Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kroky vpřed: Optimalizace fyzické aktivity a zdraví u dospělých s cystickou fibrózou

28. ledna 2025 aktualizováno: University of Limerick

Fyzická aktivita je široce dokumentována jako jeden ze základních kamenů léčby cystické fibrózy (CF), protože je přímo spojena s mortalitou a kvalitou života. Úroveň fyzické nečinnosti a sedavého chování byla u populace s CF v Irsku málo prozkoumána. Měření tohoto chování je důležité pro sledování prevalence mezi lidmi s CF (PWCF) a stanovení metod, kterými mohou poskytovatelé zdravotní péče pomoci s udržením a zvýšením fyzické aktivity.

Použití monitorování fyzické aktivity může poskytnout poskytovatelům zdravotní péče pronikavou analýzu fyzické aktivity a chování při cvičení v reálném světě. Během posledního desetiletí došlo k mnoha pokrokům v technologii a sledování fyzické kondice s pozitivními výsledky u zdravé populace au chronických onemocnění, jako je diabetes mellitus II, pooperační stav a roztroušená skleróza. Mezi PWCF byl dosud proveden omezený výzkum.

Cílem tohoto výzkumného projektu je zkoumat úrovně fyzické aktivity u PWCF a určit účinek 12týdenní randomizované paralelní intervence na řadu zdravotních výsledků.

Účastníci budou mít k dispozici akcelerometr k posouzení fyzické aktivity a sedavého chování na začátku. Účastníci poté podstoupí další základní testování, aby se zjistila kapacita cvičení, složení těla, kvalita života, dušnost, kvalita spánku a duševní pohoda. Základní krátkodobé a dlouhodobé cíle budou stanoveny společně s účastníkem a fyzioterapeutem.

Účastníci pak budou náhodně rozděleni buď do intervence, nebo do komparátoru. Výzkumník nezávislý na náborovém procesu (MC) dokončí první náhodné přidělení pomocí zalepené neprůhledné obálky. Následně bude dokončen minimalizační randomizační postup založený na plicních funkcích, kde FEV1 < 70 % předpokládané plicní funkce bude klasifikováno jako s mírným plicním onemocněním. Zatímco osoby s FEV1 30-50 % předpokládané funkce plic budou klasifikovány jako osoby se středně závažným plicním onemocněním, přičemž <30 % indikuje závažné plicní onemocnění. Přidělení bude odhaleno po náboru a základním hodnocení.

Obě skupiny obdrží fitness tracker, který bude po dobu 24 týdnů propojen s online monitorovacím systémem (Fitabase).

Intervenční skupina obdrží každý týden prostřednictvím textové zprávy personalizovanou zpětnou vazbu o úrovních fyzické aktivity měřené jejich fitness trackerem a pokroku při dosahování svých cílů stanovených na začátku studie. Zpětnou vazbu jim poskytnou fyzioterapeuti CF.

Srovnávací skupina neobdrží žádnou zpětnou vazbu ohledně svých dat Fitbit. Po 12 týdnech budou obě skupiny znovu posouzeny. Poté budou obě skupiny pokračovat se samotnými Fitbits po dobu 12 týdnů. Nakonec budou po 24 týdnech znovu posouzena výsledná měření včetně funkce plic, úrovně fyzické aktivity, aerobní kapacity, kvality života, kvality spánku, svalové hmoty a duševní pohody.

Po intervenci budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem kvalitativně zjistit spokojenost s intervencemi a poskytnout náhled na překážky a faktory umožňující dosažení cílů a úrovní fyzické aktivity. Výsledky této studie mohou poskytnout cenné poznatky o potenciálních intervencích k optimalizaci zdraví a pohody. být z PWF.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Limerick, Irsko
        • University Hospital Limerick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní pacienti s CF
  • Věk > 18 let
  • Potvrzená diagnóza CF
  • Přístup k chytrému telefonu/tabletu pro přístup a nahrávání do aplikace Fitbit.
  • Schopnost a ochota dát výslovný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • FEV1 < 25 %.
  • Pacienti na čekací listině na transplantaci plic a ti, kteří transplantaci plic podstoupili.
  • Pacienti s exacerbací během čtyř týdnů před studií. Pro účely této studie bude plicní exacerbace definována jako akutní nebo subakutní zhoršení respiračních symptomů, které vyžaduje změnu léčby (tj. nová perorální nebo intravenózní antibiotika). Pacienti mohou podstoupit testování, jakmile dostanou antibiotika a budou považováni za klinicky stabilní.
  • Pacienti závislí na doplňkovém kyslíku při cvičení.
  • Těhotenství
  • Účast v další klinické studii až 4 týdny před první základní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fitbit Plus Personalizované textové zprávy a nastavení cílů
Účastníkům bude poskytnut Fitbit a ten bude také propojen s Fitabase. Fyzioterapeut prodiskutuje základní úrovně fyzické aktivity účastníků a s každým účastníkem budou stanoveny individuální krátkodobé a dlouhodobé cíle zaměřené na pacienta. Každý týden budou účastníci kontaktováni prostřednictvím textové zprávy jejich fyzioterapeutem CF. Fyzioterapeut zkontroluje jejich online data a poskytne zpětnou vazbu a povzbuzení k jejich pokroku. Cíle budou přezkoumány pro každého účastníka.
Aktivní komparátor: Pouze Fitbit
Účastníci dostanou Fitbit a budou poučeni, jak jej používat. To bude se souhlasem účastníků propojeno s „Fitabase“, online monitorovacím systémem pro účely sběru dat. Nebude však dokončeno žádné stanovení cílů a účastníkům nebude poskytnuta žádná zpětná vazba ohledně úrovně jejich fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (% předpokládané)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Spirometrie
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Změna maximálního příjmu kyslíku (% předpokládané)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Testování kardiopulmonální zátěže
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Změna počtu kroků za den
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Fitbit/Activpal
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního aerobního výkonu (% předpokládané)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Testování kardiopulmonální zátěže
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Změna objemu usilovného výdechu (FVC) (% predikovaného)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Spirometrie
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Dynamometrie ruky
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
SECA Medical Body Composition Analyzer
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Změna svalové hmoty (kg)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
SECA Medical Body Composition Analyzer
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
SECA Medical Body Composition Analyzer
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Změna na stupnici kvality života cystické fibrózy (CFQR)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Měření kvality života revidovaným dotazníkem cystické fibrózy (CFQ-R, domény kvality života: fyzická, role/škola, vitalita, emoce, sociální, tělesný obraz, stravování, léčebná zátěž, vnímání zdraví. Škály symptomů: Hmotnost, dýchání a trávení). Existuje 5 různých 4-bodových Likertových škál. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Změna ve vlastní hlášené fyzické aktivitě (International Physical Activity Questionnaire Short Form)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity. Toto měření hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doba sezení, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života, se považuje za odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a doby strávené sezením. Posuzuje 7 položek, aby získal celkové skóre, a poté kategorizuje fyzickou aktivitu na nízkou, střední nebo vysokou.
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastními údaji, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Dotazník dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD).
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Posoudit dušnost spojenou s aktivitami denního života (ADL). Tento dotazník obsahuje 24 položek. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále (0 = „vůbec ne“ až 5 = „maximální nebo neschopná dělat kvůli dušnosti“). Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje, že činnosti každodenního života jsou extrémně omezeny dušností.
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Změna v blahobytu
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Alfred Wellness skóre. Tento dotazník hodnotí stav wellness, aby pomohl poskytovat nejlepší zdravotní péči. Existuje 10 otázek, které jsou hodnoceny od 0 do 10. 10 odráží nejlepší možný stav, zatímco nula odráží nejméně dobrý stav. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na dobrý stav zdraví.
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Změna počtu minut strávených střední až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Fitbit/Activpal
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na exacerbaci
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick
  • Vrchní vyšetřovatel: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit