향후 단계: 낭포성 섬유증이 있는 성인의 신체 활동 및 건강 최적화
신체 활동은 사망률 및 삶의 질과 직접적으로 연결되어 있기 때문에 낭포성 섬유증(CF) 관리의 초석 중 하나로 널리 기록되어 있습니다. 아일랜드의 CF 인구에서 신체 활동 부족 및 좌식 행동 수준은 제대로 조사되지 않았습니다. 이러한 행동의 측정은 CF(PWCF) 환자의 유병률을 모니터링하고 의료 서비스 제공자가 신체 활동을 유지하고 강화하는 데 도움을 줄 수 있는 방법을 결정하기 위해 중요합니다.
신체 활동 모니터링을 사용하면 의료 제공자에게 신체 활동 및 운동 행동에 대한 통찰력 있는 실제 분석을 제공할 수 있습니다. 지난 10년 동안 건강한 인구와 당뇨병 II, 수술 후 및 다발성 경화증과 같은 만성 질환에서 긍정적인 결과가 입증된 기술 및 피트니스 추적에 많은 발전이 있었습니다. 지금까지 PWCF에서 제한된 연구가 수행되었습니다.
이 연구 프로젝트의 목표는 PWCF의 신체 활동 수준을 조사하고 여러 건강 결과에 대한 12주 무작위 병렬 개입의 효과를 결정하는 것입니다.
참가자에게는 베이스라인에서 신체 활동 및 좌식 행동을 평가하기 위한 가속도계가 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 운동 능력, 신체 구성, 삶의 질, 숨가쁨, 수면의 질 및 웰빙을 결정하기 위해 추가 기준 테스트를 받게 됩니다. 기본 단기 및 장기 목표는 참가자 및 물리 치료사와 함께 설정됩니다.
그런 다음 참가자는 개입 또는 비교자에게 무작위로 할당됩니다. 모집 과정(MC)과 독립적인 연구원이 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 첫 번째 무작위 할당을 완료합니다. 이에 따라 폐 기능을 기반으로 최소화 무작위화 절차가 완료되며, FEV1이 70% 미만으로 예상되는 경우 경미한 폐 질환이 있는 것으로 분류됩니다. FEV1이 30-50%인 사람은 폐 기능이 중등도인 것으로 분류되며 30% 미만은 심각한 폐 질환을 나타냅니다. 할당은 채용 및 기본 평가가 발생한 후에 공개됩니다.
두 그룹 모두 24주 동안 온라인 모니터링 시스템(Fitabase)에 연결된 피트니스 추적기를 받게 됩니다.
개입 그룹은 매주 문자 메시지를 통해 피트니스 트래커로 측정한 신체 활동 수준과 연구 시작 시 설정한 목표 달성 진행 상황에 대한 개인화된 피드백을 받게 됩니다. 피드백은 CF 물리 치료사로부터 제공됩니다.
비교 그룹은 Fitbit 데이터에 대한 피드백을 받지 않습니다. 12주 후 두 그룹 모두 재평가됩니다. 그 후 두 그룹 모두 12주 동안 Fitbit만 계속 사용할 것입니다. 마지막으로 폐 기능, 신체 활동 수준, 유산소 능력, 삶의 질, 수면의 질, 근육량 및 웰빙을 포함한 결과 측정이 24주에 다시 평가됩니다.
중재에 이어 반구조화된 인터뷰가 수행되어 중재에 대한 만족도를 질적으로 확립하고 목표와 신체 활동 수준을 달성하는 데 방해물과 가능 요인에 대한 통찰력을 제공합니다. PWCF의 존재.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limerick, 아일랜드
- University Hospital Limerick
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 안정적인 CF 환자
- 나이 > 18세
- CF 진단 확인
- 스마트폰/태블릿에 액세스하여 Fitbit 애플리케이션에 액세스하고 업로드합니다.
- 명시적 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- FEV1 < 25%.
- 폐이식 대기자 및 폐이식을 받은 환자
- 연구 전 4주 동안 악화된 환자. 이 연구의 목적을 위해 폐 악화는 치료의 변경(즉, 새로운 경구 또는 정맥 항생제)이 필요한 호흡기 증상의 급성 또는 아급성 악화로 정의됩니다. 환자는 항생제 치료를 마치고 임상적으로 안정하다고 판단되면 검사를 받을 수 있습니다.
- 운동을 위해 보충 산소에 의존하는 환자.
- 임신
- 첫 번째 기준선 방문 4주 전까지 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fitbit Plus 개인 문자 메시지 및 목표 설정
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참가자에게 Fitbit이 제공되며 이것도 Fitabase에 연결됩니다.
물리 치료사는 참가자의 기본 신체 활동 수준에 대해 논의하고 개별 환자 중심의 단기 및 장기 목표를 각 참가자와 함께 설정합니다.
매주 참가자들은 CF 물리치료사가 문자 메시지를 통해 연락을 취할 것입니다.
물리 치료사는 온라인 데이터를 검토하고 진행 상황에 대한 피드백과 격려를 제공합니다.
목표는 각 참가자에 대해 검토됩니다.
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활성 비교기: Fitbit 만
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참가자에게는 Fitbit이 제공되고 사용 방법에 대한 교육을 받습니다.
이것은 참가자의 동의 하에 데이터 수집 목적의 온라인 모니터링 시스템인 "Fitabase"에 연결됩니다.
그러나 목표 설정은 완료되지 않으며 참가자의 신체 활동 수준에 대한 피드백은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)(예측된 %)
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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폐활량계
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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최고 산소 섭취량의 변화(% 예측)
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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심폐 운동 검사
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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하루 걸음 수의 변화
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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핏비트/액티브팔
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 유산소 파워의 변화(%예상)
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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심폐 운동 검사
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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강제 호기량(FVC)의 변화(%예측)
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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폐활량계
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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악력의 변화
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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손 동력계
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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체질량지수 변화(kg/m2)
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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SECA 의료 체성분 분석기
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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근육량 변화(kg)
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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SECA 의료 체성분 분석기
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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체지방률 변화
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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SECA 의료 체성분 분석기
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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낭포성 섬유증 삶의 질 척도(CFQR)의 변화
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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개정된 낭포성 섬유증 설문지에 의한 삶의 질 측정(CFQ-R, 삶의 질 영역: 신체적, 역할/학교, 활력, 감정, 사회적, 신체 이미지, 식사, 치료 부담, 건강 인식.
증상 척도: 체중, 호흡 및 소화).
5개의 뚜렷한 4점 리커트 척도가 있습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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자가 보고 신체 활동의 변화(International Physical Activity Questionnaire Short Form)
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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국제 신체 활동 설문지.
이 측정은 사람들이 일상 생활의 일부로 수행하는 신체 활동 및 앉아 있는 시간의 유형을 평가하여 총 신체 활동을 MET-min/week 및 앉아 있는 시간으로 추정합니다.
7개 항목을 평가하여 전체 점수를 얻은 다음 신체 활동을 낮음, 보통 또는 높음으로 분류합니다.
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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캘리포니아 대학교 샌디에이고(UCSD) 숨가쁨 설문지
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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일상 생활 활동(ADL)과 관련된 호흡곤란을 평가합니다.
이 설문지에는 24개의 항목이 있습니다.
각 항목은 6점 척도(0 = "전혀 없음" ~ 5 = "최대한 또는 숨이 차서 할 수 없음")로 평가됩니다.
점수 범위는 0~120점이며 점수가 높을수록 호흡 곤란으로 인해 일상 생활 활동이 극도로 제한됨을 나타냅니다.
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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웰빙의 변화
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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알프레드 웰니스 스코어.
이 설문지는 최상의 건강 관리를 제공하는 데 도움이 되는 건강 상태를 평가합니다.
0에서 10까지 점수가 매겨지는 10개의 질문이 있습니다. 10은 가능한 가장 좋은 상태를 나타내고 0은 가장 좋지 않은 상태를 나타냅니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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중간 정도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)에 소요된 시간(분)의 변화
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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핏비트/액티브팔
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악화 시간
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월
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반구조화된 인터뷰
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick
- 수석 연구원: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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