Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépések előre: A fizikai aktivitás és az egészség optimalizálása cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél

2020. március 24. frissítette: RoisinCahalan, University of Limerick

A fizikai aktivitást széles körben dokumentálják a cisztás fibrózis (CF) kezelésének egyik sarokköveként, mivel közvetlenül kapcsolódik a halálozáshoz és az életminőséghez. A fizikai inaktivitás és az ülő viselkedés szintjeit rosszul vizsgálták a CF populációban Írországban. Ezeknek a viselkedéseknek a mérése fontos a CF-ben (PWCF) szenvedők körében előforduló előfordulás nyomon követéséhez, és azon módszerek meghatározásához, amelyekkel az egészségügyi szolgáltatók segíthetnek a fizikai aktivitás fenntartásában és fokozásában.

A fizikai aktivitás monitorozása segítségével az egészségügyi szolgáltatók betekintést nyújtanak a valós világban a fizikai aktivitás és a gyakorlati viselkedés elemzéséhez. Az elmúlt évtizedben számos előrelépés történt a technológia és az erőnlét nyomon követése terén, amelyek pozitív eredményeket mutattak be az egészséges populációban és az olyan krónikus betegségekben, mint a Diabetes Mellitus II, a műtét utáni és a sclerosis multiplex. A PWCF körében ez idáig korlátozott számú kutatást végeztek.

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy megvizsgálja a fizikai aktivitás szintjét a PWCF között, és meghatározza egy 12 hetes randomizált párhuzamos beavatkozás hatását számos egészségügyi eredményre.

A résztvevők gyorsulásmérőt kapnak a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés értékeléséhez. A résztvevők ezután további alapszintű teszteken esnek át, hogy meghatározzák a gyakorlati kapacitást, a testösszetételt, az életminőséget, a légszomjat, az alvásminőséget és a jólétet. A kiinduló rövid és hosszú távú célokat a résztvevővel és a gyógytornásztal közösen határozzuk meg.

A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják a beavatkozásba vagy az összehasonlítóba. A toborzási folyamattól (MC) független kutató végzi el az első véletlenszerű kiosztást egy lezárt átlátszatlan boríték segítségével. Ezt követően a tüdőfunkció alapján egy minimalizálási randomizációs eljárást hajtanak végre, ahol a 70%-nál kevesebb előre jelzett tüdőfunkció FEV1-ét enyhe tüdőbetegségnek minősítik. Míg a 30-50%-os előre jelzett tüdőfunkciójú FEV1-nél mérsékelt tüdőbetegségben szenvedőket kell besorolni, ahol <30% súlyos tüdőbetegséget jelez. Az elosztás a toborzás és az alapállapot értékelése után derül ki.

Mindkét csoport kap egy fitneszkövetőt, amely 24 hétig egy online megfigyelő rendszerhez (Fitabase) kapcsolódik.

Az intervenciós csoport minden héten szöveges üzenetben személyre szabott visszajelzést kap a fizikai aktivitási szintjükről, amelyet a fitneszkövetőjük mér, és a vizsgálat kezdetén kitűzött céljaik elérésében elért előrehaladásról. Visszajelzést kapnak a CF gyógytornászok.

Az összehasonlító csoport nem kap visszajelzést a Fitbit adatairól. 12 hét elteltével mindkét csoportot újra kell értékelni. Ezt követően mindkét csoport egyedül a Fitbitekkel folytatja 12 hétig. Végül a tüdőfunkciót, a fizikai aktivitási szintet, az aerob kapacitást, az életminőséget, az alvásminőséget, az izomtömeget és a jólétet is tartalmazó mérési eredményeket a 24. héten újra értékelik.

A beavatkozást követően félig strukturált interjúkat készítenek, hogy minőségileg megállapítsák a beavatkozásokkal való elégedettséget, és betekintést nyújtsanak a célok és a fizikai aktivitás szintjének elérését akadályozó tényezőkbe és tényezőkbe. A tanulmány eredményei értékes betekintést nyújthatnak az egészség és a jólét optimalizálását célzó lehetséges beavatkozásokba. lévén PWCF.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Maire Curran, BSc
  • Telefonszám: +35361202959 +353 61 482151
  • E-mail: maire.curran@ul.ie

Tanulmányi helyek

      • Limerick, Írország
        • Toborzás
        • University Hospital Limerick

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag stabil CF-es betegek
  • Életkor > 18 év
  • A CF megerősített diagnózisa
  • Hozzáférés okostelefonhoz/táblagéphez a Fitbit alkalmazás eléréséhez és feltöltéséhez.
  • Képesség és hajlandóság kifejezett, tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • FEV1 < 25%.
  • Tüdőtranszplantációra várólistán szereplő betegek és tüdőtranszplantáción átesettek.
  • A vizsgálatot megelőző négy hétben súlyosbodó betegek. Ebben a vizsgálatban a tüdő exacerbációját a légúti tünetek akut vagy szubakut súlyosbodásaként határozzuk meg, amely indokolja a kezelés megváltoztatását (azaz új orális vagy intravénás antibiotikumok alkalmazása). A betegek akkor vehetnek részt vizsgálaton, ha befejezték az antibiotikum-kezelést, és klinikailag stabilnak ítélték őket.
  • Azok a betegek, akik edzéshez kiegészítő oxigéntől függenek.
  • Terhesség
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, legfeljebb 4 héttel az első kiindulási vizit előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fitbit plusz személyre szabott szöveges üzenetküldés és célmeghatározás
A résztvevők Fitbitet kapnak, és ez a Fitabase-hoz is kapcsolódik. A gyógytornász megbeszéli a résztvevők kiindulási fizikai aktivitási szintjét, és minden résztvevővel egyéni betegközpontú rövid és hosszú távú célokat tűznek ki. A résztvevőkkel hetente SMS-ben felveszi a kapcsolatot CF gyógytornászuk. A gyógytornász felülvizsgálja online adataikat, és visszajelzést és bátorítást ad a fejlődésükről. A célokat minden résztvevőnél felülvizsgálják.
ACTIVE_COMPARATOR: Csak Fitbit
A résztvevők megkapják a Fitbitet, és oktatást kapnak a használatáról. Ezt a résztvevők beleegyezésével összekapcsoljuk a „Fitabase” nevű online adatgyűjtési célú monitoring rendszerrel. Mindazonáltal semmilyen célkitûzés nem fejezõdik be, és nem kapnak visszajelzést a résztvevõk fizikai aktivitásuk szintjérõl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1) (% előrejelzett)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Spirometria
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a csúcs oxigénfelvételében (% előrejelzett)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
A lépések számának változása naponta
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Fitbit/Activpal
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a maximális aerob erőben (% előrejelzett)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
A kényszerített kilégzési térfogat (FVC) változása (% előrejelzett)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Spirometria
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a fogás erejében
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Kézi dinamika
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
A testtömeg-index változása (kg/m2)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
SECA orvosi testösszetétel-elemző
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Izomtömeg változás (kg)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
SECA orvosi testösszetétel-elemző
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
A testzsír százalékának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
SECA orvosi testösszetétel-elemző
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a cisztás fibrózis életminőségi skálájában (CFQR)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Az életminőség mérése a felülvizsgált cisztás fibrózis kérdőív segítségével (CFQ-R, Életminőség tartományok: Fizikai, szerep/iskola, vitalitás, érzelmek, szociális, testkép, étkezés, kezelési teher, egészségérzékelés). Tünetskálák: súly, légzés és emésztés). 5 különálló 4 pontos Likert skála létezik. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Változás az ön által bejelentett fizikai aktivitásban (Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid űrlapja)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív. Ez a mérőszám felméri a fizikai aktivitás intenzitását és az ülésidőt, amelyet az emberek mindennapi életük részeként végeznek, és a teljes fizikai aktivitás becslése MET-perc/hét és az ülésben eltöltött idő mértékében. 7 elemet értékel, hogy globális pontszámot kapjon, majd a fizikai aktivitást alacsony, közepes vagy magas kategóriába sorolja.
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét. Minden elem súlyozása 0-3 intervallumskálán történik. A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
A University of California San Diego (UCSD) Légszomj-kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
A mindennapi életvitelhez kapcsolódó nehézlégzés felmérése (ADL). Ezen a kérdőíven 24 elem található. Minden tétel értékelése egy 6 fokú skálán történik (0 = "egyáltalán nem" - 5 = "maximális vagy légszomj miatt nem tudja elvégezni"). A pontszámok 0-tól 120-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a mindennapi tevékenységeket rendkívül korlátozza a légszomj.
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a jólétben
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Alfred Wellness Score. Ez a kérdőív a jólét állapotát értékeli, hogy segítse a legjobb egészségügyi ellátást. 10 kérdés van, amelyeket 0-tól 10-ig kell pontozni. A 10 a lehető legjobb állapotot tükrözi, míg a nulla a legkevésbé jó állapotot tükrözi. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a jó közérzetet jelzik.
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
A mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitással (MVPA) eltöltött percek számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Fitbit/Activpal
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az exacerbáció ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
Félig strukturált interjúk
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

3
Iratkozz fel