- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03672058
Askeleita eteenpäin: Fyysisen aktiivisuuden ja terveyden optimointi aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi
Fyysinen aktiivisuus on laajalti dokumentoitu yhdeksi kystisen fibroosin (CF) hoidon kulmakivistä, koska se liittyy suoraan kuolleisuuteen ja elämänlaatuun. Fyysisen passiivisuuden ja istumisen tasoa on tutkittu huonosti CF-populaatiossa Irlannissa. Näiden käyttäytymismallien mittaaminen on tärkeää, jotta voidaan seurata esiintyvyyttä CF (PWCF) -potilaiden keskuudessa ja määrittää menetelmät, joilla terveydenhuollon tarjoajat voivat auttaa ylläpitämään ja tehostamaan fyysistä aktiivisuutta.
Fyysisen aktiivisuuden seurannan käyttö voi tarjota terveydenhuollon tarjoajille oivallisen todellisen analyysin fyysisestä aktiivisuudesta ja liikuntakäyttäytymisestä. Viimeisen vuosikymmenen aikana on tapahtunut monia edistysaskeleita tekniikassa ja kunnon seurannassa, ja myönteisiä tuloksia on osoitettu terveellä väestöllä ja kroonisissa sairauksissa, kuten Diabetes mellitus II, leikkauksen jälkeisissä sairauksissa ja multippeliskleroosissa. PWCF:n keskuudessa on tähän mennessä tehty rajoitettua tutkimusta.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia PWCF:n fyysisen aktiivisuuden tasoja ja määrittää 12 viikon satunnaistetun rinnakkaishoidon vaikutus useisiin terveystuloksiin.
Osallistujille tarjotaan kiihtyvyysanturi fyysisen aktiivisuuden ja istumiskäyttäytymisen arvioimiseksi lähtötilanteessa. Tämän jälkeen osallistujille tehdään lisätestauksia, joissa määritetään harjoituskapasiteetti, kehon koostumus, elämänlaatu, hengenahdistus, unen laatu ja hyvinvointi. Lyhyen ja pitkän aikavälin perustavoitteet asetetaan yhdessä osallistujan ja fysioterapeutin kanssa.
Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti joko interventioon tai vertailuryhmään. Rekrytointiprosessista (MC) riippumaton tutkija suorittaa ensimmäisen satunnaisen allokoinnin käyttämällä suljettua läpinäkymätöntä kirjekuorta. Tämän jälkeen suoritetaan keuhkojen toiminnan perusteella minimoiva satunnaistaminen, jossa <70 %:n ennustetun keuhkosairauden FEV1 luokitellaan lievään keuhkosairauteen. Ne, joiden ennustettu FEV1 on 30–50 %, luokitellaan kohtalaiseksi keuhkosairaudeksi, ja <30 % viittaa vakavaan keuhkosairauteen. Jakaminen julkistetaan rekrytoinnin ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
Molemmat ryhmät saavat kuntoseurannan, joka on linkitetty online-seurantajärjestelmään (Fitabase) 24 viikon ajaksi.
Interventioryhmä saa joka viikko henkilökohtaista palautetta tekstiviestillä fyysisen aktiivisuuden tasosta kuntomittarin mittaamana ja edistymisestä tutkimuksen alussa asetettujen tavoitteiden saavuttamisessa. Palautetta annetaan heidän CF-fysioterapeuteilta.
Vertailuryhmä ei saa palautetta Fitbit-tiedoistaan. 12 viikon kuluttua molemmat ryhmät arvioidaan uudelleen. Sen jälkeen molemmat ryhmät jatkavat yksin Fitbitsillä 12 viikon ajan. Lopuksi tulosmittaukset, kuten keuhkojen toiminta, fyysinen aktiivisuus, aerobinen kapasiteetti, elämänlaatu, unen laatu, lihasmassa ja hyvinvointi, arvioidaan uudelleen 24 viikon kuluttua.
Intervention jälkeen toteutetaan puolistrukturoituja haastatteluja, joilla selvitetään laadullisesti tyytyväisyyttä interventioihin ja tarjotaan käsitys esteistä ja mahdollisuuksista saavuttaa tavoitteet ja fyysinen aktiivisuus. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota arvokasta tietoa mahdollisista interventioista terveyden ja hyvinvoinnin optimoimiseksi. on PWCF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limerick, Irlanti
- University Hospital Limerick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti stabiilit CF-potilaat
- Ikä > 18 vuotta
- Vahvistettu CF-diagnoosi
- Pääsy älypuhelimeen/tablettiin Fitbit-sovellukseen pääsyä ja latausta varten.
- Kyky ja halu antaa nimenomainen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- FEV1 < 25 %.
- Potilaat jonotuslistalla keuhkonsiirtoon ja ne, joille on tehty keuhkonsiirto.
- Potilaat, joilla paheneminen neljän viikon aikana ennen tutkimusta. Tässä tutkimuksessa keuhkojen paheneminen määritellään hengitystieoireiden akuuttiksi tai subakuutiksi pahenemiseksi, mikä edellyttää hoidon muuttamista (eli uudet oraaliset tai suonensisäiset antibiootit). Potilaat voidaan testata, kun he ovat lopettaneet antibioottien ja heidän katsotaan olevan kliinisesti vakaa.
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia lisähapesta harjoitteluun.
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä peruskäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fitbit plus henkilökohtainen tekstiviestien ja tavoitteiden asettaminen
|
Osallistujille tarjotaan Fitbit, joka myös linkitetään Fitabaseen.
Fysioterapeutti keskustelee osallistujien perusfyysisen aktiivisuuden tasoista ja kunkin osallistujan kanssa asetetaan yksilölliset potilaskeskeiset lyhyen ja pitkän aikavälin tavoitteet.
Joka viikko osallistujiin CF-fysioterapeutti ottaa yhteyttä tekstiviestillä.
Fysioterapeutti käy läpi heidän verkkotietonsa ja antaa palautetta ja rohkaisua edistymisestä.
Tavoitteet tarkistetaan jokaisen osallistujan osalta.
|
|
Active Comparator: Vain Fitbit
|
Osallistujat saavat Fitbitin ja opastetaan sen käyttöön.
Tämä linkitetään "Fitabaseen", online-seurantajärjestelmään tiedonkeruutarkoituksiin, osallistujien suostumuksella.
Tavoitteiden asettamista ei kuitenkaan tehdä, eikä osallistujille anneta palautetta heidän fyysisen aktiivisuuden tasosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) (ennustettu %)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
Spirometria
|
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos hapenkulutuksen huipussa (ennustettu %)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
Sydän-keuhkojen harjoitustesti
|
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos askelmäärissä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
Fitbit/Activpal
|
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa aerobisessa tehossa (% ennustettu)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
Sydän-keuhkojen harjoitustesti
|
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa (FVC) (ennustettu %)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
Spirometria
|
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
Käsidynamometria
|
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos lihasmassassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Kystisen fibroosin elämänlaatuasteikon muutos (CFQR)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
Elämänlaadun mittaaminen Kystisen fibroosin kyselylomakkeella tarkistettu (CFQ-R, elämänlaadun alueet: fyysinen, rooli/koulu, elinvoima, tunteet, sosiaalinen, kehonkuva, syöminen, hoitotaakka, terveyskäsitykset.
Oireasteikko: Paino, hengitys ja ruoansulatus).
On olemassa 5 erillistä 4-pisteistä Likert-asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa (kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake.
Tällä mittarilla arvioidaan ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen toiminnan intensiteettiä ja istuma-aikaa kokonaisfyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi MET-minuutteina/viikko ja istumiseen käytetty aika.
Se arvioi 7 seikkaa kokonaispistemäärän saamiseksi ja luokittelee sitten fyysisen aktiivisuuden alhaiseen, kohtalaiseen tai korkeaan.
|
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla.
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
|
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) hengenahdistuksen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
Arvioida päivittäiseen elämään liittyvää hengenahdistusta (ADL).
Tässä kyselyssä on 24 kohtaa.
Jokainen kohta arvioidaan 6 pisteen asteikolla (0 = "ei ollenkaan" 5 = "maksimaalinen tai ei pysty tekemään hengenahdistuksen vuoksi").
Pisteet vaihtelevat välillä 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat, että jokapäiväistä toimintaa rajoittaa erittäin paljon hengenahdistus.
|
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
Alfred Wellness -pisteet.
Tämä kyselylomake arvioi hyvinvoinnin tilaa parhaan terveydenhuollon tarjoamiseksi.
Siinä on 10 kysymystä, jotka pisteytetään 0-10. 10 heijastaa parasta mahdollista tilaa, kun taas nolla heijastaa huonointa tilaa.
Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat hyvää hyvinvointia.
|
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytettyjen minuuttien lukumäärässä (MVPA)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
Fitbit/Activpal
|
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahenemisen aika
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick
- Päätutkija: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF UHL UL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .