SharkCore versus overname van FNB
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de Franseen-naald wordt vergeleken met een vorkpuntnaald voor EUS-geleide biopsie met fijne naald
Endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) is gevestigd als een effectieve techniek voor het bemonsteren van weefsel in en rond het maagdarmkanaal, inclusief de alvleesklier, lever, lymfeklieren en bijnieren. EUS-FNA is een handige, minimaal invasieve en veilige procedure met een geschatte sensitiviteit van 75%-92% en een specificiteit van 82%-100%.
Diagnose van verschillende pathologieën in het maagdarmkanaal, waaronder vaste pancreasmassa's, mediastinale of maaglymfeklieren, gastro-intestinale submucosale laesies en peri-rectale laesies, vereisen een adequate weefselarchitectuur en immunohistochemische analyse. Dit is moeilijk te verkrijgen en is vaak onvoldoende met alleen EUS-FNA-cytologie. Het kernweefsel is vereist om de diagnostische opbrengst te verbeteren en histologische diagnose te verkrijgen, samen met immunokleuring om de geschiktheid van het monster vast te stellen. In het afgelopen jaar zijn er twee nieuwe EUS-naalden (Shark Core) en Acquire EUS-naalden geïntroduceerd om de diagnostische nauwkeurigheid, de weefselopbrengst te verbeteren en mogelijk een kernweefselmonster te verkrijgen. Tot nu toe hebben geen prospectieve studies deze twee naalden vergeleken om te zien welke beter is voor de algehele diagnostische nauwkeurigheid. Ons doel is om een prospectieve analyse uit te voeren om de diagnostische opbrengst en het veiligheidsprofiel van deze 2 nieuwe EUS-naalden te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen komen op de dag van de procedure naar een pre-procedurekamer. De onderzoeker zal opnieuw de risico's en voordelen van de procedure en de indicatie van de procedure bespreken. Zodra het toestemmingsformulier is ondertekend, wordt een IV-canule met grote boring geplaatst en wordt de patiënt naar de DHC-procedurekamer gebracht. Zodra alle teamleden die nodig zijn om de procedure uit te voeren in de kamer zijn, zullen we een time-out doen om ervoor te zorgen dat de huidige patiënt en procedure worden uitgevoerd. Een time-out wordt gedaan door de proefpersoon te vragen zijn volledige naam met geboortedatum te vertellen en in zijn eigen woorden te beschrijven welke procedure er vandaag voor de proefpersoon is gepland. Als alles klopt, begint de onderzoeker met de verdoving.
Alle EUS-FNB wordt op de standaardmanier uitgevoerd met behulp van lineaire echo-endoscopen. Alle EUS-FNB-procedures werden uitgevoerd door 1 van de 2 zeer ervaren endosonografen (Henning Gerke of Rami EL-Abiad).
De te gebruiken naald (SharkCore vs Acquire) wordt bepaald op basis van randomisatiesoftware. De naald zal dan worden gebruikt om de doellaesie op standaardmanier te doorboren. Opgezogen cellulaire materialen zullen in het objectglaasje worden uitgedrukt door het stilet naar voren te bewegen. De rest wordt uitgedrukt op filtreerpapier en ingediend voor voorbereiding van het celblok. De medische informatie van de proefpersoon, waaronder de diagnose, de datum van de diagnose, de datum van opname, de resultaten van het bloedonderzoek en de ontvangen medicijnen, zullen worden beoordeeld voor analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52402
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntenschema voor EUS-geleide biopsie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die EUS-FNA hadden voor aspiratie van cystische vloeistof
- Zwangere vrouwtjes
- Internationaal genormaliseerde ratio >1,5 en aantal bloedplaatjes <50.000
- Medisch instabiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vorkpuntnaald
|
Vorkpuntnaald zal worden gebruikt om biopsie te verkrijgen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Franse Naald
|
Franseen Needle zal worden gebruikt om een biopsie te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is de acquisitienaald niet inferieur aan de SharkCore-naald wat betreft de histologische opbrengst van het verkregen monster?
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een patholoog die blind is voor klinische informatie zal elk biopsiemonster raadplegen voor geschiktheid (scoresysteem waarbij scores van 0 monsters waren zonder materiaal, 1 - voldoende materiaal voor adequate histologische interpretatie, lage kwaliteit (totaal materiaal <10x krachtveld in lengte), 2 - voldoende materiaal voor adequate histologische interpretatie, hoge kwaliteit (>10x krachtveld lang)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is de acquisitienaald niet inferieur aan de SharkCore-naald wat betreft diagnostische nauwkeurigheid?
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diagnostische nauwkeurigheid werd berekend rekening houdend met kwaadaardige diagnoses als een echt positief. Een histologische of cytologische diagnose van een neoplastische laesie zal als correct worden beschouwd, aangezien vals-positieve diagnoses zeldzaam zijn als strikte cytologische criteria worden toegepast. De criteriumstandaard voor de diagnose van een goedaardige, niet-neoplastische laesie die geen chirurgische resectie zal ondergaan, zal gebaseerd zijn op een combinatie van klinische afdruk, beeldvormende kenmerken en een klinisch beloop dat consistent was met de onderzoeksdiagnose. |
12 maanden
|
|
Is de acquisitienaald niet inferieur aan de SharkCore-naald wat betreft het aantal benodigde naaldpassages om het weefselmonster te verkrijgen?
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen gegevens verzamelen over hoeveel naaldpassages er nodig zijn om voor elke procedure een adequaat FNB-monster te krijgen.
Uiteindelijk zullen we deze gegevens gebruiken om te berekenen met behulp van standaard statistische metingen om het gemiddelde aantal passages te vergelijken dat nodig is om een adequaat monster te krijgen met zowel de SharkCore- als de Acquire-naald.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henning Gerke, MD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201808820
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .