Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steg framåt: Optimera fysisk aktivitet och hälsa hos vuxna med cystisk fibros

28 januari 2025 uppdaterad av: University of Limerick

Fysisk aktivitet är allmänt dokumenterad som en av hörnstenarna i behandlingen av cystisk fibros (CF) eftersom den är direkt kopplad till dödlighet och livskvalitet. Nivåer av fysisk inaktivitet och stillasittande beteende har undersökts dåligt bland CF-populationen i Irland. Mätningen av dessa beteenden är viktig för att övervaka prevalensen bland personer med CF (PWCF) och fastställa metoder med vilka vårdgivare kan hjälpa till med att upprätthålla och förbättra fysisk aktivitet.

Användningen av övervakning av fysisk aktivitet kan ge vårdgivare insiktsfulla verkliga analyser av fysisk aktivitet och träningsbeteenden. Under det senaste decenniet har det skett många framsteg inom teknik och träningsspårning med positiva resultat som visats i den friska befolkningen och vid kroniska sjukdomar som diabetes mellitus II, efter operation och multipel skleros. Begränsad forskning har utförts bland PWCF hittills.

Syftet med detta forskningsprojekt är att undersöka fysiska aktivitetsnivåer bland PWCF och bestämma effekten av en 12 veckor lång randomiserad parallell intervention på ett antal hälsoresultat.

Deltagarna kommer att förses med en accelerometer för att bedöma fysisk aktivitet och stillasittande beteende vid baslinjen. Deltagarna kommer sedan att genomgå ytterligare baslinjetestning för att bestämma träningskapacitet, kroppssammansättning, livskvalitet, andfåddhet, sömnkvalitet och välbefinnande. Baslinjemål på kort och lång sikt kommer att fastställas tillsammans med deltagaren och sjukgymnasten.

Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt fördelas till antingen interventionen eller komparatorn. En forskare oberoende av rekryteringsprocessen (MC) kommer att slutföra den första slumpmässiga tilldelningen med ett förseglat ogenomskinligt kuvert. Efter detta kommer en minimeringsrandomiseringsprocedur att slutföras baserat på lungfunktion, där FEV1 på <70 % förväntad lungfunktion kommer att klassificeras som mild lungsjukdom. Medan de med en FEV1 på 30-50 % förutspådd lungfunktion kommer att klassificeras som måttlig lungsjukdom, där <30 % indikerar allvarlig lungsjukdom. Tilldelning kommer att avslöjas efter rekrytering och baslinjebedömningar har skett.

Båda grupperna kommer att få en fitnesstracker som kommer att vara kopplad till ett onlineövervakningssystem (Fitabase) i 24 veckor.

Interventionsgruppen kommer att få personlig feedback via ett sms varje vecka om deras fysiska aktivitetsnivåer mätt av deras träningsmätare och framsteg när det gäller att uppnå de mål som fastställdes i början av studien. Feedback kommer att ges från deras CF-fysioterapeuter.

Jämförelsegruppen kommer inte att få någon feedback på sin Fitbit-data. Efter 12 veckor kommer båda grupperna att omvärderas. Därefter kommer båda grupperna att fortsätta med enbart Fitbits i 12 veckor. Slutligen kommer resultatmått inklusive lungfunktion, fysisk aktivitetsnivå, aerob kapacitet, livskvalitet, sömnkvalitet, muskelmassa och välbefinnande att omvärderas igen vid 24 veckor.

Efter interventionen kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras för att kvalitativt fastställa tillfredsställelse med interventionerna och ge insikt i hinder och möjliggörare för att uppnå mål och fysiska aktivitetsnivåer. Resultaten av denna studie kan ge värdefulla insikter om potentiella interventioner för att optimera hälsa och välbefinnande. tillhör PWCF.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stabila CF-patienter
  • Ålder > 18 år
  • Bekräftad diagnos av CF
  • Tillgång till en smartphone/surfplatta för att komma åt och ladda upp till Fitbit Application.
  • Förmåga och vilja att ge uttryckligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • FEV1 < 25 %.
  • Patienter på väntelista för lungtransplantation och de som genomgått lungtransplantation.
  • Patienter med en exacerbation under de fyra veckorna före studien. För syftet med denna studie kommer pulmonell exacerbation att definieras som akut eller subakut försämring av luftvägssymtom som motiverar förändring av behandlingen (dvs nya orala eller intravenösa antibiotika). Patienter kan genomgå testning när de är färdiga med sin antibiotika och anses vara kliniskt stabila.
  • Patienter som är beroende av extra syre för träning.
  • Graviditet
  • Deltagande i en annan klinisk prövning upp till 4 veckor före det första baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FitBit Plus personlig textmeddelanden och målinställning
Deltagarna förses med en Fitbit och denna kommer också att kopplas till Fitabase. Sjukgymnasten kommer att diskutera deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer och individuella patientcentrerade kort- och långsiktiga mål kommer att ställas upp med varje deltagare. Varje vecka kommer deltagarna att kontaktas via sms av sin CF-fysioterapeut. Sjukgymnasten kommer att granska sina onlinedata och kommer att ge feedback och uppmuntran om deras framsteg. Mål kommer att ses över för varje deltagare.
Aktiv komparator: Fitbit endast
Deltagarna kommer att förses med Fitbit och utbildas om hur man använder den. Detta kommer att kopplas till "Fitabase", ett onlineövervakningssystem för datainsamlingsändamål, med deltagarnas samtycke. Ingen målsättning kommer dock att slutföras och ingen feedback kommer att ges till deltagarna om deras fysiska aktivitetsnivåer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (förutspått %)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Spirometri
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Förändring i maximalt syreupptag (% förutspått)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Kardiopulmonell träningstest
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Ändring i antal steg per dag
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Fitbit/Activpal
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal aerob kraft (förutspått %)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Kardiopulmonell träningstest
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Förändring i forcerad utandningsvolym (FVC) (prognostiserat %)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Spirometri
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Handdynometri
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Förändring i body mass index (kg/m2)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
SECA Medical Body Composition Analyzer
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Förändring i muskelmassa (kg)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
SECA Medical Body Composition Analyzer
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Förändring i procent kroppsfett
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
SECA Medical Body Composition Analyzer
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Förändring i livskvalitetsskalan för cystisk fibros (CFQR)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Mätning av livskvalitet med Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R, Quality of life domains: Fysisk, roll/skola, vitalitet, känsla, social, kroppsuppfattning, ätande, behandlingsbörda, hälsouppfattningar. Symtomvågar: Vikt, andningsvägar och matsmältning). Det finns 5 distinkta 4-punkts Likert-skalor. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre hälsa.
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire Short Form)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet. Detta mått bedömer de typer av intensitet av fysisk aktivitet och sitttid som människor gör som en del av deras dagliga liv anses uppskatta total fysisk aktivitet i MET-min/vecka och tid sittande. Den bedömer 7 objekt för att få en global poäng och kategoriserar sedan fysisk aktivitet i låg, måttlig eller hög.
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
University of California San Diego (UCSD) andnödsfrågeformulär
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
För att bedöma dyspné i samband med dagliga aktiviteter (ADL). Det finns 24 punkter på detta frågeformulär. Varje punkt bedöms på en 6-gradig skala (0 = "inte alls" till 5 = "maximalt eller oförmöget att göra på grund av andfåddhet"). Poäng varierar från 0 till 120 med högre poäng som indikerar att aktiviteter i det dagliga livet är extremt begränsade av andnöd.
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Förändring i välbefinnande
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Alfred Wellness Resultat. Detta frågeformulär utvärderar välbefinnande för att hjälpa till att tillhandahålla bästa hälsovård. Det finns 10 frågor som får poäng från 0-10. 10 reflekterar det bästa tillståndet för att vara möjligt medan noll reflekterar det minsta tillståndet. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar gott tillstånd av välbefinnande.
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Förändring i antal minuter som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Fitbit/Activpal
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för exacerbation
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick
  • Huvudutredare: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera