterlegen?
Zeitfenster: 12 Monate
Ein für klinische Informationen blinder Pathologe wird auf jede Biopsieprobe zugreifen, um deren Angemessenheit zu überprüfen (Bewertungssystem, bei dem die Punktzahl 0 Proben ohne Material war, 1 - ausreichendes Material für eine angemessene histologische Interpretation, geringe Qualität (Gesamtmaterial < 10x Kraftfeld in der Länge), 2 - ausreichend Material für eine adäquate histologische Interpretation, hohe Qualität (>10x Kraftfeldlänge)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist die Acquire-Nadel der SharkCore-Nadel in Bezug auf die diagnostische Genauigkeit nicht unterlegen?
Zeitfenster: 12 Monate

Die diagnostische Genauigkeit wurde unter Berücksichtigung maligner Diagnosen als richtig positiv berechnet.

Eine histologische oder zytologische Diagnose einer neoplastischen Läsion wird als richtig angesehen, da berichtet wurde, dass falsch-positive Diagnosen selten sind, wenn strenge zytologische Kriterien angewendet werden.

Der Kriteriumsstandard für die Diagnose gutartiger, nicht neoplastischer Läsionen, die keiner chirurgischen Resektion unterzogen werden, basiert auf einer Kombination aus klinischem Eindruck, bildgebenden Merkmalen und einem klinischen Verlauf, der mit der Studiendiagnose übereinstimmt.
12 Monate
Ist die Acquire-Nadel der SharkCore-Nadel in Bezug auf die Anzahl der Nadeldurchgänge, die zur Entnahme der Gewebeprobe erforderlich sind, nicht unterlegen?
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden Daten darüber sammeln, wie viele Nadeldurchgänge erforderlich sind, um für jedes Verfahren eine angemessene FNB-Probe zu erhalten. Am Ende werden wir diese Daten verwenden, um unter Verwendung statistischer Standardmaße zu berechnen, um die durchschnittliche Anzahl von Durchgängen zu vergleichen, die erforderlich sind, um sowohl mit der SharkCore- als auch mit der Acquire-Nadel eine angemessene Probe zu erhalten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henning Gerke

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Gerke, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201808820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden IPD nicht teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EUS-geführte Biopsie

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