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SharkCore versus Adquirir FNB

21 de junho de 2021 atualizado por: Henning Gerke

Ensaio controlado randomizado comparando a agulha Franseen com uma agulha de ponta de forquilha para biópsia por agulha fina guiada por EUS

A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) foi estabelecida como uma técnica eficaz para amostragem de tecido dentro e ao redor do trato gastrointestinal, incluindo pâncreas, fígado, linfonodos e glândulas adrenais. EUS-FNA é um procedimento conveniente, minimamente invasivo e seguro, com uma sensibilidade estimada de 75%-92% e uma especificidade de 82%-100%.

O diagnóstico de várias patologias no trato GI, incluindo massas pancreáticas sólidas, gânglios linfáticos mediastinais ou gástricos, lesões da submucosa gastrointestinal e lesões perirretais, requer uma arquitetura tecidual adequada e análise imuno-histoquímica. Isso é difícil de obter e frequentemente insuficiente apenas com a citologia EUS-FNA. O tecido central é necessário para melhorar o rendimento diagnóstico e obter o diagnóstico histológico junto com a imunocoloração para estabelecer a adequação do espécime. No último ano, duas novas agulhas EUS (Shark Core) e Acquire EUS foram introduzidas para melhorar a precisão do diagnóstico, o rendimento do tecido e, potencialmente, obter uma amostra de tecido central. Até agora, nenhum estudo prospectivo comparou essas duas agulhas para ver qual é a melhor para a precisão diagnóstica geral. Nosso objetivo é realizar uma análise prospectiva para comparar o rendimento diagnóstico e o perfil de segurança dessas 2 novas agulhas EUS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos chegarão a uma sala de pré-procedimento no dia do procedimento. O investigador examinará novamente o risco e o benefício do procedimento e a indicação do procedimento. Assim que o formulário de consentimento for assinado, uma cânula intravenosa de grande diâmetro será colocada e o paciente será levado para a sala de procedimentos do DHC. Assim que todos os membros da equipe necessários para realizar o procedimento estiverem na sala, faremos um intervalo para garantir que o paciente e o procedimento atuais sejam realizados. Um intervalo é feito pedindo ao sujeito que diga seu nome completo com data de nascimento e descreva com suas próprias palavras qual procedimento está planejado para o sujeito hoje. Se todas as coisas coincidirem, o investigador prosseguirá e iniciará a sedação.

Todos os EUS-FNB serão realizados da maneira padrão usando ecoendoscópios lineares. Todos os procedimentos EUS-FNB foram realizados por 1 de 2 endossonografistas altamente experientes (Henning Gerke ou Rami EL-Abiad).

A agulha a ser usada (SharkCore vs Acquire) será decidida com base no software de randomização. A agulha será então usada para perfurar a lesão-alvo da maneira padrão. Os materiais celulares aspirados serão expressos na lâmina avançando o estilete. O restante será expresso em papel de filtro e submetido à preparação do bloco de células. As informações médicas do indivíduo, incluindo diagnóstico, data do diagnóstico, data de admissão, resultados de exames de sangue e medicamentos recebidos, serão revisadas para análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendamento de pacientes para biópsia guiada por EUS

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram EUS-FNA para aspiração de líquido cístico
  • fêmeas grávidas
  • Razão normalizada internacional > 1,5 e contagem de plaquetas < 50.000
  • Clinicamente instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Agulha de ponta de garfo
Dispositivo: Agulha de ponta de garfo
Agulha de ponta de garfo será usada para obter biópsia
ACTIVE_COMPARATOR: Agulha Franseen
Dispositivo: Agulha Franseen
Franseen Needle será usado para obter biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A agulha Acquire não é inferior em comparação com a agulha SharkCore no rendimento histológico da amostra obtida?
Prazo: 12 meses
Um patologista cego para informações clínicas acessará cada amostra de biópsia para adequação (sistema de pontuação em que pontuações de 0 foram amostras sem material, 1 - material suficiente para interpretação histológica adequada, baixa qualidade (material total <10x campo de potência em comprimento), 2 - material suficiente para interpretação histológica adequada, alta qualidade (>10x campo de potência de comprimento)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A agulha Acquire não é inferior em comparação com a agulha SharkCore em precisão diagnóstica?
Prazo: 12 meses

A acurácia diagnóstica foi calculada considerando diagnósticos malignos como um verdadeiro positivo.

Um diagnóstico histológico ou citológico de uma lesão neoplásica será considerado correto, uma vez que diagnósticos falso-positivos são raros se critérios citológicos rigorosos forem aplicados.

O critério padrão para o diagnóstico de lesão benigna não neoplásica que não será submetida à ressecção cirúrgica será baseado na combinação de impressão clínica, características de imagem e evolução clínica compatível com o diagnóstico do estudo.
12 meses
A agulha Acquire não é inferior em comparação com a agulha SharkCore no número de passes de agulha necessários para obter a amostra de tecido?
Prazo: 12 meses
Estaremos coletando dados sobre quantas passagens de agulha são necessárias para obter uma amostra FNB adequada para cada procedimento. No final, usaremos esses dados para calcular usando medidas estatísticas padrão para comparar o número médio de passagens necessárias para obter uma amostra adequada por ambas as agulhas SharkCore e Acquire.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henning Gerke

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Gerke, MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201808820

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nós não estaremos compartilhando IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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