SharkCore 与收购 FNB
比较 Franseen 针和叉尖针在 EUS 引导的细针活检中的随机对照试验
内窥镜超声引导细针穿刺 (EUS-FNA) 已被确立为一种有效的技术，用于对胃肠道内部和周围的组织进行取样，包括胰腺、肝脏、淋巴结和肾上腺。 EUS-FNA 是一种方便、微创且安全的手术，估计灵敏度为 75%-92%，特异性为 82%-100%。
诊断胃肠道中的各种病理，包括实性胰腺肿块、纵隔或胃淋巴结、胃肠道粘膜下病变和直肠周围病变，需要充分的组织结构和免疫组织化学分析。 这很难获得，而且仅靠 EUS-FNA 细胞学常常是不够的。 需要核心组织来提高诊断率并获得组织学诊断以及免疫染色以确定样本是否充足。 在过去的 1 年中，引入了两种新的 EUS 针头（Shark Core）和 Acquire EUS 针头，以提高诊断准确性、组织产量，并有可能获得核心组织样本。 到目前为止，还没有前瞻性研究比较这两种针头来确定哪一种针头的整体诊断准确性更高。 我们的目标是进行前瞻性分析，以比较这两种新型 EUS 针的诊断率和安全性。
研究概览
详细说明
受试者将在手术当天来到手术前室。 研究者将再次检查程序的风险和益处以及程序的指示。 签署同意书后，将放置一个大口径 IV 插管，并将受试者带到 DHC 手术室。 一旦执行该程序所需的所有团队成员都在房间里，我们将暂停以确保执行当前患者和程序。 暂停是通过要求受试者说出他的全名和出生日期并用他自己的话描述今天为受试者计划的程序来完成的。 如果所有的事情都匹配，调查员将继续并开始镇静。
所有 EUS-FNB 都将使用线性回声内窥镜以标准方式执行。 所有 EUS-FNB 程序均由 2 名经验丰富的内窥镜检查医师（Henning Gerke 或 Rami EL-Abiad）中的 1 名执行。
要使用的针头（SharkCore 与 Acquire）将根据随机软件决定。 然后针将用于以标准方式穿刺目标病变。 通过推进探针将吸出的细胞材料表达到载玻片中。 其余部分将表达到滤纸上并提交用于细胞块制备。 受试者的医疗信息包括诊断、诊断日期、入院日期、验血结果和接受的药物将被审查以供分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52402
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- EUS引导下活检的患者安排
排除标准：
- 接受 EUS-FNA 抽吸囊液的患者
- 怀孕女性
- 国际标准化比值 >1.5 且血小板计数 < 50,000
- 身体不稳定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：叉尖针
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叉尖针将用于获取活组织检查
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ACTIVE_COMPARATOR：法兰西针
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Franseen Needle 将用于获取活组织检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在获得的样本的组织学产量方面，Acquire 针是否不劣于 SharkCore 针？
大体时间：12个月
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对临床信息不知情的病理学家将访问每个活检标本的充分性（评分系统，其中得分为 0 的样本没有材料，1 - 足够的材料进行充分的组织学解释，质量低（总材料 < 10x 功率场长度），2 -足够的材料用于充分的组织学解释，高质量（>10 倍功率场长度）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 SharkCore 针头相比，Acquire 针头在诊断准确性方面是否不逊色？
大体时间：12个月
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将恶性诊断视为真阳性来计算诊断准确性。 肿瘤病变的组织学或细胞学诊断将被认为是正确的，因为如果应用严格的细胞学标准，据报道假阳性诊断很少见。 将不进行手术切除的良性非肿瘤性病变的诊断标准将基于临床印象、影像学特征和与研究诊断一致的临床病程的组合。 |
12个月
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与 SharkCore 针相比，Acquire 针在获取组织样本所需的针通过次数方面是否不劣于 SharkCore 针？
大体时间：12个月
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我们将收集有关需要多少针通过才能为每个程序获得足够的 FNB 样本的数据。
最后，我们将使用此数据使用标准统计措施进行计算，以比较通过 SharkCore 和 Acquire 针获得足够样本所需的平均通过次数。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Henning Gerke, MD、University of Iowa
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201808820
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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