- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03672058
Passi avanti: ottimizzazione dell'attività fisica e della salute negli adulti con fibrosi cistica
L'attività fisica è ampiamente documentata come uno dei capisaldi della gestione della fibrosi cistica (FC) poiché è direttamente collegata alla mortalità e alla qualità della vita. I livelli di inattività fisica e comportamento sedentario sono stati scarsamente studiati tra la popolazione CF in Irlanda. La misurazione di questi comportamenti è importante per monitorare la prevalenza tra le persone con FC (PWCF) e determinare i metodi con cui gli operatori sanitari possono aiutare a mantenere e migliorare l'attività fisica.
L'uso del monitoraggio dell'attività fisica può fornire agli operatori sanitari un'analisi penetrante del mondo reale dell'attività fisica e dei comportamenti di esercizio. Nell'ultimo decennio ci sono stati molti progressi nella tecnologia e nel monitoraggio del fitness con risultati positivi dimostrati nella popolazione sana e nelle malattie croniche come il diabete mellito II, il post-operatorio e la sclerosi multipla. Ad oggi sono state condotte ricerche limitate tra PWCF.
Lo scopo di questo progetto di ricerca è esaminare i livelli di attività fisica tra PWCF e determinare l'effetto di un intervento parallelo randomizzato di 12 settimane su una serie di esiti di salute.
Ai partecipanti verrà fornito un accelerometro per valutare l'attività fisica e il comportamento sedentario al basale. I partecipanti saranno quindi sottoposti a ulteriori test di base per determinare la capacità di esercizio, la composizione corporea, la qualità della vita, la mancanza di respiro, la qualità del sonno e il benessere. Gli obiettivi di base a breve e lungo termine saranno stabiliti insieme al partecipante e al fisioterapista.
I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale all'intervento o al comparatore. Un ricercatore indipendente dal processo di reclutamento (MC) completerà la prima assegnazione casuale utilizzando una busta opaca sigillata. Successivamente verrà completata una procedura di minimizzazione della randomizzazione basata sulla funzione polmonare, dove il FEV1 <70% della funzione polmonare prevista sarà classificato come affetto da malattia polmonare lieve. Mentre quelli con un FEV1 del 30-50% della funzione polmonare prevista saranno classificati come affetti da malattia polmonare moderata, con <30% che indica malattia polmonare grave. L'assegnazione verrà rivelata dopo il reclutamento e le valutazioni di base.
Entrambi i gruppi riceveranno un fitness tracker che sarà collegato a un sistema di monitoraggio online (Fitabase) per 24 settimane.
Il gruppo di intervento riceverà un feedback personalizzato tramite un messaggio di testo ogni settimana sui livelli di attività fisica misurati dal fitness tracker e sui progressi nel raggiungimento degli obiettivi stabiliti all'inizio dello studio. Il feedback verrà fornito dai loro fisioterapisti CF.
Il gruppo di confronto non riceverà alcun feedback sui propri dati Fitbit. Dopo 12 settimane entrambi i gruppi saranno rivalutati. Successivamente, entrambi i gruppi continueranno con i soli Fitbit per 12 settimane. Infine, a 24 settimane verranno nuovamente valutate le misure dei risultati, tra cui la funzionalità polmonare, i livelli di attività fisica, la capacità aerobica, la qualità della vita, la qualità del sonno, la massa muscolare e il benessere.
Dopo l'intervento verranno condotte interviste semi strutturate per stabilire qualitativamente la soddisfazione per gli interventi e fornire informazioni sugli ostacoli e sui fattori abilitanti al raggiungimento degli obiettivi e dei livelli di attività fisica. I risultati di questo studio possono fornire preziose informazioni su potenziali interventi per ottimizzare la salute e il benessere essere di PWCF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limerick, Irlanda
- University Hospital Limerick
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con FC clinicamente stabili
- Età > 18 anni
- Diagnosi confermata di FC
- Accesso a uno smartphone/tablet per accedere e caricare sull'applicazione Fitbit.
- Capacità e disponibilità a prestare esplicito consenso informato
Criteri di esclusione:
- FEV1 < 25%.
- Pazienti in lista d'attesa per trapianto di polmone e coloro che hanno subito un trapianto di polmone.
- Pazienti con una riacutizzazione nelle quattro settimane precedenti lo studio. Ai fini di questo studio, l'esacerbazione polmonare sarà definita come un peggioramento acuto o subacuto dei sintomi respiratori che richiede un cambiamento nel trattamento (cioè nuovi antibiotici orali o endovenosi). I pazienti possono sottoporsi a test una volta che hanno terminato i loro antibiotici e sono ritenuti clinicamente stabili.
- Pazienti dipendenti da ossigeno supplementare per l'esercizio.
- Gravidanza
- - Partecipazione a un altro studio clinico fino a 4 settimane prima della prima visita di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fitbit Plus messaggi di testo personalizzati e impostazione degli obiettivi
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Ai partecipanti viene fornito un Fitbit e anche questo sarà collegato a Fitabase.
Il fisioterapista discuterà i livelli di attività fisica di base dei partecipanti e verranno fissati obiettivi a breve e lungo termine centrati sul singolo paziente con ciascun partecipante.
Ogni settimana i partecipanti saranno contattati via sms dal loro fisioterapista CF.
Il fisioterapista esaminerà i loro dati online e fornirà feedback e incoraggiamento sui loro progressi.
Gli obiettivi saranno esaminati per ogni partecipante.
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Comparatore attivo: Solo fitbit
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Ai partecipanti verrà fornito Fitbit e istruito su come utilizzarlo.
Questo sarà collegato a "Fitabase", un sistema di monitoraggio online ai fini della raccolta dei dati, con il consenso dei partecipanti.
Tuttavia, non verrà completata alcuna definizione degli obiettivi e non verrà fornito alcun feedback ai partecipanti sui loro livelli di attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (% previsto)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Spirometria
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Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Variazione del picco di consumo di ossigeno (% previsto)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Test da sforzo cardiopolmonare
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Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Modifica del numero di passi al giorno
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Fitbit/Attivo
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Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della potenza aerobica massima (% prevista)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Test da sforzo cardiopolmonare
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Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Variazione del volume espiratorio forzato (FVC) (% previsto)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Spirometria
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Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Dinamometria manuale
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Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Analizzatore medico della composizione corporea SECA
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Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Variazione della massa muscolare (kg)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Analizzatore medico della composizione corporea SECA
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Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Analizzatore medico della composizione corporea SECA
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Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Cambiamento nella scala della qualità della vita della fibrosi cistica (CFQR)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Misurazione della qualità della vita mediante il Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R, Quality of life domains: Physical, role/school, vitality, emotion, social, body image, eating, treatment carico, salute percezioni.
Scale dei sintomi: peso, respirazione e digestione).
Esistono 5 distinte scale Likert a 4 punti.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
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Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Variazione dell'attività fisica autodichiarata (modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Questionario internazionale sull'attività fisica.
Questa misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone fanno come parte della loro vita quotidiana sono considerati per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti.
Valuta 7 elementi per ottenere un punteggio globale e quindi classifica l'attività fisica in bassa, moderata o alta.
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Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3.
Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
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Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego (UCSD).
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Per valutare la dispnea associata alle attività della vita quotidiana (ADL).
Ci sono 24 voci in questo questionario.
Ogni item è valutato su una scala a 6 punti (da 0 = "per niente" a 5 = "massimo o incapace di fare a causa della dispnea").
I punteggi vanno da 0 a 120 con punteggi più alti che indicano che le attività della vita quotidiana sono estremamente limitate dalla mancanza di respiro.
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Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Punteggio di benessere Alfred.
Questo questionario valuta lo stato di benessere per aiutare a fornire la migliore assistenza sanitaria.
Ci sono 10 domande che hanno un punteggio da 0 a 10. 10 riflette lo stato più buono possibile mentre zero riflette lo stato meno buono.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un buono stato di benessere.
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Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Variazione del numero di minuti trascorsi in attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Fitbit/Attivo
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Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di esacerbazione
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Basale a 3 mesi e Basale a 6 mesi
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Interviste semi strutturate
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick
- Investigatore principale: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CF UHL UL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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