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今後のステップ: 嚢胞性線維症の成人における身体活動と健康の最適化

2025年1月28日 更新者:University of Limerick

身体活動は、死亡率と生活の質に直接関連しているため、嚢胞性線維症 (CF) 管理の基礎の 1 つとして広く文書化されています。 アイルランドの CF 人口の間で、身体的不活動と座りがちな行動のレベルは十分に調査されていません。 これらの行動の測定は、CF (PWCF) を持つ人々の有病率を監視し、医療提供者が身体活動の維持と強化を支援できる方法を決定するために重要です。

身体活動モニタリングを使用すると、医療提供者は、身体活動と運動行動に関する洞察に満ちた現実世界の分析を行うことができます。 過去 10 年間で、テクノロジーとフィットネス トラッキングに多くの進歩があり、健康な人々や、II 型糖尿病、手術後、多発性硬化症などの慢性疾患で肯定的な結果が示されています。 これまで、PWCF の間で限られた調査が実施されてきました。

この研究プロジェクトの目的は、PWCF の身体活動レベルを調査し、12 週間のランダム化された並行介入が多くの健康上の結果に及ぼす影響を判断することです。

参加者には、ベースラインでの身体活動と座りがちな行動を評価するための加速度計が提供されます。 その後、参加者は、運動能力、体組成、生活の質、息切れ、睡眠の質、および健康状態を判断するために、さらにベースライン テストを受けます。 ベースラインの短期および長期目標は、参加者と理学療法士とともに確立されます。

参加者は、介入またはコンパレータのいずれかにランダムに割り当てられます。 募集プロセス (MC) から独立した研究者は、密封された不透明な封筒を使用して、最初のランダムな割り当てを完了します。 これに続いて、肺機能に基づいて最小化無作為化手順が完了し、予想される肺機能の FEV1 が 70% 未満の場合、軽度の肺疾患があると分類されます。 FEV1 が 30 ~ 50% であると予測される肺機能は中等度の肺疾患に分類され、30% 未満は重度の肺疾患を示します。 割り当ては、募集とベースライン評価が行われた後に明らかになります。

両方のグループは、24 週間オンライン モニタリング システム (Fitabase) にリンクされるフィットネス トラッカーを受け取ります。

介入グループは、毎週テキスト メッセージを介して、フィットネス トラッカーで測定された身体活動レベルと、研究開始時に設定された目標達成の進捗状況に関する個別のフィードバックを受け取ります。 フィードバックは、CF 理学療法士から提供されます。

コンパレータ グループは、Fitbit データに関するフィードバックを受け取りません。 12 週間後、両方のグループが再評価されます。 その後、両グループとも Fitbit のみを 12 週間継続します。 最後に、肺機能、身体活動レベル、有酸素能力、生活の質、睡眠の質、筋肉量、健康状態などのアウトカム指標が 24 週目に再評価されます。

介入に続いて、介入に対する満足度を定性的に確立し、目標と身体活動レベルを達成するための障壁とイネーブラーについての洞察を提供するために、半構造化インタビューが実施されます。 PWCF所属。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に安定した CF 患者
  • 年齢 > 18 歳
  • CFの確定診断
  • Fitbit アプリケーションにアクセスしてアップロードするためのスマートフォン/タブレットへのアクセス。
  • -明示的なインフォームドコンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

  • FEV1 < 25%。
  • 肺移植の待機リストにある患者および肺移植を受けた患者。
  • -研究前の4週間で増悪した患者。 この研究の目的のために、肺の増悪は、治療の変更を正当化する呼吸器症状の急性または亜急性の悪化として定義されます(つまり、新しい経口または静脈内抗生物質)。 抗生物質の投与が終了し、臨床的に安定していると判断された患者は、検査を受けることができます。
  • 運動のために酸素補給に依存している患者。
  • 妊娠
  • -最初のベースライン訪問の4週間前までの別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Fitbit Plus Personalized Textメッセージングと目標設定
参加者には Fitbit が提供され、これは Fitabase にもリンクされます。 理学療法士は、参加者のベースラインの身体活動レベルについて話し合い、個々の患者中心の短期および長期の目標を各参加者と設定します。 毎週参加者には、CF 理学療法士からテキスト メッセージで連絡があります。 理学療法士はオンライン データを確認し、進捗状況に関するフィードバックと励ましを提供します。 目標は、参加者ごとに確認されます。
アクティブコンパレータ:Fitbitのみ
参加者には Fitbit が提供され、その使用方法が説明されます。 これは、参加者の同意を得て、データ収集を目的としたオンライン監視システムである「Fitabase」にリンクされます。 ただし、目標設定は完了せず、参加者の身体活動レベルに関するフィードバックは提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1) (%predicted)
時間枠:ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
スパイロメトリー
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
ピーク酸素摂取量の変化 (% 予測)
時間枠:ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
心肺運動試験
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
一日の歩数の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
フィットビット/アクティブパル
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大有酸素パワーの変化 (%predicted)
時間枠:ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
心肺運動試験
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
努力呼気量 (FVC) の変化 (%predicted)
時間枠:ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
スパイロメトリー
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
握力の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
ハンドダイナモメトリー
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
BMIの変化(kg/m2)
時間枠:ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
SECA 医療用体組成計
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
筋肉量の変化(kg)
時間枠:ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
SECA 医療用体組成計
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
体脂肪率の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
SECA 医療用体組成計
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
嚢胞性線維症の生活の質の尺度 (CFQR) の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
改訂された嚢胞性線維症質問票による生活の質の測定 (CFQ-R、生活の質の領域: 身体、役割/学校、活力、感情、社会的、身体イメージ、食事、治療負担、健康認識. 症状スケール: 体重、呼吸器、および消化)。 5 つの異なる 4 点リッカート尺度があります。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
自己申告による身体活動の変化 (International Physical Activity Questionnaire Short Form)
時間枠:ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
国際身体活動アンケート。 この測定値は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度の種類と座っている時間を評価し、総身体活動を MET-min/週で推定し、座っている時間を推定します。 7 つの項目を評価して全体的なスコアを取得し、身体活動を低、中、高に分類します。
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。 各項目は、0 ~ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) 息切れアンケート
時間枠:ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
日常生活動作 (ADL) に伴う呼吸困難を評価すること。 このアンケートには 24 の項目があります。 各項目は 6 段階で評価されます (0 = 「まったくない」から 5 = 「息切れのために最大限または不可能」)。 スコアの範囲は 0 ~ 120 で、スコアが高いほど、息切れによって日常生活の活動が極度に制限されていることを示します。
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
幸福度の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
アルフレッドウェルネススコア. このアンケートは、健康状態を評価して、最高のヘルスケアを提供するのに役立ちます。 0から10まで採点される10の質問があります。 10 は可能性のある最も良好な状態を表し、0 は最も良好でない状態を表します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やされた分数の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
フィットビット/アクティブパル
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
悪化するまでの時間
時間枠:ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
半構造化インタビュー
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Audrey Tierney, PhD、University of Limerick
  • 主任研究者:Roisin Cahalan, PhD、University of Limerick

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年6月28日

研究の完了 (実際)

2020年6月28日

試験登録日

最初に提出

2018年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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