Steps Ahead: Optimierung der körperlichen Aktivität und Gesundheit bei Erwachsenen mit Mukoviszidose
Körperliche Aktivität ist weithin als einer der Eckpfeiler der Behandlung von Mukoviszidose (CF) dokumentiert, da sie in direktem Zusammenhang mit Sterblichkeit und Lebensqualität steht. Das Ausmaß der körperlichen Inaktivität und sitzenden Verhaltens wurde bei der CF-Bevölkerung in Irland nur unzureichend untersucht. Die Messung dieser Verhaltensweisen ist wichtig, um die Prävalenz bei Menschen mit CF (PWCF) zu überwachen und Methoden zu bestimmen, mit denen Gesundheitsdienstleister bei der Aufrechterhaltung und Verbesserung der körperlichen Aktivität helfen können.
Die Verwendung der Überwachung der körperlichen Aktivität kann Gesundheitsdienstleistern aufschlussreiche reale Analysen der körperlichen Aktivität und des Trainingsverhaltens liefern. In den letzten zehn Jahren gab es viele Fortschritte in der Technologie und im Fitness-Tracking mit positiven Ergebnissen, die bei der gesunden Bevölkerung und bei chronischen Krankheiten wie Diabetes Mellitus II, postoperativen und Multiple Sklerose nachgewiesen wurden. Bisher wurden nur begrenzte Forschungsarbeiten zu PWCF durchgeführt.
Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, das körperliche Aktivitätsniveau bei PWCF zu untersuchen und die Wirkung einer 12-wöchigen randomisierten parallelen Intervention auf eine Reihe von Gesundheitsergebnissen zu bestimmen.
Den Teilnehmern wird ein Beschleunigungsmesser zur Verfügung gestellt, um die körperliche Aktivität und das sitzende Verhalten zu Beginn der Studie zu beurteilen. Die Teilnehmer werden dann weiteren Basistests unterzogen, um die körperliche Leistungsfähigkeit, die Körperzusammensetzung, die Lebensqualität, die Atemnot, die Schlafqualität und das Wohlbefinden zu bestimmen. Gemeinsam mit dem Teilnehmer und dem Physiotherapeuten werden kurz- und langfristige Basisziele festgelegt.
Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Intervention oder der Vergleichsperson zugeteilt. Ein vom Rekrutierungsprozess unabhängiger Forscher (MC) wird die erste zufällige Zuteilung mit einem versiegelten undurchsichtigen Umschlag ausfüllen. Anschließend wird basierend auf der Lungenfunktion ein Minimierungs-Randomisierungsverfahren durchgeführt, bei dem ein FEV1 von < 70 % der vorhergesagten Lungenfunktion als leichte Lungenerkrankung klassifiziert wird. Während diejenigen mit einem FEV1 von 30-50 % der vorhergesagten Lungenfunktion als mittelschwere Lungenerkrankung klassifiziert werden, weisen < 30 % auf eine schwere Lungenerkrankung hin. Die Zuteilung wird nach erfolgter Rekrutierung und Ausgangsbeurteilung bekannt gegeben.
Beide Gruppen erhalten einen Fitness-Tracker, der für 24 Wochen mit einem Online-Überwachungssystem (Fitabase) verbunden ist.
Die Interventionsgruppe erhält jede Woche ein personalisiertes Feedback per SMS über ihre körperliche Aktivität, gemessen mit ihrem Fitness-Tracker, und den Fortschritt bei der Erreichung ihrer zu Beginn der Studie festgelegten Ziele. Feedback wird von ihren CF-Physiotherapeuten gegeben.
Die Vergleichsgruppe erhält kein Feedback zu ihren Fitbit-Daten. Nach 12 Wochen werden beide Gruppen erneut beurteilt. Danach werden beide Gruppen 12 Wochen lang nur mit den Fitbits weitermachen. Schließlich werden Ergebnismessungen wie Lungenfunktion, körperliche Aktivität, aerobe Kapazität, Lebensqualität, Schlafqualität, Muskelmasse und Wohlbefinden nach 24 Wochen erneut bewertet.
Im Anschluss an die Intervention werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Zufriedenheit mit den Interventionen qualitativ festzustellen und Einblicke in Hindernisse und Befähiger für das Erreichen von Zielen und körperlichen Aktivitätsniveaus zu geben. Die Ergebnisse dieser Studie können wertvolle Einblicke in potenzielle Interventionen zur Optimierung der Gesundheit und des Wohlbefindens liefern. von PWCF sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Limerick, Irland
- University Hospital Limerick
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch stabile CF-Patienten
- Alter > 18 Jahre
- Bestätigte Diagnose von CF
- Zugriff auf ein Smartphone/Tablet, um auf die Fitbit-Anwendung zuzugreifen und sie hochzuladen.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur ausdrücklichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- FEV1 < 25 %.
- Patienten auf der Warteliste für eine Lungentransplantation und solche, die sich einer Lungentransplantation unterzogen haben.
- Patienten mit einer Exazerbation in den vier Wochen vor der Studie. Für die Zwecke dieser Studie wird eine pulmonale Exazerbation als akute oder subakute Verschlechterung von Atemwegssymptomen definiert, die eine Änderung der Behandlung rechtfertigen (d. h. neue orale oder intravenöse Antibiotika). Patienten können sich Tests unterziehen, sobald sie ihre Antibiotika beendet haben und als klinisch stabil gelten.
- Patienten, die für körperliche Betätigung auf zusätzlichen Sauerstoff angewiesen sind.
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zu 4 Wochen vor dem ersten Baseline-Besuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fitbit plus personalisierte Textnachrichten und Zieleinstellung
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Den Teilnehmern wird ein Fitbit zur Verfügung gestellt und dieses wird auch mit Fitabase verknüpft.
Der Physiotherapeut bespricht mit den Teilnehmern die Grundwerte der körperlichen Aktivität und mit jedem Teilnehmer werden individuelle patientenorientierte kurz- und langfristige Ziele festgelegt.
Jede Woche werden die Teilnehmer per SMS von ihrem CF-Physiotherapeuten kontaktiert.
Der Physiotherapeut überprüft seine Online-Daten und gibt Feedback und Ermutigung zu seinen Fortschritten.
Die Ziele werden für jeden Teilnehmer überprüft.
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Aktiver Komparator: Nur Fitbit
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Den Teilnehmern wird das Fitbit zur Verfügung gestellt und in seiner Verwendung geschult.
Dieses wird mit Zustimmung der Teilnehmer mit „Fitabase“, einem Online-Überwachungssystem zur Datenerhebung, verknüpft.
Es wird jedoch keine Zielsetzung abgeschlossen und den Teilnehmern wird kein Feedback zu ihrem körperlichen Aktivitätsniveau gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) (% vorhergesagt)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Spirometrie
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Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (% vorhergesagt)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Kardiopulmonale Belastungstests
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Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Änderung der Anzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Fitbit/Activpal
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Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen aeroben Leistung (% vorhergesagt)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Kardiopulmonale Belastungstests
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Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FVC) (% vorhergesagt)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Spirometrie
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Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Hand Dynamometrie
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Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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SECA Medical Körperanalysegerät
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Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Veränderung der Muskelmasse (kg)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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SECA Medical Körperanalysegerät
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Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Veränderung des prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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SECA Medical Körperanalysegerät
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Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualitätsskala bei zystischer Fibrose (CFQR)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Messung der Lebensqualität durch den Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R, Quality of life domains: Körperlich, Rolle/Schule, Vitalität, Emotion, Soziales, Körperbild, Essen, Behandlungsbelastung, Gesundheitswahrnehmung.
Symptomskalen: Gewicht, Atmung und Verdauung).
Es gibt 5 verschiedene 4-Punkte-Likert-Skalen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
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Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire Short Form)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität.
Dieses Maß bewertet die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit, die Menschen als Teil ihres täglichen Lebens ausüben, um die gesamte körperliche Aktivität in MET-min/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit zu schätzen.
Es bewertet 7 Punkte, um eine globale Punktzahl zu erhalten, und kategorisiert dann die körperliche Aktivität in niedrig, mittel oder hoch.
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Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet.
Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
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Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Kurzatmigkeitsfragebogen der University of California San Diego (UCSD).
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Zur Beurteilung von Dyspnoe im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs).
Dieser Fragebogen enthält 24 Items.
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „maximal oder wegen Atemnot nicht möglich“).
Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass die Aktivitäten des täglichen Lebens durch Kurzatmigkeit extrem eingeschränkt sind.
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Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Alfred Wellness-Score.
Dieser Fragebogen bewertet den Gesundheitszustand, um bei der Bereitstellung der besten Gesundheitsversorgung zu helfen.
Es gibt 10 Fragen, die von 0-10 bewertet werden. 10 spiegelt den bestmöglichen Zustand wider, während Null den am wenigsten guten Zustand widerspiegelt.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen guten Gesundheitszustand anzeigen.
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Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Änderung der Anzahl der Minuten, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht werden (MVPA)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Fitbit/Activpal
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Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit zur Verschlimmerung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Baseline bis 3 Monate und Baseline bis 6 Monate
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Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick
- Hauptermittler: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CF UHL UL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen