SharkCore kontra förvärva FNB
Randomiserat kontrollerat försök som jämför Franseen-nålen med en gaffelspetsnål för EUS-guidad finnålsbiopsi
Endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) har etablerats som en effektiv teknik för provtagning av vävnad inuti och runt mag-tarmkanalen, inklusive bukspottkörteln, levern, lymfkörtlarna och binjurarna. EUS-FNA är bekvämt, minimalt invasivt och säkert förfarande med en uppskattad sensitivitet på 75 %-92 % och en specificitet på 82 %-100 %.
Diagnos av olika patologier i mag-tarmkanalen inklusive fasta pankreatiska massor, mediastinala eller gastriska lymfkörtlar, gastrointestinala submukosala lesioner och perirektala lesioner kräver adekvat vävnadsarkitektur och immunhistokemisk analys. Detta är svårt att få fram och är ofta otillräckligt med enbart EUS-FNA-cytologi. Kärnvävnaden krävs för att förbättra det diagnostiska utbytet och erhålla histologisk diagnos tillsammans med immunfärgning för att fastställa provets tillräcklighet. Under det senaste året har två nya EUS-nålar (Shark Core) och Acquire EUS-nålar introducerats för att förbättra diagnostisk noggrannhet, vävnadsutbyte och potentiellt erhålla ett kärnvävnadsprov. Hittills har inga prospektiva studier jämfört dessa två nålar för att se vilken som är bättre för övergripande diagnostisk noggrannhet. Vårt mål är att utföra en prospektiv analys för att jämföra det diagnostiska utbytet och säkerhetsprofilen för dessa 2 nya EUS-nålar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer till ett pre-procedurrum på ingreppsdagen. Utredaren kommer återigen att gå igenom riskerna och fördelarna med förfarandet och ange förfarandet. När samtyckesformuläret har undertecknats placeras en IV-kanyl med stor borrning och försökspersonen förs till DHC-procedurrummet. När alla teammedlemmar som krävs för att utföra proceduren är i rummet kommer vi att göra en time-out för att säkerställa att aktuell patient och procedur utförs. En time-out görs genom att försökspersonen uppmanas att berätta sitt fullständiga namn med födelsedatum och med egna ord beskriva vilken procedur som planeras för ämnet idag. Om allt stämmer kommer utredaren att gå vidare och påbörja sederingen.
Alla EUS-FNB kommer att utföras på standardsätt med linjära ekoendoskop. Alla EUS-FNB-procedurer utfördes av 1 av 2 mycket erfarna endosonografer (Henning Gerke eller Rami EL-Abiad).
Nålen som ska användas (SharkCore vs Acquire) kommer att avgöras baserat på randomiseringsprogramvara. Nålen kommer sedan att användas för att punktera målskadan på standardsätt. Aspirerade cellulära material kommer att uttryckas i objektglaset genom att frammata stiletten. Återstoden kommer att tryckas ut på filterpapper och skickas in för förberedelse av cellblock. Försökspersonens medicinska information inklusive diagnos, datum för diagnos, datum för intagning, blodprovsresultat och mottagna mediciner kommer att granskas för analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52402
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientschema för EUS guidad biopsi
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade EUS-FNA för aspiration av cystisk vätska
- Gravida honor
- Internationellt normaliserat förhållande >1,5 och trombocytantal < 50 000
- Medicinskt instabil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nål med gaffelspets
|
Gaffelnål kommer att användas för att få biopsi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Franska nål
|
Franseen Needle kommer att användas för att få biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Är Acquire Needle inte sämre jämfört med SharkCore Needle i histologiskt utbyte av det erhållna provet?
Tidsram: 12 månader
|
En patolog som är förblindad för klinisk information kommer att få tillgång till varje biopsiprov för tillräcklighet (poängsystem där poängen 0 var prover utan material, 1 - tillräckligt material för adekvat histologisk tolkning, låg kvalitet (totalt material <10x effektfält i längd), 2 - tillräckligt material för adekvat histologisk tolkning, hög kvalitet (>10x kraftfält i längd)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Är Acquire Needle inte sämre jämfört med SharkCore Needle i diagnostisk noggrannhet?
Tidsram: 12 månader
|
Den diagnostiska noggrannheten beräknades med hänsyn till maligna diagnoser som en sann positiv. En histologisk eller cytologisk diagnos av en neoplastisk lesion kommer att anses vara korrekt eftersom falskt positiva diagnoser har rapporterats vara sällsynta om strikta cytologiska kriterier tillämpas. Kriteriestandarden för diagnos av benign, icke-neoplastisk lesion som inte kommer att genomgå kirurgisk resektion kommer att baseras på en kombination av kliniskt avtryck, avbildningsegenskaper och ett kliniskt förlopp som överensstämde med studiens diagnos. |
12 månader
|
|
Är Acquire Needle inte sämre jämfört med SharkCore Needle i antal nålpassningar som krävs för att erhålla vävnadsprovet?
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att samla in data om hur många nålpassningar som krävs för att få tillräckligt FNB-prov för varje procedur.
I slutändan kommer vi att använda dessa data för att beräkna med hjälp av standardstatistiska mått för att jämföra det genomsnittliga antalet passeringar som krävs för att få tillräckligt prov med både SharkCore och Acquire-nålen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henning Gerke, MD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201808820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .