SharkCore Versus Acquire FNB
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa Franseen-neulaa verrataan haarukkakärkiseen neulaan EUS-ohjattua hienoneulabiopsiaa varten
Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulaaspiraatio (EUS-FNA) on todettu tehokkaaksi tekniikaksi näytteenottomenetelmäksi maha-suolikanavan sisällä ja ympärillä olevasta kudoksesta, mukaan lukien haima, maksa, imusolmukkeet ja lisämunuaiset. EUS-FNA on kätevä, minimaalisesti invasiivinen ja turvallinen toimenpide, jonka arvioitu herkkyys on 75–92 % ja spesifisyys 82–100 %.
Erilaisten ruoansulatuskanavan patologioiden diagnosointi, mukaan lukien kiinteät haimamassat, välikarsina- tai mahalaukun imusolmukkeet, maha-suolikanavan submukosaaliset vauriot ja peri-rektaaliset vauriot, edellyttävät riittävää kudosrakennetta ja immunohistokemiallista analyysiä. Tätä on vaikea saada ja se on usein riittämätön pelkällä EUS-FNA-sytologialla. Ydinkudosta tarvitaan parantamaan diagnostista saantoa ja saamaan histologinen diagnoosi yhdessä immunovärjäyksen kanssa näytteen riittävyyden varmistamiseksi. Viimeisen vuoden aikana on otettu käyttöön kaksi uutta neula-EUS-neulaa (Shark Core) ja Acquire EUS-neulaa parantamaan diagnostista tarkkuutta, kudossaantoa ja mahdollisesti saada ydinkudosnäyte. Toistaiseksi yhdessäkään tulevassa tutkimuksessa ei ole verrattu näitä kahta neulaa nähdäkseen kumpi on parempi yleisen diagnostisen tarkkuuden kannalta. Tavoitteenamme on suorittaa tulevaisuuden analyysi vertaillaksemme näiden kahden uuden EUS-neulan diagnostista tuottoa ja turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt tulevat esikäsittelyhuoneeseen toimenpidepäivänä. Tutkija käy uudelleen läpi menettelyn riskit ja hyödyt sekä menettelyn ohjeet. Kun suostumuslomake on allekirjoitettu, asetetaan suurireikäinen IV-kanyyli ja tutkittava viedään DHC:n toimenpidehuoneeseen. Kun kaikki toimenpiteen suorittamiseen tarvittavat tiimin jäsenet ovat huoneessa, teemme aikakatkaisun varmistaaksemme, että nykyinen potilas ja toimenpide suoritetaan. Aikakatkaisu tehdään pyytämällä koehenkilöä kertomaan koko nimensä ja syntymäaikansa sekä kuvailemaan omin sanoin, mitä toimenpidettä tutkittavalle tänään suunnitellaan. Jos kaikki asiat täsmäävät, tutkija jatkaa ja aloittaa rauhoituksen.
Kaikki EUS-FNB suoritetaan normaalilla tavalla käyttäen lineaarisia kaikuendoskooppeja. Kaikki EUS-FNB-toimenpiteet suoritti yksi kahdesta erittäin kokeneesta endosonografista (Henning Gerke tai Rami EL-Abiad).
Käytettävä neula (SharkCore vs Acquire) päätetään satunnaistusohjelmiston perusteella. Sitten neulaa käytetään puhkaisemaan kohdeleesio tavalliseen tapaan. Imetyt solumateriaalit siirretään diaan siirtämällä mandiinia eteenpäin. Loput ekspressoidaan suodatinpaperille ja toimitetaan solulohkon valmistukseen. Tutkittavan lääketieteelliset tiedot, kuten diagnoosi, diagnoosin päivämäärä, vastaanottopäivä, verikoetulokset ja saadut lääkkeet, tarkistetaan analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden aikataulu EUS-ohjatulle biopsialle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli EUS-FNA kystisen nesteen aspiraatioon
- Raskaana olevat naiset
- Kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5 ja verihiutaleiden määrä < 50 000
- Lääketieteellisesti epävakaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Haarukkakärkinen neula
|
Haarukkakärkistä neulaa käytetään biopsian ottamiseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Franseen Neula
|
Franseen Needleä käytetään biopsian ottamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko Acquire Needle huonompi kuin SharkCore Neula saadun näytteen histologisessa tuotossa?
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisille tiedoille sokeutunut patologi käyttää jokaista biopsianäytettä riittävyyden varalta (pisteytysjärjestelmä, jossa pisteet 0 olivat näytteitä, joissa ei ollut materiaalia, 1 - riittävä materiaali riittävään histologiseen tulkintaan, heikko laatu (koko materiaalin tehokentän pituus < 10x), 2 - riittävä materiaali riittävään histologiseen tulkintaan, korkea laatu (>10x tehokentän pituus)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko Acquire Needle diagnostisen tarkkuuden osalta huonompi verrattuna SharkCore Needleen?
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diagnostinen tarkkuus laskettiin ottaen huomioon pahanlaatuiset diagnoosit tosi positiivisina. Neoplastisen leesion histologista tai sytologista diagnoosia pidetään oikeana, koska väärien positiivisten diagnoosien on raportoitu olevan harvinaista, jos tiukkoja sytologisia kriteerejä sovelletaan. Kriteeristandardi hyvänlaatuisen, ei-neoplastisen leesion diagnosoimiseksi, jolle ei tehdä kirurgista resektiota, perustuu kliinisen vaikutelman, kuvantamisominaisuuksien ja kliinisen kulun yhdistelmään, joka oli yhdenmukainen tutkimusdiagnoosin kanssa. |
12 kuukautta
|
|
Onko Acquire Needle huonompi verrattuna SharkCore Needleen kudosnäytteen saamiseksi vaadittavien neulankulkujen määrässä?
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keräämme tietoja siitä, kuinka monta neulaa tarvitaan riittävän FNB-näytteen saamiseksi kutakin toimenpidettä varten.
Lopuksi käytämme näitä tietoja laskeaksemme tavallisilla tilastollisilla mittareilla vertaillaksemme keskimääräistä läpivientimäärää, joka tarvitaan riittävän näytteen saamiseksi sekä SharkCore- että Acquire-neulalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henning Gerke, MD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201808820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .