Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Askeleita eteenpäin: Fyysisen aktiivisuuden ja terveyden optimointi aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Limerick

Fyysinen aktiivisuus on laajalti dokumentoitu yhdeksi kystisen fibroosin (CF) hoidon kulmakivistä, koska se liittyy suoraan kuolleisuuteen ja elämänlaatuun. Fyysisen passiivisuuden ja istumisen tasoa on tutkittu huonosti CF-populaatiossa Irlannissa. Näiden käyttäytymismallien mittaaminen on tärkeää, jotta voidaan seurata esiintyvyyttä CF (PWCF) -potilaiden keskuudessa ja määrittää menetelmät, joilla terveydenhuollon tarjoajat voivat auttaa ylläpitämään ja tehostamaan fyysistä aktiivisuutta.

Fyysisen aktiivisuuden seurannan käyttö voi tarjota terveydenhuollon tarjoajille oivallisen todellisen analyysin fyysisestä aktiivisuudesta ja liikuntakäyttäytymisestä. Viimeisen vuosikymmenen aikana on tapahtunut monia edistysaskeleita tekniikassa ja kunnon seurannassa, ja myönteisiä tuloksia on osoitettu terveellä väestöllä ja kroonisissa sairauksissa, kuten Diabetes mellitus II, leikkauksen jälkeisissä sairauksissa ja multippeliskleroosissa. PWCF:n keskuudessa on tähän mennessä tehty rajoitettua tutkimusta.

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia PWCF:n fyysisen aktiivisuuden tasoja ja määrittää 12 viikon satunnaistetun rinnakkaishoidon vaikutus useisiin terveystuloksiin.

Osallistujille tarjotaan kiihtyvyysanturi fyysisen aktiivisuuden ja istumiskäyttäytymisen arvioimiseksi lähtötilanteessa. Tämän jälkeen osallistujille tehdään lisätestauksia, joissa määritetään harjoituskapasiteetti, kehon koostumus, elämänlaatu, hengenahdistus, unen laatu ja hyvinvointi. Lyhyen ja pitkän aikavälin perustavoitteet asetetaan yhdessä osallistujan ja fysioterapeutin kanssa.

Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti joko interventioon tai vertailuryhmään. Rekrytointiprosessista (MC) riippumaton tutkija suorittaa ensimmäisen satunnaisen allokoinnin käyttämällä suljettua läpinäkymätöntä kirjekuorta. Tämän jälkeen suoritetaan keuhkojen toiminnan perusteella minimoiva satunnaistaminen, jossa <70 %:n ennustetun keuhkosairauden FEV1 luokitellaan lievään keuhkosairauteen. Ne, joiden ennustettu FEV1 on 30–50 %, luokitellaan kohtalaiseksi keuhkosairaudeksi, ja <30 % viittaa vakavaan keuhkosairauteen. Jakaminen julkistetaan rekrytoinnin ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.

Molemmat ryhmät saavat kuntoseurannan, joka on linkitetty online-seurantajärjestelmään (Fitabase) 24 viikon ajaksi.

Interventioryhmä saa joka viikko henkilökohtaista palautetta tekstiviestillä fyysisen aktiivisuuden tasosta kuntomittarin mittaamana ja edistymisestä tutkimuksen alussa asetettujen tavoitteiden saavuttamisessa. Palautetta annetaan heidän CF-fysioterapeuteilta.

Vertailuryhmä ei saa palautetta Fitbit-tiedoistaan. 12 viikon kuluttua molemmat ryhmät arvioidaan uudelleen. Sen jälkeen molemmat ryhmät jatkavat yksin Fitbitsillä 12 viikon ajan. Lopuksi tulosmittaukset, kuten keuhkojen toiminta, fyysinen aktiivisuus, aerobinen kapasiteetti, elämänlaatu, unen laatu, lihasmassa ja hyvinvointi, arvioidaan uudelleen 24 viikon kuluttua.

Intervention jälkeen toteutetaan puolistrukturoituja haastatteluja, joilla selvitetään laadullisesti tyytyväisyyttä interventioihin ja tarjotaan käsitys esteistä ja mahdollisuuksista saavuttaa tavoitteet ja fyysinen aktiivisuus. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota arvokasta tietoa mahdollisista interventioista terveyden ja hyvinvoinnin optimoimiseksi. on PWCF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Limerick, Irlanti
        • University Hospital Limerick

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti stabiilit CF-potilaat
  • Ikä > 18 vuotta
  • Vahvistettu CF-diagnoosi
  • Pääsy älypuhelimeen/tablettiin Fitbit-sovellukseen pääsyä ja latausta varten.
  • Kyky ja halu antaa nimenomainen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • FEV1 < 25 %.
  • Potilaat jonotuslistalla keuhkonsiirtoon ja ne, joille on tehty keuhkonsiirto.
  • Potilaat, joilla paheneminen neljän viikon aikana ennen tutkimusta. Tässä tutkimuksessa keuhkojen paheneminen määritellään hengitystieoireiden akuuttiksi tai subakuutiksi pahenemiseksi, mikä edellyttää hoidon muuttamista (eli uudet oraaliset tai suonensisäiset antibiootit). Potilaat voidaan testata, kun he ovat lopettaneet antibioottien ja heidän katsotaan olevan kliinisesti vakaa.
  • Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​lisähapesta harjoitteluun.
  • Raskaus
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä peruskäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fitbit plus henkilökohtainen tekstiviestien ja tavoitteiden asettaminen
Osallistujille tarjotaan Fitbit, joka myös linkitetään Fitabaseen. Fysioterapeutti keskustelee osallistujien perusfyysisen aktiivisuuden tasoista ja kunkin osallistujan kanssa asetetaan yksilölliset potilaskeskeiset lyhyen ja pitkän aikavälin tavoitteet. Joka viikko osallistujiin CF-fysioterapeutti ottaa yhteyttä tekstiviestillä. Fysioterapeutti käy läpi heidän verkkotietonsa ja antaa palautetta ja rohkaisua edistymisestä. Tavoitteet tarkistetaan jokaisen osallistujan osalta.
Active Comparator: Vain Fitbit
Osallistujat saavat Fitbitin ja opastetaan sen käyttöön. Tämä linkitetään "Fitabaseen", online-seurantajärjestelmään tiedonkeruutarkoituksiin, osallistujien suostumuksella. Tavoitteiden asettamista ei kuitenkaan tehdä, eikä osallistujille anneta palautetta heidän fyysisen aktiivisuuden tasosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) (ennustettu %)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Spirometria
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Muutos hapenkulutuksen huipussa (ennustettu %)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Sydän-keuhkojen harjoitustesti
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Muutos askelmäärissä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Fitbit/Activpal
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisessa aerobisessa tehossa (% ennustettu)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Sydän-keuhkojen harjoitustesti
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa (FVC) (ennustettu %)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Spirometria
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Käsidynamometria
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
SECA Medical Body Composition Analyzer
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Muutos lihasmassassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
SECA Medical Body Composition Analyzer
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
SECA Medical Body Composition Analyzer
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Kystisen fibroosin elämänlaatuasteikon muutos (CFQR)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Elämänlaadun mittaaminen Kystisen fibroosin kyselylomakkeella tarkistettu (CFQ-R, elämänlaadun alueet: fyysinen, rooli/koulu, elinvoima, tunteet, sosiaalinen, kehonkuva, syöminen, hoitotaakka, terveyskäsitykset. Oireasteikko: Paino, hengitys ja ruoansulatus). On olemassa 5 erillistä 4-pisteistä Likert-asteikkoa. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa (kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake. Tällä mittarilla arvioidaan ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen toiminnan intensiteettiä ja istuma-aikaa kokonaisfyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi MET-minuutteina/viikko ja istumiseen käytetty aika. Se arvioi 7 seikkaa kokonaispistemäärän saamiseksi ja luokittelee sitten fyysisen aktiivisuuden alhaiseen, kohtalaiseen tai korkeaan.
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) hengenahdistuksen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Arvioida päivittäiseen elämään liittyvää hengenahdistusta (ADL). Tässä kyselyssä on 24 kohtaa. Jokainen kohta arvioidaan 6 pisteen asteikolla (0 = "ei ollenkaan" 5 = "maksimaalinen tai ei pysty tekemään hengenahdistuksen vuoksi"). Pisteet vaihtelevat välillä 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat, että jokapäiväistä toimintaa rajoittaa erittäin paljon hengenahdistus.
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Alfred Wellness -pisteet. Tämä kyselylomake arvioi hyvinvoinnin tilaa parhaan terveydenhuollon tarjoamiseksi. Siinä on 10 kysymystä, jotka pisteytetään 0-10. 10 heijastaa parasta mahdollista tilaa, kun taas nolla heijastaa huonointa tilaa. Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat hyvää hyvinvointia.
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Muutos kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytettyjen minuuttien lukumäärässä (MVPA)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Fitbit/Activpal
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahenemisen aika
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Perustaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick
  • Päätutkija: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa