- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03672058
Kroky vpřed: Optimalizace fyzické aktivity a zdraví u dospělých s cystickou fibrózou
Fyzická aktivita je široce dokumentována jako jeden ze základních kamenů léčby cystické fibrózy (CF), protože je přímo spojena s mortalitou a kvalitou života. Úroveň fyzické nečinnosti a sedavého chování byla u populace s CF v Irsku málo prozkoumána. Měření tohoto chování je důležité pro sledování prevalence mezi lidmi s CF (PWCF) a stanovení metod, kterými mohou poskytovatelé zdravotní péče pomoci s udržením a zvýšením fyzické aktivity.
Použití monitorování fyzické aktivity může poskytnout poskytovatelům zdravotní péče pronikavou analýzu fyzické aktivity a chování při cvičení v reálném světě. Během posledního desetiletí došlo k mnoha pokrokům v technologii a sledování fyzické kondice s pozitivními výsledky u zdravé populace au chronických onemocnění, jako je diabetes mellitus II, pooperační stav a roztroušená skleróza. Mezi PWCF byl dosud proveden omezený výzkum.
Cílem tohoto výzkumného projektu je zkoumat úrovně fyzické aktivity u PWCF a určit účinek 12týdenní randomizované paralelní intervence na řadu zdravotních výsledků.
Účastníci budou mít k dispozici akcelerometr k posouzení fyzické aktivity a sedavého chování na začátku. Účastníci poté podstoupí další základní testování, aby se zjistila kapacita cvičení, složení těla, kvalita života, dušnost, kvalita spánku a duševní pohoda. Základní krátkodobé a dlouhodobé cíle budou stanoveny společně s účastníkem a fyzioterapeutem.
Účastníci pak budou náhodně rozděleni buď do intervence, nebo do komparátoru. Výzkumník nezávislý na náborovém procesu (MC) dokončí první náhodné přidělení pomocí zalepené neprůhledné obálky. Následně bude dokončen minimalizační randomizační postup založený na plicních funkcích, kde FEV1 < 70 % předpokládané plicní funkce bude klasifikováno jako s mírným plicním onemocněním. Zatímco osoby s FEV1 30-50 % předpokládané funkce plic budou klasifikovány jako osoby se středně závažným plicním onemocněním, přičemž <30 % indikuje závažné plicní onemocnění. Přidělení bude odhaleno po náboru a základním hodnocení.
Obě skupiny obdrží fitness tracker, který bude po dobu 24 týdnů propojen s online monitorovacím systémem (Fitabase).
Intervenční skupina obdrží každý týden prostřednictvím textové zprávy personalizovanou zpětnou vazbu o úrovních fyzické aktivity měřené jejich fitness trackerem a pokroku při dosahování svých cílů stanovených na začátku studie. Zpětnou vazbu jim poskytnou fyzioterapeuti CF.
Srovnávací skupina neobdrží žádnou zpětnou vazbu ohledně svých dat Fitbit. Po 12 týdnech budou obě skupiny znovu posouzeny. Poté budou obě skupiny pokračovat se samotnými Fitbits po dobu 12 týdnů. Nakonec budou po 24 týdnech znovu posouzena výsledná měření včetně funkce plic, úrovně fyzické aktivity, aerobní kapacity, kvality života, kvality spánku, svalové hmoty a duševní pohody.
Po intervenci budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem kvalitativně zjistit spokojenost s intervencemi a poskytnout náhled na překážky a faktory umožňující dosažení cílů a úrovní fyzické aktivity. Výsledky této studie mohou poskytnout cenné poznatky o potenciálních intervencích k optimalizaci zdraví a pohody. být z PWF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko
- University Hospital Limerick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky stabilní pacienti s CF
- Věk > 18 let
- Potvrzená diagnóza CF
- Přístup k chytrému telefonu/tabletu pro přístup a nahrávání do aplikace Fitbit.
- Schopnost a ochota dát výslovný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- FEV1 < 25 %.
- Pacienti na čekací listině na transplantaci plic a ti, kteří transplantaci plic podstoupili.
- Pacienti s exacerbací během čtyř týdnů před studií. Pro účely této studie bude plicní exacerbace definována jako akutní nebo subakutní zhoršení respiračních symptomů, které vyžaduje změnu léčby (tj. nová perorální nebo intravenózní antibiotika). Pacienti mohou podstoupit testování, jakmile dostanou antibiotika a budou považováni za klinicky stabilní.
- Pacienti závislí na doplňkovém kyslíku při cvičení.
- Těhotenství
- Účast v další klinické studii až 4 týdny před první základní návštěvou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fitbit Plus Personalizované textové zprávy a nastavení cílů
|
Účastníkům bude poskytnut Fitbit a ten bude také propojen s Fitabase.
Fyzioterapeut prodiskutuje základní úrovně fyzické aktivity účastníků a s každým účastníkem budou stanoveny individuální krátkodobé a dlouhodobé cíle zaměřené na pacienta.
Každý týden budou účastníci kontaktováni prostřednictvím textové zprávy jejich fyzioterapeutem CF.
Fyzioterapeut zkontroluje jejich online data a poskytne zpětnou vazbu a povzbuzení k jejich pokroku.
Cíle budou přezkoumány pro každého účastníka.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze Fitbit
|
Účastníci dostanou Fitbit a budou poučeni, jak jej používat.
To bude se souhlasem účastníků propojeno s „Fitabase“, online monitorovacím systémem pro účely sběru dat.
Nebude však dokončeno žádné stanovení cílů a účastníkům nebude poskytnuta žádná zpětná vazba ohledně úrovně jejich fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (% předpokládané)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
Spirometrie
|
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku (% předpokládané)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
Testování kardiopulmonální zátěže
|
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Změna počtu kroků za den
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
Fitbit/Activpal
|
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního aerobního výkonu (% předpokládané)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
Testování kardiopulmonální zátěže
|
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Změna objemu usilovného výdechu (FVC) (% predikovaného)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
Spirometrie
|
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
Dynamometrie ruky
|
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Změna svalové hmoty (kg)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Změna na stupnici kvality života cystické fibrózy (CFQR)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
Měření kvality života revidovaným dotazníkem cystické fibrózy (CFQ-R, domény kvality života: fyzická, role/škola, vitalita, emoce, sociální, tělesný obraz, stravování, léčebná zátěž, vnímání zdraví.
Škály symptomů: Hmotnost, dýchání a trávení).
Existuje 5 různých 4-bodových Likertových škál.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Změna ve vlastní hlášené fyzické aktivitě (International Physical Activity Questionnaire Short Form)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity.
Toto měření hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doba sezení, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života, se považuje za odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a doby strávené sezením.
Posuzuje 7 položek, aby získal celkové skóre, a poté kategorizuje fyzickou aktivitu na nízkou, střední nebo vysokou.
|
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastními údaji, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3.
Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Dotazník dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD).
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
Posoudit dušnost spojenou s aktivitami denního života (ADL).
Tento dotazník obsahuje 24 položek.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále (0 = „vůbec ne“ až 5 = „maximální nebo neschopná dělat kvůli dušnosti“).
Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje, že činnosti každodenního života jsou extrémně omezeny dušností.
|
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Změna v blahobytu
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
Alfred Wellness skóre.
Tento dotazník hodnotí stav wellness, aby pomohl poskytovat nejlepší zdravotní péči.
Existuje 10 otázek, které jsou hodnoceny od 0 do 10. 10 odráží nejlepší možný stav, zatímco nula odráží nejméně dobrý stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na dobrý stav zdraví.
|
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Změna počtu minut strávených střední až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
Fitbit/Activpal
|
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na exacerbaci
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
Výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick
- Vrchní vyšetřovatel: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CF UHL UL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .