SharkCore Versus Acquire FNB
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a Franseen tű és egy villavégű tű összehasonlításával az EUS által irányított finom tű biopsziához
Az endoszkópos ultrahang-vezérelt finomtű-aspiráció (EUS-FNA) hatékony módszer a gyomor-bél traktuson belüli és körülötte lévő szövetek mintavételére, beleértve a hasnyálmirigyet, a májat, a nyirokcsomókat és a mellékveséket. Az EUS-FNA kényelmes, minimálisan invazív és biztonságos eljárás, 75-92%-os becsült érzékenységgel és 82-100%-os specificitással.
A gyomor-bél traktus különböző patológiáinak diagnosztizálása, beleértve a szilárd hasnyálmirigy-tömegeket, a mediastinalis vagy gyomornyirokcsomókat, a gyomor-bélrendszeri nyálkahártya alatti elváltozásokat és a peri-rektális elváltozásokat, megfelelő szövetszerkezetet és immunhisztokémiai elemzést igényel. Ezt nehéz megszerezni, és önmagában az EUS-FNA citológiával gyakran nem elegendő. A magszövet szükséges a diagnosztikai hozam javításához és a szövettani diagnózis elkészítéséhez, valamint az immunfestéshez a minta megfelelőségének megállapításához. Az elmúlt 1 évben két új tűs EUS tűt (Shark Core) és Acquire EUS tűt vezettek be, hogy javítsák a diagnosztikai pontosságot, a szövetkitermelést, és potenciálisan magszövetmintát kapjanak. Eddig egyetlen prospektív tanulmány sem hasonlította össze ezt a két tűt annak megállapítására, hogy melyik a jobb az általános diagnosztikai pontosság szempontjából. Célunk, hogy prospektív elemzést végzünk, hogy összehasonlítsuk a 2 új EUS tű diagnosztikai hozamát és biztonsági profilját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok az eljárás napján egy eljárás előtti helyiségbe érkeznek. A vizsgáló ismét áttekinti az eljárás kockázatait és előnyeit, valamint az eljárás jelzését. A beleegyezési űrlap aláírása után egy nagy furatú IV kanült helyeznek el, és az alany a DHC-műhelybe kerül. Ha az eljárás elvégzéséhez szükséges összes csapattag a helyiségben van, időtúllépést teszünk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az aktuális pácienst és az eljárást elvégezték. Az időtúllépés úgy történik, hogy megkérik az alanyt, hogy mondja el a teljes nevét és születési dátumát, és írja le saját szavaival, milyen eljárást terveznek a tantárgynak ma. Ha minden egyezik, a nyomozó folytatja a szedációt.
Az összes EUS-FNB szabványos módon, lineáris echoendoszkópok segítségével történik. Az összes EUS-FNB eljárást két nagy tapasztalattal rendelkező endoszonográfus közül 1 végezte (Henning Gerke vagy Rami EL-Abiad).
A használandó tűt (SharkCore vs Acquire) a randomizációs szoftver alapján határozzák meg. A tűt ezután a céllézió szokásos módon történő átszúrására használják. A leszívott sejtes anyagok a mandrill előretolásával a tárgylemezbe kerülnek. A maradékot szűrőpapíron expresszáljuk, és sejtblokk-előkészítésre küldjük. Az alany orvosi adatait, beleértve a diagnózist, a diagnózis dátumát, a felvétel dátumát, a vérvizsgálati eredményeket és a kapott gyógyszereket, elemzés céljából felülvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52402
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek EUS által irányított biopszia ütemezése
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek EUS-FNA volt a cisztás folyadék aspirációja miatt
- Terhes nőstények
- Nemzetközi normalizált arány > 1,5 és thrombocytaszám < 50 000
- Orvosilag instabil
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Villa hegyű tű
|
Villahegyes tűt használnak a biopszia levételéhez
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Franseen tű
|
Franseen Needle-t fogják használni a biopszia levételéhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Acquire Needle nem rosszabb a SharkCore Needle-hez képest a kapott minta szövettani hozamában?
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai információkra elvakult patológus minden biopsziás mintához hozzáfér a megfelelőség szempontjából (pontozási rendszer, ahol a 0-s pontszámok olyan minták voltak, amelyek nem tartalmaztak anyagot, 1 - elegendő anyag a megfelelő szövettani értelmezéshez, alacsony minőség (az anyag teljes hossza 10-szerese az erőtér hosszának), 2 - elegendő anyag a megfelelő szövettani interpretációhoz, kiváló minőség (>10x teljesítménymező hossz)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Acquire Needle diagnosztikai pontossága nem rosszabb a SharkCore Needle-hez képest?
Időkeret: 12 hónap
|
A diagnosztikai pontosságot úgy számítottuk ki, hogy a rosszindulatú diagnózisokat valódi pozitívnak tekintettük. A neoplasztikus elváltozás szövettani vagy citológiai diagnózisa helyesnek tekinthető, mivel a jelentések szerint a hamis pozitív diagnózisok ritkák, ha szigorú citológiai kritériumokat alkalmaznak. A jóindulatú, nem daganatos elváltozások, amelyek nem esnek át sebészi eltávolításra, diagnosztizálására vonatkozó kritérium standard a klinikai lenyomat, a képalkotó jellemzők és a vizsgálati diagnózissal összhangban lévő klinikai lefolyás kombinációján alapul. |
12 hónap
|
|
Az Acquire Needle nem rosszabb a SharkCore Needle-hez képest a szövetminta vételéhez szükséges tűpasszok száma tekintetében?
Időkeret: 12 hónap
|
Adatokat fogunk gyűjteni arról, hogy hány tűpassz szükséges ahhoz, hogy megfelelő FNB-mintát kapjunk az egyes eljárásokhoz.
Végül ezeket az adatokat használjuk a standard statisztikai mérőszámokkal történő kiszámításhoz, hogy összehasonlítsuk a megfelelő mintavételhez szükséges áthaladások átlagos számát mind a SharkCore, mind az Acquire tű segítségével.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Gerke, MD, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201808820
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .