SharkCore 대 FNB 인수
EUS 유도 미세 바늘 생검을 위한 Franseen 바늘과 포크 팁 바늘의 비교 무작위 대조 시험
내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인(EUS-FNA)은 췌장, 간, 림프절 및 부신을 포함하는 위장관 내부 및 주변 조직을 샘플링하는 효과적인 기술로 확립되었습니다. EUS-FNA는 약 75%-92%의 민감도와 82%-100%의 특이도를 가진 편리하고 최소 침습적이며 안전한 절차입니다.
고형 췌장 종괴, 종격동 또는 위 림프절, 위장관 점막하 병변 및 직장주위 병변을 포함한 위장관의 다양한 병리 진단에는 적절한 조직 구조 및 면역조직화학적 분석이 필요합니다. 이는 획득하기 어렵고 EUS-FNA 세포진 검사만으로는 종종 불충분합니다. 핵심 조직은 진단 수율을 향상시키고 검체 적합성을 확립하기 위해 면역염색과 함께 조직학적 진단을 얻기 위해 필요합니다. 진단 정확도, 조직 수율을 개선하고 잠재적으로 코어 조직 샘플을 얻기 위해 지난 1년 동안 2개의 새로운 바늘 EUS 바늘(Shark Core) 및 Acquire EUS 바늘이 도입되었습니다. 지금까지 이 두 개의 바늘을 비교하여 어느 것이 전반적인 진단 정확도에 더 좋은지 비교한 전향적 연구는 없습니다. 우리의 목표는 이 2개의 새로운 EUS 바늘의 진단 수율과 안전성 프로필을 비교하기 위해 전향적 분석을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 시술 당일에 시술 전 방으로 오게 됩니다. 조사관은 절차의 위험과 이점 및 절차의 적응증에 대해 다시 검토합니다. 동의서에 서명하면 내경이 큰 IV 캐뉼라를 삽입하고 피험자는 DHC 시술실로 이동합니다. 절차를 수행하는 데 필요한 모든 팀원이 방에 있으면 현재 환자와 절차가 수행되는지 확인하기 위해 타임 아웃을 할 것입니다. 타임아웃은 피험자에게 생년월일과 함께 성명을 말하고 오늘 피험자를 위해 계획된 절차를 자신의 말로 설명하도록 요청함으로써 수행됩니다. 모든 것이 일치하면 수사관은 계속해서 진정제를 시작할 것입니다.
모든 EUS-FNB는 선형 초음파 내시경을 사용하여 표준 방식으로 수행됩니다. 모든 EUS-FNB 절차는 고도로 숙련된 내시경 검사자 2명 중 1명(Henning Gerke 또는 Rami EL-Abiad)에 의해 수행되었습니다.
사용할 바늘(SharkCore vs Acquire)은 무작위화 소프트웨어를 기반으로 결정됩니다. 그런 다음 바늘을 사용하여 표준 방식으로 대상 병변을 뚫습니다. 흡입된 세포 물질은 탐침을 전진시켜 슬라이드로 표현됩니다. 나머지는 여과지에 표현하고 셀 블록 준비를 위해 제출됩니다. 진단, 진단 날짜, 입원 날짜, 혈액 검사 결과 및 받은 약물을 포함한 피험자의 의료 정보가 분석을 위해 검토됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52402
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EUS 가이드 생검을 위한 환자 일정
제외 기준:
- 낭성액 흡인을 위해 EUS-FNA를 시행한 환자
- 임산부
- 국제 표준화 비율 >1.5 및 혈소판 수 < 50,000
- 의학적으로 불안정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 포크 팁 바늘
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생검을 얻기 위해 포크 팁 바늘이 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 프랜신 바늘
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Franseen 바늘은 생검을 얻기 위해 사용될 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얻은 샘플의 조직학적 수율에서 Acquire 바늘이 SharkCore 바늘에 비해 열등하지 않습니까?
기간: 12 개월
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임상 정보에 눈이 먼 병리학자는 적합성을 위해 각 생검 표본에 액세스합니다(점수 0점은 재료가 없는 샘플, 1 - 적절한 조직학적 해석을 위한 충분한 재료, 낮은 품질(전체 재료 <10x 파워 필드 길이), 2 - 적절한 조직학적 해석을 위한 충분한 재료, 고품질(>10x 파워 필드 길이)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Acquire Needle은 진단 정확도에서 SharkCore 바늘에 비해 열등하지 않습니까?
기간: 12 개월
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진단 정확도는 악성 진단을 참 양성으로 간주하여 계산되었습니다. 엄격한 세포학적 기준이 적용되는 경우 위양성 진단이 드문 것으로 보고되었기 때문에 종양 병변의 조직학적 또는 세포학적 진단은 올바른 것으로 간주됩니다. 외과적 절제를 받지 않을 양성, 비신생물성 병변의 진단을 위한 기준 표준은 연구 진단과 일치하는 임상 인상, 영상 특성 및 임상 과정의 조합을 기반으로 합니다. |
12 개월
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Acquire Needle은 조직 샘플을 얻기 위해 필요한 바늘 통과 횟수에서 SharkCore 바늘에 비해 열등하지 않습니까?
기간: 12 개월
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우리는 각 절차에 대해 적절한 FNB 샘플을 얻기 위해 얼마나 많은 바늘 패스가 필요한지에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
마지막으로 이 데이터를 사용하여 표준 통계 측정을 사용하여 SharkCore 및 Acquire 바늘로 적절한 샘플을 얻는 데 필요한 평균 패스 수를 비교합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henning Gerke, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201808820
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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