- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03672058
Fremskridt: Optimering af fysisk aktivitet og sundhed hos voksne med cystisk fibrose
Fysisk aktivitet er bredt dokumenteret som en af hjørnestenene i behandling af cystisk fibrose (CF), da det er direkte forbundet med dødelighed og livskvalitet. Niveauer af fysisk inaktivitet og stillesiddende adfærd er dårligt undersøgt blandt CF-befolkningen i Irland. Målingen af denne adfærd er vigtig for at overvåge prævalensen blandt mennesker med CF (PWCF) og bestemme metoder, hvormed sundhedsudbydere kan hjælpe med at opretholde og forbedre fysisk aktivitet.
Brugen af overvågning af fysisk aktivitet kan give sundhedsudbydere indsigtsfulde analyser af den virkelige verden af fysisk aktivitet og træningsadfærd. I løbet af det sidste årti har der været mange fremskridt inden for teknologi og fitness-sporing med positive resultater, der er blevet demonstreret i den raske befolkning og i kroniske sygdomme som diabetes mellitus II, post-kirurgi og multipel sklerose. Begrænset forskning er blevet udført blandt PWCF til dato.
Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge fysiske aktivitetsniveauer blandt PWCF og bestemme effekten af en 12 ugers randomiseret parallel intervention på en række sundhedsudfald.
Deltagerne vil blive forsynet med et accelerometer til at vurdere fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd ved baseline. Deltagerne vil derefter gennemgå yderligere baseline test for at bestemme træningskapacitet, kropssammensætning, livskvalitet, åndenød, søvnkvalitet og velvære. Baseline kort- og langsigtede mål vil blive etableret sammen med deltageren og fysioterapeuten.
Deltagerne vil derefter blive tilfældigt allokeret til enten interventionen eller komparatoren. En forsker uafhængig af rekrutteringsprocessen (MC) vil fuldføre den første tilfældige tildeling ved hjælp af en forseglet uigennemsigtig kuvert. Herefter vil der blive gennemført en minimeringsrandomiseringsprocedure baseret på lungefunktion, hvor FEV1 på <70 % forudsagt lungefunktion vil blive klassificeret som havende mild lungesygdom. Mens dem med en FEV1 på 30-50% forudsagt lungefunktion vil blive klassificeret som havende moderat lungesygdom, hvor <30% indikerer alvorlig lungesygdom. Allokering vil blive afsløret efter rekruttering og baseline-vurderinger har fundet sted.
Begge grupper vil modtage en fitness-tracker, som vil være knyttet til et online overvågningssystem (Fitabase) i 24 uger.
Interventionsgruppen vil modtage personlig feedback via en tekstbesked hver uge om deres fysiske aktivitetsniveauer målt af deres fitness-tracker og fremskridt med at nå deres mål, der blev fastsat ved starten af undersøgelsen. Der vil blive givet feedback fra deres CF-fysioterapeuter.
Sammenligningsgruppen vil ikke modtage feedback på deres Fitbit-data. Efter 12 uger vil begge grupper blive revurderet. Derefter fortsætter begge grupper med Fitbits alene i 12 uger. Endelig vil resultatmål, herunder lungefunktion, fysisk aktivitetsniveau, aerob kapacitet, livskvalitet, søvnkvalitet, muskelmasse og velvære blive revurderet igen ved 24 uger.
Efter interventionen vil der blive gennemført semistrukturerede interviews for kvalitativt at etablere tilfredshed med interventionerne og give indsigt i barrierer og muliggører for at nå mål og fysiske aktivitetsniveauer. Resultaterne af denne undersøgelse kan give værdifuld indsigt i potentielle interventioner for at optimere sundhed og velvære. være af PWCF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland
- Rekruttering
- University Hospital Limerick
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabile CF-patienter
- Alder > 18 år
- Bekræftet diagnose af CF
- Adgang til en smartphone/tablet for at få adgang til og uploade til Fitbit Application.
- Kapacitet og vilje til at give udtrykkeligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 < 25 %.
- Patienter på venteliste til lungetransplantation og dem, der har fået foretaget lungetransplantation.
- Patienter med en eksacerbation i de fire uger forud for undersøgelsen. Med henblik på denne undersøgelse vil pulmonal eksacerbation blive defineret som akut eller subakut forværring af luftvejssymptomer, som berettiger ændring i behandlingen (dvs. nye orale eller intravenøse antibiotika). Patienter kan gennemgå test, når de er færdige med deres antibiotika og anses for at være klinisk stabile.
- Patienter afhængige af supplerende ilt til træning.
- Graviditet
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg op til 4 uger før det første baselinebesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Fitbit plus personlig tekstbeskeder og målindstilling
|
Deltagere forsynes med en Fitbit, og denne vil også blive knyttet til Fitabase.
Fysioterapeuten vil diskutere deltagernes baseline fysiske aktivitetsniveau og individuelle patientcentrerede kort- og langsigtede mål vil blive opstillet med hver deltager.
Hver uge vil deltagerne blive kontaktet via sms af deres CF-fysioterapeut.
Fysioterapeuten vil gennemgå deres online data og vil give feedback og opmuntring om deres fremskridt.
Mål vil blive gennemgået for hver deltager.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun Fitbit
|
Deltagerne vil blive forsynet med Fitbit og uddannet i, hvordan man bruger den.
Dette vil blive knyttet til "Fitabase", et online overvågningssystem til dataindsamlingsformål, med samtykke fra deltagerne.
Ingen målsætning vil dog blive gennemført, og der vil ikke blive givet feedback til deltagerne om deres fysiske aktivitetsniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (forudsagt %)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Spirometri
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Ændring i maksimal iltoptagelse (forudsagt %)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Kardiopulmonal træningstest
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Ændring i antal trin pr. dag
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Fitbit/Activpal
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i maksimal aerob kraft (forudsagt %)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Kardiopulmonal træningstest
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen (FVC) (forudsagt %)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Spirometri
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Hånddynamometri
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Ændring i muskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Ændring i livskvalitetsskalaen for cystisk fibrose (CFQR)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Måling af livskvalitet ved Cystisk Fibrose Spørgeskema Revideret (CFQ-R, Livskvalitetsdomæner: Fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, socialt, kropsopfattelse, spisning, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser.
Symptomskalaer: Vægt, åndedræt og fordøjelse).
Der er 5 forskellige 4-punkts Likert-skalaer.
Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire Short Form)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet.
Dette mål vurderer de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv, anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid.
Den vurderer 7 elementer for at få en global score og kategoriserer derefter fysisk aktivitet i lav, moderat eller høj.
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval.
Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
The University of California San Diego (UCSD) Spørgeskema om åndenød
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
At vurdere dyspnø forbundet med daglige aktiviteter (ADL'er).
Der er 24 punkter på dette spørgeskema.
Hvert emne vurderes på en 6-punkts skala (0 = "slet ikke" til 5 = "maksimal eller ude af stand til at gøre på grund af åndenød").
Scorer varierer fra 0 til 120 med højere score, der indikerer, at aktiviteter i dagligdagen er ekstremt begrænset af åndenød.
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Alfred Wellness Score.
Dette spørgeskema vurderer tilstanden af velvære for at hjælpe med at yde den bedste sundhedspleje.
Der er 10 spørgsmål, som scores fra 0-10. 10 afspejler den bedst mulige tilstand, mens nul afspejler den mindste tilstand.
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer god velvære.
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Ændring i antal minutter brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Fitbit/Activpal
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til eksacerbation
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CF UHL UL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .