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SharkCore versus Acquérir FNB

21 juin 2021 mis à jour par: Henning Gerke

Essai contrôlé randomisé comparant l'aiguille de Franseen à une aiguille à pointe fourchue pour la biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS

L'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) a été établie comme une technique efficace pour prélever des tissus à l'intérieur et autour du tractus gastro-intestinal, y compris le pancréas, le foie, les ganglions lymphatiques et les glandes surrénales. L'EUS-FNA est une procédure pratique, peu invasive et sûre avec une sensibilité estimée de 75 % à 92 % et une spécificité de 82 % à 100 %.

Le diagnostic de diverses pathologies du tractus gastro-intestinal, notamment les masses pancréatiques solides, les ganglions lymphatiques médiastinaux ou gastriques, les lésions sous-muqueuses gastro-intestinales et les lésions périrectales, nécessite une architecture tissulaire adéquate et une analyse immunohistochimique. Ceci est difficile à obtenir et souvent insuffisant avec la cytologie EUS-FNA seule. Le tissu central est nécessaire pour améliorer le rendement diagnostique et obtenir un diagnostic histologique ainsi qu'une immunocoloration pour établir l'adéquation de l'échantillon. Au cours de la dernière année, deux nouvelles aiguilles EUS (Shark Core) et Acquire EUS ont été introduites pour améliorer la précision du diagnostic, le rendement des tissus et potentiellement obtenir un échantillon de tissu de base. Jusqu'à présent, aucune étude prospective n'a comparé ces deux aiguilles pour déterminer laquelle est la meilleure pour la précision globale du diagnostic. Notre objectif est de réaliser une analyse prospective pour comparer le rendement diagnostique et le profil de sécurité de ces 2 nouvelles aiguilles EUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets viendront dans une salle de pré-intervention le jour de l'intervention. L'investigateur passera à nouveau en revue les risques et les avantages de la procédure et l'indication de la procédure. Une fois le formulaire de consentement signé, une canule IV de grand diamètre est placée et le sujet sera emmené à la salle de procédure DHC. Une fois que tous les membres de l'équipe requis pour effectuer la procédure sont dans la salle, nous ferons une pause pour nous assurer que le patient actuel et la procédure sont effectués. Un temps mort est fait en demandant au sujet de dire son nom complet avec sa date de naissance et de décrire dans ses propres mots quelle procédure est prévue pour le sujet aujourd'hui. Si toutes les choses correspondent, l'enquêteur ira de l'avant et commencera la sédation.

Tous les EUS-FNB seront effectués de manière standard à l'aide d'échoendoscopes linéaires. Toutes les procédures EUS-FNB ont été réalisées par 1 des 2 endosonographes hautement expérimentés (Henning Gerke ou Rami EL-Abiad).

L'aiguille à utiliser (SharkCore vs Acquire) sera décidée en fonction du logiciel de randomisation. L'aiguille sera ensuite utilisée pour percer la lésion cible de manière standard. Les matériaux cellulaires aspirés seront exprimés dans la lame en faisant avancer le stylet. Le reste sera exprimé sur du papier filtre et soumis à la préparation du bloc cellulaire. Les informations médicales du sujet, y compris le diagnostic, la date du diagnostic, la date d'admission, les résultats des tests sanguins et les médicaments reçus, seront examinées pour analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52402
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Calendrier des patients pour la biopsie guidée EUS

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu EUS-FNA pour aspiration de liquide kystique
  • Femmes enceintes
  • Rapport normalisé international > 1,5 et numération plaquettaire < 50 000
  • Médicalement instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Aiguille à fourche
Dispositif: Aiguille à fourche
Une aiguille à pointe fourchue sera utilisée pour obtenir une biopsie
ACTIVE_COMPARATOR: Aiguille Franseen
Dispositif: Aiguille Franseen
L'aiguille Franseen sera utilisée pour obtenir une biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aiguille Acquire n'est-elle pas inférieure à l'aiguille SharkCore en termes de rendement histologique de l'échantillon obtenu ?
Délai: 12 mois
Un pathologiste aveugle aux informations cliniques accédera à chaque échantillon de biopsie pour l'adéquation (système de notation où les scores de 0 étaient des échantillons sans matériel, 1 - suffisamment de matériel pour une interprétation histologique adéquate, de faible qualité (matériel total <10x champ de puissance en longueur), 2 - suffisamment de matériel pour une interprétation histologique adéquate, de haute qualité (> 10x champ de puissance en longueur)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aiguille Acquire n'est-elle pas inférieure à l'aiguille SharkCore en termes de précision diagnostique ?
Délai: 12 mois

La précision du diagnostic a été calculée en considérant les diagnostics malins comme un vrai positif.

Un diagnostic histologique ou cytologique d'une lésion néoplasique sera considéré comme correct car les diagnostics faussement positifs ont été signalés comme étant rares si des critères cytologiques stricts sont appliqués.

Le critère standard pour le diagnostic d'une lésion bénigne non néoplasique qui ne subira pas de résection chirurgicale sera basé sur une combinaison d'impression clinale, de caractéristiques d'imagerie et d'une évolution clinique compatible avec le diagnostic de l'étude.
12 mois
L'aiguille Acquire n'est-elle pas inférieure à l'aiguille SharkCore en nombre de passages d'aiguille requis pour obtenir l'échantillon de tissu ?
Délai: 12 mois
Nous collecterons des données sur le nombre de passages d'aiguille nécessaires pour obtenir un échantillon FNB adéquat pour chaque procédure. En fin de compte, nous utiliserons ces données pour calculer à l'aide de mesures statistiques standard afin de comparer le nombre moyen de passages nécessaires pour obtenir un échantillon adéquat à la fois par SharkCore et par l'aiguille Acquire.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henning Gerke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henning Gerke, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201808820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partagerons pas l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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