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SharkCore contro l'acquisizione di FNB

21 giugno 2021 aggiornato da: Henning Gerke

Studio controllato randomizzato che confronta l'ago di Franseen con un ago a forcella per la biopsia con ago fine guidata da EUS

L'aspirazione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNA) è stata stabilita come una tecnica efficace per il campionamento del tessuto all'interno e intorno al tratto gastrointestinale, inclusi pancreas, fegato, linfonodi e ghiandole surrenali. EUS-FNA è una procedura conveniente, minimamente invasiva e sicura con una sensibilità stimata del 75%-92% e una specificità dell'82%-100%.

La diagnosi di varie patologie del tratto gastrointestinale, comprese le masse pancreatiche solide, i linfonodi mediastinici o gastrici, le lesioni sottomucose gastrointestinali e le lesioni peri-rettali richiedono un'adeguata architettura tissutale e un'analisi immunoistochimica. Questo è difficile da ottenere ed è spesso insufficiente con la sola citologia EUS-FNA. Il tessuto centrale è necessario per migliorare la resa diagnostica e ottenere una diagnosi istologica insieme all'immunocolorazione per stabilire l'adeguatezza del campione. Nell'ultimo anno sono stati introdotti due nuovi aghi EUS (Shark Core) e Acquire EUS per migliorare l'accuratezza diagnostica, la resa del tessuto e potenzialmente ottenere un campione di tessuto centrale. Finora, nessuno studio prospettico ha confrontato questi due aghi per vedere quale sia il migliore per l'accuratezza diagnostica complessiva. Il nostro obiettivo è eseguire un'analisi prospettica per confrontare la resa diagnostica e il profilo di sicurezza di questi 2 nuovi aghi EUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno in una stanza pre-procedura il giorno della procedura. L'investigatore esaminerà nuovamente il rischio e il beneficio della procedura e l'indicazione della procedura. Una volta firmato il modulo di consenso, viene posizionata una cannula IV di grosso calibro e il soggetto verrà portato nella sala procedure del DHC. Una volta che tutti i membri del team necessari per eseguire la procedura saranno nella stanza, faremo una pausa per assicurarci che il paziente e la procedura attuali vengano eseguiti. Viene effettuato un time-out chiedendo al soggetto di dire il suo nome completo con la data di nascita e di descrivere con parole sue quale procedura è prevista per il soggetto oggi. Se tutto corrisponde, l'investigatore procederà e inizierà la sedazione.

Tutti gli EUS-FNB saranno eseguiti nel modo standard utilizzando ecoendoscopi lineari. Tutte le procedure EUS-FNB sono state eseguite da 1 dei 2 endosongrafi di grande esperienza (Henning Gerke o Rami EL-Abiad).

L'ago da utilizzare (SharkCore vs Acquire) sarà deciso in base al software di randomizzazione. L'ago verrà quindi utilizzato per perforare la lesione target in modo standard. I materiali cellulari aspirati saranno espressi nel vetrino facendo avanzare lo stiletto. Il resto sarà espresso su carta da filtro e inviato per la preparazione del blocco cellulare. Le informazioni mediche del soggetto, tra cui diagnosi, data della diagnosi, data di ricovero, risultati degli esami del sangue e farmaci ricevuti, saranno esaminate per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programma dei pazienti per la biopsia guidata EUS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano EUS-FNA per aspirazione di fluido cistico
  • Femmine gravide
  • Rapporto normalizzato internazionale >1,5 e conta piastrinica <50.000
  • Medicalmente instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ago con punta a forchetta
Dispositivo: Ago con punta a forchetta
L'ago a forcella verrà utilizzato per ottenere la biopsia
ACTIVE_COMPARATORE: Ago di Franseen
Dispositivo: Ago di Franseen
Franseen Needle verrà utilizzato per ottenere la biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquire Needle non è inferiore rispetto a SharkCore Needle nella resa istologica del campione ottenuto?
Lasso di tempo: 12 mesi
Un patologo cieco alle informazioni cliniche accederà a ciascun campione bioptico per l'adeguatezza (sistema di punteggio in cui i punteggi di 0 erano campioni senza materiale, 1 - materiale sufficiente per un'interpretazione istologica adeguata, bassa qualità (materiale totale <10x campo di potenza in lunghezza), 2 - materiale sufficiente per un'adeguata interpretazione istologica, alta qualità (>10x campo di potenza in lunghezza)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ago Acquire non è inferiore rispetto all'ago SharkCore in termini di accuratezza diagnostica?
Lasso di tempo: 12 mesi

L'accuratezza diagnostica è stata calcolata considerando le diagnosi maligne come veri positivi.

Una diagnosi istologica o citologica di una lesione neoplastica sarà considerata corretta poiché le diagnosi false positive sono state segnalate come rare se vengono applicati criteri citologici rigorosi.

Il criterio standard per la diagnosi di lesione benigna, non neoplastica che non sarà sottoposta a resezione chirurgica sarà basato su una combinazione di impressione clinale, caratteristiche di imaging e un decorso clinico coerente con la diagnosi dello studio.
12 mesi
L'ago di acquisizione non è inferiore rispetto all'ago SharkCore in termini di numero di passaggi dell'ago necessari per ottenere il campione di tessuto?
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccoglieremo dati su quanti passaggi dell'ago sono necessari per ottenere un campione FNB adeguato per ciascuna procedura. Alla fine, utilizzeremo questi dati per calcolare utilizzando misure statistiche standard per confrontare il numero medio di passaggi necessari per ottenere un campione adeguato sia da SharkCore che da Acquire needle.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henning Gerke

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning Gerke, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201808820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia guidata EUS

Prove cliniche su Ago con punta a forchetta

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