- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03672058
Lépések előre: A fizikai aktivitás és az egészség optimalizálása cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél
A fizikai aktivitást széles körben dokumentálják a cisztás fibrózis (CF) kezelésének egyik sarokköveként, mivel közvetlenül kapcsolódik a halálozáshoz és az életminőséghez. A fizikai inaktivitás és az ülő viselkedés szintjeit rosszul vizsgálták a CF populációban Írországban. Ezeknek a viselkedéseknek a mérése fontos a CF-ben (PWCF) szenvedők körében előforduló előfordulás nyomon követéséhez, és azon módszerek meghatározásához, amelyekkel az egészségügyi szolgáltatók segíthetnek a fizikai aktivitás fenntartásában és fokozásában.
A fizikai aktivitás monitorozása segítségével az egészségügyi szolgáltatók betekintést nyújtanak a valós világban a fizikai aktivitás és a gyakorlati viselkedés elemzéséhez. Az elmúlt évtizedben számos előrelépés történt a technológia és az erőnlét nyomon követése terén, amelyek pozitív eredményeket mutattak be az egészséges populációban és az olyan krónikus betegségekben, mint a Diabetes Mellitus II, a műtét utáni és a sclerosis multiplex. A PWCF körében ez idáig korlátozott számú kutatást végeztek.
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy megvizsgálja a fizikai aktivitás szintjét a PWCF között, és meghatározza egy 12 hetes randomizált párhuzamos beavatkozás hatását számos egészségügyi eredményre.
A résztvevők gyorsulásmérőt kapnak a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés értékeléséhez. A résztvevők ezután további alapszintű teszteken esnek át, hogy meghatározzák a gyakorlati kapacitást, a testösszetételt, az életminőséget, a légszomjat, az alvásminőséget és a jólétet. A kiinduló rövid és hosszú távú célokat a résztvevővel és a gyógytornásztal közösen határozzuk meg.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják a beavatkozásba vagy az összehasonlítóba. A toborzási folyamattól (MC) független kutató végzi el az első véletlenszerű kiosztást egy lezárt átlátszatlan boríték segítségével. Ezt követően a tüdőfunkció alapján egy minimalizálási randomizációs eljárást hajtanak végre, ahol a 70%-nál kevesebb előre jelzett tüdőfunkció FEV1-ét enyhe tüdőbetegségnek minősítik. Míg a 30-50%-os előre jelzett tüdőfunkciójú FEV1-nél mérsékelt tüdőbetegségben szenvedőket kell besorolni, ahol <30% súlyos tüdőbetegséget jelez. Az elosztás a toborzás és az alapállapot értékelése után derül ki.
Mindkét csoport kap egy fitneszkövetőt, amely 24 hétig egy online megfigyelő rendszerhez (Fitabase) kapcsolódik.
Az intervenciós csoport minden héten szöveges üzenetben személyre szabott visszajelzést kap a fizikai aktivitási szintjükről, amelyet a fitneszkövetőjük mér, és a vizsgálat kezdetén kitűzött céljaik elérésében elért előrehaladásról. Visszajelzést kapnak a CF gyógytornászok.
Az összehasonlító csoport nem kap visszajelzést a Fitbit adatairól. 12 hét elteltével mindkét csoportot újra kell értékelni. Ezt követően mindkét csoport egyedül a Fitbitekkel folytatja 12 hétig. Végül a tüdőfunkciót, a fizikai aktivitási szintet, az aerob kapacitást, az életminőséget, az alvásminőséget, az izomtömeget és a jólétet is tartalmazó mérési eredményeket a 24. héten újra értékelik.
A beavatkozást követően félig strukturált interjúkat készítenek, hogy minőségileg megállapítsák a beavatkozásokkal való elégedettséget, és betekintést nyújtsanak a célok és a fizikai aktivitás szintjének elérését akadályozó tényezőkbe és tényezőkbe. A tanulmány eredményei értékes betekintést nyújthatnak az egészség és a jólét optimalizálását célzó lehetséges beavatkozásokba. lévén PWCF.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roisin Cahalan, PhD
- Telefonszám: +35361202959 +353 61 202959
- E-mail: roisin.cahalan@ul.ie
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maire Curran, BSc
- Telefonszám: +35361202959 +353 61 482151
- E-mail: maire.curran@ul.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limerick, Írország
- Toborzás
- University Hospital Limerick
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag stabil CF-es betegek
- Életkor > 18 év
- A CF megerősített diagnózisa
- Hozzáférés okostelefonhoz/táblagéphez a Fitbit alkalmazás eléréséhez és feltöltéséhez.
- Képesség és hajlandóság kifejezett, tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- FEV1 < 25%.
- Tüdőtranszplantációra várólistán szereplő betegek és tüdőtranszplantáción átesettek.
- A vizsgálatot megelőző négy hétben súlyosbodó betegek. Ebben a vizsgálatban a tüdő exacerbációját a légúti tünetek akut vagy szubakut súlyosbodásaként határozzuk meg, amely indokolja a kezelés megváltoztatását (azaz új orális vagy intravénás antibiotikumok alkalmazása). A betegek akkor vehetnek részt vizsgálaton, ha befejezték az antibiotikum-kezelést, és klinikailag stabilnak ítélték őket.
- Azok a betegek, akik edzéshez kiegészítő oxigéntől függenek.
- Terhesség
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, legfeljebb 4 héttel az első kiindulási vizit előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Fitbit plusz személyre szabott szöveges üzenetküldés és célmeghatározás
|
A résztvevők Fitbitet kapnak, és ez a Fitabase-hoz is kapcsolódik.
A gyógytornász megbeszéli a résztvevők kiindulási fizikai aktivitási szintjét, és minden résztvevővel egyéni betegközpontú rövid és hosszú távú célokat tűznek ki.
A résztvevőkkel hetente SMS-ben felveszi a kapcsolatot CF gyógytornászuk.
A gyógytornász felülvizsgálja online adataikat, és visszajelzést és bátorítást ad a fejlődésükről.
A célokat minden résztvevőnél felülvizsgálják.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csak Fitbit
|
A résztvevők megkapják a Fitbitet, és oktatást kapnak a használatáról.
Ezt a résztvevők beleegyezésével összekapcsoljuk a „Fitabase” nevű online adatgyűjtési célú monitoring rendszerrel.
Mindazonáltal semmilyen célkitûzés nem fejezõdik be, és nem kapnak visszajelzést a résztvevõk fizikai aktivitásuk szintjérõl
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1) (% előrejelzett)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Spirometria
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Változás a csúcs oxigénfelvételében (% előrejelzett)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
A lépések számának változása naponta
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Fitbit/Activpal
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a maximális aerob erőben (% előrejelzett)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
A kényszerített kilégzési térfogat (FVC) változása (% előrejelzett)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Spirometria
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Változás a fogás erejében
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kézi dinamika
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
A testtömeg-index változása (kg/m2)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
SECA orvosi testösszetétel-elemző
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Izomtömeg változás (kg)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
SECA orvosi testösszetétel-elemző
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
A testzsír százalékának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
SECA orvosi testösszetétel-elemző
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Változás a cisztás fibrózis életminőségi skálájában (CFQR)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az életminőség mérése a felülvizsgált cisztás fibrózis kérdőív segítségével (CFQ-R, Életminőség tartományok: Fizikai, szerep/iskola, vitalitás, érzelmek, szociális, testkép, étkezés, kezelési teher, egészségérzékelés).
Tünetskálák: súly, légzés és emésztés).
5 különálló 4 pontos Likert skála létezik.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Változás az ön által bejelentett fizikai aktivitásban (Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid űrlapja)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív.
Ez a mérőszám felméri a fizikai aktivitás intenzitását és az ülésidőt, amelyet az emberek mindennapi életük részeként végeznek, és a teljes fizikai aktivitás becslése MET-perc/hét és az ülésben eltöltött idő mértékében.
7 elemet értékel, hogy globális pontszámot kapjon, majd a fizikai aktivitást alacsony, közepes vagy magas kategóriába sorolja.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét.
Minden elem súlyozása 0-3 intervallumskálán történik.
A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
A University of California San Diego (UCSD) Légszomj-kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
A mindennapi életvitelhez kapcsolódó nehézlégzés felmérése (ADL).
Ezen a kérdőíven 24 elem található.
Minden tétel értékelése egy 6 fokú skálán történik (0 = "egyáltalán nem" - 5 = "maximális vagy légszomj miatt nem tudja elvégezni").
A pontszámok 0-tól 120-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a mindennapi tevékenységeket rendkívül korlátozza a légszomj.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Változás a jólétben
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Alfred Wellness Score.
Ez a kérdőív a jólét állapotát értékeli, hogy segítse a legjobb egészségügyi ellátást.
10 kérdés van, amelyeket 0-tól 10-ig kell pontozni. A 10 a lehető legjobb állapotot tükrözi, míg a nulla a legkevésbé jó állapotot tükrözi.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a jó közérzetet jelzik.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
A mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitással (MVPA) eltöltött percek számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Fitbit/Activpal
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az exacerbáció ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig
|
Félig strukturált interjúk
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CF UHL UL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile