Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SharkCore Versus Acquire FNB

21. juni 2021 opdateret af: Henning Gerke

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Franseen-nålen med en gaffelspidsnål til EUS-guidet finnålsbiopsi

Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er blevet etableret som en effektiv teknik til prøvetagning af væv i og omkring mave-tarmkanalen, herunder bugspytkirtlen, leveren, lymfeknuderne og binyrerne. EUS-FNA er praktisk, minimalt invasiv og sikker procedure med en estimeret sensitivitet på 75%-92% og en specificitet på 82%-100%.

Diagnose af forskellige patologier i mave-tarmkanalen inklusive faste bugspytkirtelmasser, mediastinale eller gastriske lymfeknuder, gastrointestinale submucosale læsioner og peri-rektale læsioner kræver tilstrækkelig vævsarkitektur og immunhistokemisk analyse. Dette er svært at opnå og er ofte utilstrækkeligt med EUS-FNA-cytologi alene. Kernevævet er påkrævet for at forbedre det diagnostiske udbytte og opnå histologisk diagnose sammen med immunfarvning for at fastslå, om prøven er tilstrækkelig. I det seneste 1 år er to nye nåle EUS nåle (Shark Core) og Acquire EUS nåle blevet introduceret for at forbedre diagnostisk nøjagtighed, vævsudbytte og potentielt opnå en kernevævsprøve. Indtil videre har ingen prospektive undersøgelser sammenlignet disse to nåle for at se, hvilken der er bedst for den generelle diagnostiske nøjagtighed. Vores mål er at udføre en prospektiv analyse for at sammenligne det diagnostiske udbytte og sikkerhedsprofilen for disse 2 nye EUS-nåle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne kommer til et præ-indgrebsrum på dagen for indgrebet. Efterforskeren vil igen gennemgå risikoen og fordelene ved proceduren og angivelse af proceduren. Når samtykkeformularen er underskrevet, placeres en IV-kanyle med stor boring, og forsøgspersonen vil blive ført til DHC-procedurerummet. Når alle de teammedlemmer, der er nødvendige for at udføre proceduren, er i rummet, vil vi tage en time-out for at sikre, at den aktuelle patient og procedure udføres. En time-out foretages ved at bede forsøgspersonen fortælle sit fulde navn med fødselsdato og beskrive med egne ord, hvilken procedure der er planlagt for emnet i dag. Hvis alle tingene stemmer overens, vil efterforskeren gå videre og starte sedationen.

Alle EUS-FNB vil blive udført på standard måde ved brug af lineære ekkoendoskoper. Alle EUS-FNB-procedurer blev udført af 1 ud af 2 meget erfarne endonografer (Henning Gerke eller Rami EL-Abiad).

Den nål, der skal bruges (SharkCore vs Acquire) vil blive besluttet baseret på randomiseringssoftware. Nålen vil derefter blive brugt til at punktere mållæsionen på standardmåde. Aspirerede cellulære materialer vil blive udtrykt i objektglasset ved at føre stiletten frem. Resten udskrives på filterpapir og sendes til celleblokforberedelse. Emnets medicinske oplysninger, herunder diagnose, dato for diagnose, dato for indlæggelse, blodprøveresultater og modtagne medicin vil blive gennemgået til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientplan for EUS-guidet biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde EUS-FNA til aspiration af cystisk væske
  • Drægtige hunner
  • Internationalt normaliseret ratio >1,5 og blodpladetal < 50.000
  • Medicinsk ustabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gaffelspids nål
Enhed: Gaffelspids nål
Fork-tip nål vil blive brugt til at få biopsi
ACTIVE_COMPARATOR: Franseen Needle
Enhed: Franseen Needle
Franseen Needle vil blive brugt til at få biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er Acquire Needle ikke-inferiør sammenlignet med SharkCore Needle i histologisk udbytte af den opnåede prøve?
Tidsramme: 12 måneder
En patolog, der er blindet for klinisk information, vil få adgang til hver biopsiprøve for tilstrækkelighed (scoringssystem, hvor score på 0 var prøver uden materiale, 1 - tilstrækkeligt materiale til tilstrækkelig histologisk fortolkning, lav kvalitet (samlet materiale <10x effektfelt i længden), 2 - tilstrækkeligt materiale til tilstrækkelig histologisk fortolkning, høj kvalitet (>10x effektfelt i længden)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er Acquire Needle ikke-underlegen sammenlignet med SharkCore Needle i diagnostisk nøjagtighed?
Tidsramme: 12 måneder

Den diagnostiske nøjagtighed blev beregnet under hensyntagen til maligne diagnoser som en sand positiv.

En histologisk eller cytologisk diagnose af en neoplastisk læsion vil blive betragtet som korrekt, da falsk-positive diagnoser er rapporteret at være sjældne, hvis strenge cytologiske kriterier anvendes.

Kriteriestandarden for diagnosticering af godartet, ikke-neoplastisk læsion, som ikke vil gennemgå kirurgisk resektion, vil være baseret på en kombination af klinisk indtryk, billeddannelseskarakteristika og et klinisk forløb, der var i overensstemmelse med undersøgelsens diagnose.
12 måneder
Er Acquire Needle ikke-inferiør sammenlignet med SharkCore Needle i antallet af nålepassager, der kræves for at opnå vævsprøven?
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil indsamle data om, hvor mange nålegennemløb, der kræves for at få tilstrækkelig FNB-prøve til hver procedure. I sidste ende vil vi bruge disse data til at beregne ved hjælp af standard statistiske mål for at sammenligne det gennemsnitlige antal gennemløb, der kræves for at få tilstrækkelig prøve med både SharkCore og Acquire nål.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henning Gerke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Gerke, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201808820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EUS guidet biopsi

Kliniske forsøg med Gaffelspids nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner