SharkCore Versus Acquire FNB
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner Franseen-nålen med en gaffelspissnål for EUS-veiledet finnålsbiopsi
Endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) er etablert som en effektiv teknikk for prøvetaking av vev i og rundt mage-tarmkanalen, inkludert bukspyttkjertelen, leveren, lymfeknuter og binyrene. EUS-FNA er praktisk, minimalt invasiv og sikker prosedyre med en estimert sensitivitet på 75%-92% og en spesifisitet på 82%-100%.
Diagnose av ulike patologier i mage-tarmkanalen, inkludert faste bukspyttkjertelmasser, mediastinale eller gastriske lymfeknuter, gastrointestinale submukosale lesjoner og perirektale lesjoner krever tilstrekkelig vevsarkitektur og immunhistokjemisk analyse. Dette er vanskelig å oppnå og er ofte utilstrekkelig med EUS-FNA-cytologi alene. Kjernevevet er nødvendig for å forbedre det diagnostiske utbyttet og oppnå histologisk diagnose sammen med immunfarging for å etablere prøvetilstrekkelighet. I løpet av det siste året har to nye EUS-nåler (Shark Core) og Acquire EUS-nåler blitt introdusert for å forbedre diagnostisk nøyaktighet, vevsutbytte og potensielt få en kjernevevsprøve. Så langt har ingen prospektive studier sammenlignet disse to nålene for å se hvilken som er best for generell diagnostisk nøyaktighet. Målet vårt er å utføre en prospektiv analyse for å sammenligne det diagnostiske utbyttet og sikkerhetsprofilen til disse 2 nye EUS-nålene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil komme til et preprosedyrerom på prosedyredagen. Utforskeren vil igjen gå over risiko og nytte av prosedyren og angivelse av prosedyren. Når samtykkeskjemaet er signert, plasseres en IV-kanyle med stor boring og forsøkspersonen tas med til DHC-prosedyrerommet. Når alle teammedlemmene som kreves for å utføre prosedyren er i rommet, vil vi ta en time-out for å sikre at gjeldende pasient og prosedyre blir utført. En time-out gjøres ved å be forsøkspersonen fortelle sitt fulle navn med fødselsdato og beskrive med egne ord hvilken prosedyre som er planlagt for emnet i dag. Hvis alle tingene stemmer, vil etterforskeren gå videre og starte sedasjonen.
All EUS-FNB vil bli utført på standard måte ved bruk av lineære ekkoendoskoper. Alle EUS-FNB-prosedyrer ble utført av 1 av 2 svært erfarne endonografer (Henning Gerke eller Rami EL-Abiad).
Nålen som skal brukes (SharkCore vs Acquire) vil avgjøres basert på randomiseringsprogramvare. Nålen vil deretter bli brukt til å punktere mållesjonen på standard måte. Aspirerte cellulære materialer vil bli uttrykt i lysbildet ved å føre stiletten frem. Resten vil bli uttrykt på filterpapir og sendt til celleblokkpreparering. Emnets medisinske informasjon inkludert diagnose, dato for diagnose, dato for innleggelse, blodprøveresultater og mottatte medisiner vil bli gjennomgått for analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52402
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens tidsplan for EUS-veiledet biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde EUS-FNA for aspirasjon av cystisk væske
- Gravide kvinner
- Internasjonalt normalisert ratio >1,5 og antall blodplater < 50 000
- Medisinsk ustabil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gaffelnål
|
Gaffelnål vil bli brukt for å få biopsi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Franseen Needle
|
Franseen Needle vil bli brukt for å få biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er Acquire Needle ikke-inferiør sammenlignet med SharkCore Needle i histologisk utbytte av prøven som er oppnådd?
Tidsramme: 12 måneder
|
En patolog som er blindet for klinisk informasjon vil få tilgang til hver biopsiprøve for tilstrekkelighet (skåringssystem der score på 0 var prøver uten materiale, 1 - tilstrekkelig materiale for adekvat histologisk tolkning, lav kvalitet (totalt materiale <10x kraftfelt i lengde), 2 - tilstrekkelig materiale for adekvat histologisk tolkning, høy kvalitet (>10x kraftfelt i lengde)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er Acquire Needle ikke-underlegen sammenlignet med SharkCore Needle i diagnostisk nøyaktighet?
Tidsramme: 12 måneder
|
Den diagnostiske nøyaktigheten ble beregnet ved å vurdere ondartede diagnoser som en sann positiv. En histologisk eller cytologisk diagnose av en neoplastisk lesjon vil anses som korrekt siden falske positive diagnoser er rapportert å være sjeldne dersom strenge cytologiske kriterier benyttes. Kriteriestandarden for diagnostisering av benign, ikke-neoplastisk lesjon som ikke skal gjennomgå kirurgisk reseksjon vil være basert på en kombinasjon av klinisk inntrykk, bildekarakteristikker og et klinisk forløp som stemte overens med studiediagnosen. |
12 måneder
|
|
Er Acquire Needle ikke dårligere sammenlignet med SharkCore Needle i antall nålepasseringer som kreves for å få vevsprøven?
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil samle inn data om hvor mange nålepass som kreves for å få tilstrekkelig FNB-prøve for hver prosedyre.
Til slutt vil vi bruke disse dataene til å beregne ved hjelp av standard statistiske mål for å sammenligne det gjennomsnittlige antallet passeringer som kreves for å få tilstrekkelig prøve med både SharkCore og Acquire-nål.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henning Gerke, MD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201808820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .