- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03672058
Steg framåt: Optimera fysisk aktivitet och hälsa hos vuxna med cystisk fibros
Fysisk aktivitet är allmänt dokumenterad som en av hörnstenarna i behandlingen av cystisk fibros (CF) eftersom den är direkt kopplad till dödlighet och livskvalitet. Nivåer av fysisk inaktivitet och stillasittande beteende har undersökts dåligt bland CF-populationen i Irland. Mätningen av dessa beteenden är viktig för att övervaka prevalensen bland personer med CF (PWCF) och fastställa metoder med vilka vårdgivare kan hjälpa till med att upprätthålla och förbättra fysisk aktivitet.
Användningen av övervakning av fysisk aktivitet kan ge vårdgivare insiktsfulla verkliga analyser av fysisk aktivitet och träningsbeteenden. Under det senaste decenniet har det skett många framsteg inom teknik och träningsspårning med positiva resultat som visats i den friska befolkningen och vid kroniska sjukdomar som diabetes mellitus II, efter operation och multipel skleros. Begränsad forskning har utförts bland PWCF hittills.
Syftet med detta forskningsprojekt är att undersöka fysiska aktivitetsnivåer bland PWCF och bestämma effekten av en 12 veckor lång randomiserad parallell intervention på ett antal hälsoresultat.
Deltagarna kommer att förses med en accelerometer för att bedöma fysisk aktivitet och stillasittande beteende vid baslinjen. Deltagarna kommer sedan att genomgå ytterligare baslinjetestning för att bestämma träningskapacitet, kroppssammansättning, livskvalitet, andfåddhet, sömnkvalitet och välbefinnande. Baslinjemål på kort och lång sikt kommer att fastställas tillsammans med deltagaren och sjukgymnasten.
Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt fördelas till antingen interventionen eller komparatorn. En forskare oberoende av rekryteringsprocessen (MC) kommer att slutföra den första slumpmässiga tilldelningen med ett förseglat ogenomskinligt kuvert. Efter detta kommer en minimeringsrandomiseringsprocedur att slutföras baserat på lungfunktion, där FEV1 på <70 % förväntad lungfunktion kommer att klassificeras som mild lungsjukdom. Medan de med en FEV1 på 30-50 % förutspådd lungfunktion kommer att klassificeras som måttlig lungsjukdom, där <30 % indikerar allvarlig lungsjukdom. Tilldelning kommer att avslöjas efter rekrytering och baslinjebedömningar har skett.
Båda grupperna kommer att få en fitnesstracker som kommer att vara kopplad till ett onlineövervakningssystem (Fitabase) i 24 veckor.
Interventionsgruppen kommer att få personlig feedback via ett sms varje vecka om deras fysiska aktivitetsnivåer mätt av deras träningsmätare och framsteg när det gäller att uppnå de mål som fastställdes i början av studien. Feedback kommer att ges från deras CF-fysioterapeuter.
Jämförelsegruppen kommer inte att få någon feedback på sin Fitbit-data. Efter 12 veckor kommer båda grupperna att omvärderas. Därefter kommer båda grupperna att fortsätta med enbart Fitbits i 12 veckor. Slutligen kommer resultatmått inklusive lungfunktion, fysisk aktivitetsnivå, aerob kapacitet, livskvalitet, sömnkvalitet, muskelmassa och välbefinnande att omvärderas igen vid 24 veckor.
Efter interventionen kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras för att kvalitativt fastställa tillfredsställelse med interventionerna och ge insikt i hinder och möjliggörare för att uppnå mål och fysiska aktivitetsnivåer. Resultaten av denna studie kan ge värdefulla insikter om potentiella interventioner för att optimera hälsa och välbefinnande. tillhör PWCF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stabila CF-patienter
- Ålder > 18 år
- Bekräftad diagnos av CF
- Tillgång till en smartphone/surfplatta för att komma åt och ladda upp till Fitbit Application.
- Förmåga och vilja att ge uttryckligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- FEV1 < 25 %.
- Patienter på väntelista för lungtransplantation och de som genomgått lungtransplantation.
- Patienter med en exacerbation under de fyra veckorna före studien. För syftet med denna studie kommer pulmonell exacerbation att definieras som akut eller subakut försämring av luftvägssymtom som motiverar förändring av behandlingen (dvs nya orala eller intravenösa antibiotika). Patienter kan genomgå testning när de är färdiga med sin antibiotika och anses vara kliniskt stabila.
- Patienter som är beroende av extra syre för träning.
- Graviditet
- Deltagande i en annan klinisk prövning upp till 4 veckor före det första baslinjebesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FitBit Plus personlig textmeddelanden och målinställning
|
Deltagarna förses med en Fitbit och denna kommer också att kopplas till Fitabase.
Sjukgymnasten kommer att diskutera deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer och individuella patientcentrerade kort- och långsiktiga mål kommer att ställas upp med varje deltagare.
Varje vecka kommer deltagarna att kontaktas via sms av sin CF-fysioterapeut.
Sjukgymnasten kommer att granska sina onlinedata och kommer att ge feedback och uppmuntran om deras framsteg.
Mål kommer att ses över för varje deltagare.
|
|
Aktiv komparator: Fitbit endast
|
Deltagarna kommer att förses med Fitbit och utbildas om hur man använder den.
Detta kommer att kopplas till "Fitabase", ett onlineövervakningssystem för datainsamlingsändamål, med deltagarnas samtycke.
Ingen målsättning kommer dock att slutföras och ingen feedback kommer att ges till deltagarna om deras fysiska aktivitetsnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (förutspått %)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
Spirometri
|
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
|
Förändring i maximalt syreupptag (% förutspått)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
Kardiopulmonell träningstest
|
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
|
Ändring i antal steg per dag
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
Fitbit/Activpal
|
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal aerob kraft (förutspått %)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
Kardiopulmonell träningstest
|
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym (FVC) (prognostiserat %)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
Spirometri
|
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
Handdynometri
|
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
|
Förändring i body mass index (kg/m2)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
|
Förändring i muskelmassa (kg)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
|
Förändring i procent kroppsfett
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitetsskalan för cystisk fibros (CFQR)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
Mätning av livskvalitet med Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R, Quality of life domains: Fysisk, roll/skola, vitalitet, känsla, social, kroppsuppfattning, ätande, behandlingsbörda, hälsouppfattningar.
Symtomvågar: Vikt, andningsvägar och matsmältning).
Det finns 5 distinkta 4-punkts Likert-skalor.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre hälsa.
|
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire Short Form)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet.
Detta mått bedömer de typer av intensitet av fysisk aktivitet och sitttid som människor gör som en del av deras dagliga liv anses uppskatta total fysisk aktivitet i MET-min/vecka och tid sittande.
Den bedömer 7 objekt för att få en global poäng och kategoriserar sedan fysisk aktivitet i låg, måttlig eller hög.
|
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall.
Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala.
Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
|
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
|
University of California San Diego (UCSD) andnödsfrågeformulär
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
För att bedöma dyspné i samband med dagliga aktiviteter (ADL).
Det finns 24 punkter på detta frågeformulär.
Varje punkt bedöms på en 6-gradig skala (0 = "inte alls" till 5 = "maximalt eller oförmöget att göra på grund av andfåddhet").
Poäng varierar från 0 till 120 med högre poäng som indikerar att aktiviteter i det dagliga livet är extremt begränsade av andnöd.
|
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
|
Förändring i välbefinnande
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
Alfred Wellness Resultat.
Detta frågeformulär utvärderar välbefinnande för att hjälpa till att tillhandahålla bästa hälsovård.
Det finns 10 frågor som får poäng från 0-10. 10 reflekterar det bästa tillståndet för att vara möjligt medan noll reflekterar det minsta tillståndet.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar gott tillstånd av välbefinnande.
|
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
|
Förändring i antal minuter som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
Fitbit/Activpal
|
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för exacerbation
Tidsram: Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
Baseline till 3 månader och Baseline till 6 månader
|
|
Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick
- Huvudutredare: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CF UHL UL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .