Stappen vooruit: lichaamsbeweging en gezondheid optimaliseren bij volwassenen met cystic fibrosis
Lichamelijke activiteit is alom gedocumenteerd als een van de hoekstenen van de behandeling van cystic fibrosis (CF), omdat het rechtstreeks verband houdt met mortaliteit en kwaliteit van leven. Niveaus van lichamelijke inactiviteit en sedentair gedrag zijn slecht onderzocht onder de CF-populatie in Ierland. Het meten van dit gedrag is belangrijk om de prevalentie onder mensen met CF (PWCF) te monitoren en methoden te bepalen waarmee zorgverleners kunnen helpen bij het behouden en verbeteren van fysieke activiteit.
Het gebruik van monitoring van fysieke activiteit kan zorgverleners voorzien van een inzichtelijke real-world analyse van fysieke activiteit en bewegingsgedrag. In de afgelopen tien jaar zijn er veel vorderingen gemaakt op het gebied van technologie en fitness-tracking, waarbij positieve resultaten zijn aangetoond bij de gezonde bevolking en bij chronische ziekten zoals diabetes mellitus II, postoperatief en multiple sclerose. Tot op heden is er beperkt onderzoek gedaan onder PWCF.
Het doel van dit onderzoeksproject is om het niveau van fysieke activiteit bij PWCF te onderzoeken en het effect te bepalen van een gerandomiseerde parallelle interventie van 12 weken op een aantal gezondheidsuitkomsten.
Deelnemers krijgen een versnellingsmeter om fysieke activiteit en sedentair gedrag bij baseline te beoordelen. De deelnemers ondergaan vervolgens verdere basistests om het inspanningsvermogen, de lichaamssamenstelling, de kwaliteit van leven, kortademigheid, slaapkwaliteit en welzijn te bepalen. Basisdoelen voor de korte en lange termijn worden samen met de deelnemer en de fysiotherapeut vastgesteld.
Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de interventie of de comparator. Een onderzoeker die onafhankelijk is van het wervingsproces (MC) voltooit de eerste willekeurige toewijzing met behulp van een verzegelde ondoorzichtige envelop. Hierna zal een minimale randomisatieprocedure worden voltooid op basis van de longfunctie, waarbij een FEV1 van <70% van de voorspelde longfunctie wordt geclassificeerd als een milde longaandoening. Terwijl degenen met een FEV1 van 30-50% van de voorspelde longfunctie worden geclassificeerd als matige longziekte, waarbij <30% een ernstige longziekte aangeeft. De toewijzing wordt bekendgemaakt nadat de werving en de nulmetingen hebben plaatsgevonden.
Beide groepen krijgen een fitnesstracker die gedurende 24 weken wordt gekoppeld aan een online monitoringsysteem (Fitabase).
De interventiegroep ontvangt wekelijks persoonlijke feedback via een sms over hun fysieke activiteitsniveau zoals gemeten door hun fitnesstracker en de voortgang bij het bereiken van hun doelen die aan het begin van het onderzoek zijn vastgesteld. Feedback zal worden gegeven door hun CF-fysiotherapeuten.
De vergelijkingsgroep ontvangt geen feedback over hun Fitbit-gegevens. Na 12 weken worden beide groepen opnieuw beoordeeld. Daarna gaan beide groepen 12 weken alleen met de Fitbits verder. Tot slot zullen uitkomstmaten zoals longfunctie, fysieke activiteitsniveaus, aerobe capaciteit, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, spiermassa en welzijn na 24 weken opnieuw worden beoordeeld.
Na afloop van de interventie zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden om de tevredenheid over de interventies kwalitatief vast te stellen en inzicht te verschaffen in belemmeringen en factoren die het bereiken van doelen en fysieke activiteitsniveaus in de weg staan. De resultaten van deze studie kunnen waardevolle inzichten opleveren in mogelijke interventies om de gezondheid en het welzijn te optimaliseren. van PWCF zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limerick, Ierland
- University Hospital Limerick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stabiele CF-patiënten
- Leeftijd > 18 jaar
- Bevestigde diagnose CF
- Toegang tot een smartphone/tablet om toegang te krijgen tot en te uploaden naar de Fitbit-applicatie.
- Capaciteit en bereidheid om expliciete geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- FEV1 < 25%.
- Patiënten die op de wachtlijst staan voor longtransplantatie en patiënten die een longtransplantatie hebben ondergaan.
- Patiënten met een exacerbatie in de vier weken voorafgaand aan het onderzoek. Voor het doel van deze studie zal pulmonale exacerbatie worden gedefinieerd als acute of subacute verslechtering van ademhalingssymptomen die verandering in behandeling rechtvaardigen (d.w.z. nieuwe orale of intraveneuze antibiotica). Patiënten kunnen worden getest zodra ze klaar zijn met hun antibiotica en klinisch stabiel worden geacht.
- Patiënten die afhankelijk zijn van aanvullende zuurstof voor inspanning.
- Zwangerschap
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek tot 4 weken voorafgaand aan het eerste baselinebezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fitbit plus gepersonaliseerde sms -berichten en doelstelling
|
Deelnemers voorzien van een Fitbit en deze wordt ook gekoppeld aan Fitabase.
De fysiotherapeut bespreekt de basisniveaus van fysieke activiteit van de deelnemers en individuele patiëntgerichte korte- en langetermijndoelen worden met elke deelnemer bepaald.
Elke week worden de deelnemers per sms gecontacteerd door hun CF-fysiotherapeut.
De fysiotherapeut zal hun online gegevens bekijken en feedback en aanmoediging geven over hun vorderingen.
Voor elke deelnemer worden de doelen bekeken.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen Fitbit
|
Deelnemers krijgen de Fitbit en leren hoe ze deze moeten gebruiken.
Deze wordt met toestemming van de deelnemers gekoppeld aan "Fitabase", een online monitoringsysteem voor gegevensverzameling.
Er worden echter geen doelen gesteld en er wordt geen feedback gegeven aan de deelnemers over hun fysieke activiteitsniveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (%voorspeld)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
Spirometrie
|
Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in maximale zuurstofopname (% voorspeld)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
Cardiopulmonale inspanningstesten
|
Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
Fitbit/Activpal
|
Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximaal aeroob vermogen (%voorspeld)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
Cardiopulmonale inspanningstesten
|
Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume (FVC) (%voorspeld)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
Spirometrie
|
Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
Hand Dynamometrie
|
Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in spiermassa (kg)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in Cystic Fibrosis Quality of Life Scale (CFQR)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
Meting van de kwaliteit van leven door de Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R, Kwaliteit van leven domeinen: Fysiek, rol/school, vitaliteit, emotie, sociaal, lichaamsbeeld, eten, behandellast, gezondheidspercepties.
Symptoomschalen: gewicht, ademhaling en spijsvertering).
Er zijn 5 verschillende 4-punts Likertschalen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire Short Form)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging.
Deze meting beoordeelt de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd die mensen als onderdeel van hun dagelijks leven doen om de totale fysieke activiteit te schatten in MET-min/week en tijd doorgebracht met zitten.
Het beoordeelt 7 items om een globale score te krijgen en categoriseert vervolgens fysieke activiteit in laag, matig of hoog.
|
Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand.
Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
|
Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
|
De kortademigheidsvragenlijst van de University of California San Diego (UCSD).
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
Dyspnoe geassocieerd met activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) beoordelen.
Er zijn 24 items op deze vragenlijst.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal (0 = "helemaal niet" tot 5 = "maximaal of niet in staat vanwege kortademigheid").
Scores variëren van 0 tot 120, waarbij hogere scores aangeven dat activiteiten van het dagelijks leven extreem beperkt zijn door kortademigheid.
|
Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
Alfred Wellness-score.
Deze vragenlijst beoordeelt de gezondheidstoestand om te helpen bij het bieden van de beste gezondheidszorg.
Er zijn 10 vragen die worden gescoord van 0-10. 10 geeft de meest welvarende staat weer, terwijl nul de minst welvarende staat weergeeft.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een goede staat van welzijn.
|
Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in het aantal minuten besteed aan matige tot zware fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
Fitbit/Activpal
|
Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor verergering
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
Baseline tot 3 maanden en Baseline tot 6 maanden
|
|
Semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick
- Hoofdonderzoeker: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CF UHL UL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .