- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03672058
Pasos a seguir: Optimización de la actividad física y la salud en adultos con fibrosis quística
La actividad física está ampliamente documentada como uno de los pilares del tratamiento de la Fibrosis Quística (FQ), ya que está directamente relacionada con la mortalidad y la calidad de vida. Los niveles de inactividad física y el comportamiento sedentario se han investigado poco entre la población con FQ en Irlanda. La medición de estos comportamientos es importante para monitorear la prevalencia entre las personas con FQ (PWCF) y determinar los métodos mediante los cuales los proveedores de atención médica pueden ayudar a mantener y mejorar la actividad física.
El uso de la monitorización de la actividad física puede proporcionar a los profesionales de la salud un análisis perspicaz del mundo real de la actividad física y los comportamientos relacionados con el ejercicio. Durante la última década ha habido muchos avances en la tecnología y el seguimiento del estado físico con resultados positivos que se han demostrado en la población sana y en enfermedades crónicas como la Diabetes Mellitus II, post cirugía y Esclerosis Múltiple. Hasta la fecha, se han realizado investigaciones limitadas entre PWCF.
El objetivo de este proyecto de investigación es examinar los niveles de actividad física entre las PWCF y determinar el efecto de una intervención paralela aleatoria de 12 semanas en varios resultados de salud.
Los participantes recibirán un acelerómetro para evaluar la actividad física y el comportamiento sedentario al inicio del estudio. Luego, los participantes se someterán a más pruebas de referencia para determinar la capacidad de ejercicio, la composición corporal, la calidad de vida, la disnea, la calidad del sueño y el bienestar. Los objetivos básicos a corto y largo plazo se establecerán junto con el participante y el fisioterapeuta.
Luego, los participantes se asignarán aleatoriamente a la intervención o al comparador. Un investigador independiente del proceso de reclutamiento (MC) completará la primera asignación aleatoria utilizando un sobre opaco sellado. Después de esto, se completará un procedimiento de aleatorización de minimización basado en la función pulmonar, donde el FEV1 <70 % de la función pulmonar predicha se clasificará como enfermedad pulmonar leve. Mientras que aquellos con un FEV1 de 30-50% de la función pulmonar predicha se clasificarán como que tienen una enfermedad pulmonar moderada, con <30% indicando una enfermedad pulmonar grave. La asignación se revelará después de que se hayan realizado las evaluaciones de reclutamiento y de referencia.
Ambos grupos recibirán un rastreador de actividad física que estará vinculado a un sistema de monitoreo en línea (Fitabase) durante 24 semanas.
El grupo de intervención recibirá comentarios personalizados a través de un mensaje de texto cada semana sobre sus niveles de actividad física medidos por su rastreador de actividad física y el progreso en el logro de sus objetivos establecidos al comienzo del estudio. Se proporcionarán comentarios de sus fisioterapeutas de FQ.
El grupo de comparación no recibirá ningún comentario sobre sus datos de Fitbit. Después de 12 semanas, ambos grupos serán reevaluados. A partir de entonces, ambos grupos continuarán solo con Fitbits durante 12 semanas. Finalmente, las medidas de resultado que incluyen la función pulmonar, los niveles de actividad física, la capacidad aeróbica, la calidad de vida, la calidad del sueño, la masa muscular y el bienestar se volverán a evaluar a las 24 semanas.
Después de la intervención, se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas para establecer cualitativamente la satisfacción con las intervenciones y proporcionar información sobre las barreras y los facilitadores para lograr los objetivos y los niveles de actividad física. Los resultados de este estudio pueden proporcionar información valiosa sobre las posibles intervenciones para optimizar la salud y el bienestar. ser de PWCF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limerick, Irlanda
- Reclutamiento
- University Hospital Limerick
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FQ clínicamente estables
- Edad > 18 años
- Diagnóstico confirmado de FQ
- Acceso a un teléfono inteligente/tableta para acceder y cargar en la aplicación Fitbit.
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado explícito
Criterio de exclusión:
- FEV1 < 25%.
- Pacientes en lista de espera para trasplante de pulmón y los que han sido sometidos a trasplante de pulmón.
- Pacientes con una exacerbación en las cuatro semanas previas al estudio. Para los fines de este estudio, la exacerbación pulmonar se definirá como un empeoramiento agudo o subagudo de los síntomas respiratorios que justifican un cambio en el tratamiento (es decir, nuevos antibióticos orales o intravenosos). Los pacientes pueden someterse a pruebas una vez que hayan terminado sus antibióticos y se consideren clínicamente estables.
- Pacientes dependientes de oxígeno suplementario para el ejercicio.
- El embarazo
- Participación en otro ensayo clínico hasta 4 semanas antes de la primera visita inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fitbit más mensajes de texto personalizados y establecimiento de objetivos
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A los participantes se les proporcionará un Fitbit y este también estará vinculado a Fitabase.
El fisioterapeuta discutirá los niveles de actividad física de referencia de los participantes y se establecerán objetivos a corto y largo plazo centrados en el paciente individual con cada participante.
Cada semana, los participantes serán contactados por mensaje de texto por su fisioterapeuta de FQ.
El fisioterapeuta revisará sus datos en línea y proporcionará comentarios y aliento sobre su progreso.
Se revisarán los objetivos de cada participante.
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo Fitbit
|
A los participantes se les proporcionará el Fitbit y se les enseñará a usarlo.
Este estará vinculado a "Fitabase", un sistema de seguimiento en línea con fines de recopilación de datos, con el consentimiento de los participantes.
Sin embargo, no se completará el establecimiento de objetivos y no se proporcionarán comentarios a los participantes sobre sus niveles de actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (% previsto)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Espirometría
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Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (% previsto)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
|
Cambio en el número de pasos por día
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Fitbit/Activpal
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Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la potencia aeróbica máxima (% previsto)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
|
Cambio en el volumen espiratorio forzado (FVC) (% previsto)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
|
Espirometría
|
Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
|
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
|
Dinamometría manual
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Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
|
Analizador médico de composición corporal SECA
|
Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
|
Cambio en la masa muscular (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
|
Analizador médico de composición corporal SECA
|
Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
|
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
|
Analizador médico de composición corporal SECA
|
Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
|
Cambio en la escala de calidad de vida de la fibrosis quística (CFQR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Medición de la calidad de vida mediante el Cuestionario de Fibrosis Quística Revisado (CFQ-R, Dominios de calidad de vida: físico, rol/escuela, vitalidad, emoción, social, imagen corporal, alimentación, carga de tratamiento, percepciones de salud.
Escalas de síntomas: Peso, respiratorio y digestivo).
Hay 5 escalas Likert distintas de 4 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Cambio en la actividad física autoinformada (Formulario abreviado del Cuestionario internacional de actividad física)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física.
Esta medida evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que las personas pasan sentadas como parte de su vida diaria se consideran para estimar la actividad física total en MET-min/semana y el tiempo que pasan sentadas.
Evalúa 7 elementos para obtener una puntuación global y luego clasifica la actividad física en baja, moderada o alta.
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Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3.
Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
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Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego (UCSD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Para evaluar la disnea asociada con las actividades de la vida diaria (AVD).
Hay 24 ítems en este cuestionario.
Cada elemento se evalúa en una escala de 6 puntos (0 = "nada" a 5 = "máximo o incapaz de hacerlo debido a la dificultad para respirar").
Las puntuaciones van de 0 a 120, y las puntuaciones más altas indican que las actividades de la vida diaria están extremadamente limitadas por la dificultad para respirar.
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Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Puntuación de bienestar de Alfred.
Este cuestionario evalúa el estado de bienestar para ayudar a brindar la mejor atención médica.
Hay 10 preguntas que se califican de 0 a 10. 10 refleja el estado más bueno posible mientras que cero refleja el estado menos bueno.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un buen estado de bienestar.
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Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Cambio en la cantidad de minutos dedicados a la actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Fitbit/Activpal
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Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de exacerbación
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 3 meses y Línea de base a 6 meses
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Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF UHL UL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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