- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03672058
Fremgangsmåten: Optimalisering av fysisk aktivitet og helse hos voksne med cystisk fibrose
Fysisk aktivitet er bredt dokumentert som en av hjørnesteinene i behandling av cystisk fibrose (CF), da det er direkte knyttet til dødelighet og livskvalitet. Nivåer av fysisk inaktivitet og stillesittende atferd har blitt dårlig undersøkt blant CF-befolkningen i Irland. Målingen av denne atferden er viktig for å overvåke prevalensen blant personer med CF (PWCF) og bestemme metoder som helsepersonell kan hjelpe med å opprettholde og forbedre fysisk aktivitet.
Bruken av fysisk aktivitetsovervåking kan gi helsepersonell innsiktsfulle analyser av den virkelige verden av fysisk aktivitet og treningsatferd. I løpet av det siste tiåret har det vært mange fremskritt innen teknologi og treningssporing med positive resultater som er vist i den friske befolkningen og i kroniske sykdommer som diabetes mellitus II, etter kirurgi og multippel sklerose. Begrenset forskning har blitt utført blant PWCF til dags dato.
Målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke fysisk aktivitetsnivå blant PWCF og bestemme effekten av en 12 ukers randomisert parallell intervensjon på en rekke helseutfall.
Deltakerne vil bli utstyrt med et akselerometer for å vurdere fysisk aktivitet og stillesittende atferd ved baseline. Deltakerne vil deretter gjennomgå ytterligere baseline-testing for å bestemme treningskapasitet, kroppssammensetning, livskvalitet, pustevansker, søvnkvalitet og velvære. Baseline kort- og langsiktige mål vil bli etablert sammen med deltaker og fysioterapeut.
Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt enten intervensjonen eller komparatoren. En forsker uavhengig av rekrutteringsprosessen (MC) vil fullføre den første tilfeldige tildelingen ved å bruke en forseglet ugjennomsiktig konvolutt. Etter dette vil en minimeringsrandomiseringsprosedyre bli fullført basert på lungefunksjon, hvor FEV1 på <70 % predikert lungefunksjon vil bli klassifisert som å ha mild lungesykdom. Mens de med en FEV1 på 30-50 % predikert lungefunksjon vil bli klassifisert som å ha moderat lungesykdom, med <30 % som indikerer alvorlig lungesykdom. Tildeling vil bli avslørt etter at rekruttering og baselinevurderinger har funnet sted.
Begge gruppene vil motta en fitness tracker som vil være knyttet til et online overvåkingssystem (Fitabase) i 24 uker.
Intervensjonsgruppen vil motta personlig tilbakemelding via en tekstmelding hver uke om deres fysiske aktivitetsnivåer målt av deres kondisjonsmåler og fremgang på oppnåelse av målene som ble etablert ved starten av studien. Tilbakemelding vil bli gitt fra deres CF-fysioterapeuter.
Komparatorgruppen vil ikke motta noen tilbakemelding på Fitbit-dataene deres. Etter 12 uker vil begge gruppene bli revurdert. Deretter vil begge gruppene fortsette med Fitbits alene i 12 uker. Til slutt vil resultatmål inkludert lungefunksjon, fysisk aktivitetsnivå, aerob kapasitet, livskvalitet, søvnkvalitet, muskelmasse og velvære vurderes på nytt ved 24 uker.
Etter intervensjonen vil semistrukturerte intervjuer bli gjennomført for å kvalitativt etablere tilfredshet med intervensjonene og gi innsikt i barrierer og muliggjører for å nå mål og fysisk aktivitetsnivå. Resultatene av denne studien kan gi verdifull innsikt i potensielle intervensjoner for å optimere helse og velvære. være av PWCF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabile CF-pasienter
- Alder > 18 år
- Bekreftet diagnose av CF
- Tilgang til en smarttelefon/nettbrett for å få tilgang til og laste opp til Fitbit-applikasjonen.
- Kapasitet og vilje til å gi eksplisitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 < 25 %.
- Pasienter på venteliste for lungetransplantasjon og de som har gjennomgått lungetransplantasjon.
- Pasienter med en eksacerbasjon i løpet av de fire ukene før studien. For formålet med denne studien vil pulmonal eksaserbasjon bli definert som akutt eller subakutt forverring av luftveissymptomer som krever endring i behandling (dvs. nye orale eller intravenøse antibiotika). Pasienter kan gjennomgå testing når de er ferdig med antibiotika og anses som klinisk stabile.
- Pasienter avhengig av ekstra oksygen for trening.
- Svangerskap
- Deltakelse i en annen klinisk studie inntil 4 uker før det første baseline-besøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fitbit pluss personlig tekstmelding og målinnstilling
|
Deltakerne får en Fitbit, og denne vil også bli knyttet til Fitabase.
Fysioterapeuten vil diskutere deltakernes grunnleggende fysiske aktivitetsnivå og individuelle pasientsentrerte kort- og langsiktige mål vil bli satt med hver deltaker.
Hver uke vil deltakerne bli kontaktet via tekstmelding av sin CF-fysioterapeut.
Fysioterapeuten vil gjennomgå dataene sine på nett og gi tilbakemelding og oppmuntring om deres fremgang.
Mål vil bli vurdert for hver deltaker.
|
|
Aktiv komparator: Fitbit bare
|
Deltakerne vil bli utstyrt med Fitbit og opplært om hvordan de skal bruke den.
Denne vil bli knyttet til «Fitabase», et online overvåkingssystem for datainnsamlingsformål, med samtykke fra deltakerne.
Ingen målsetting vil imidlertid bli fullført, og ingen tilbakemelding vil bli gitt til deltakerne om deres fysiske aktivitetsnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (% anslått)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Spirometri
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i maksimalt oksygenopptak (forutsagt %)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Kardiopulmonal treningstesting
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i antall steg per dag
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Fitbit/Activpal
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal aerob kraft (forutsagt %)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Kardiopulmonal treningstesting
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i tvunget ekspirasjonsvolum (FVC) (% anslått)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Spirometri
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Hånddynamometri
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i muskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
SECA Medical Body Composition Analyzer
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsskala for cystisk fibrose (CFQR)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Måling av livskvalitet ved Cystic Fibrosis Questionnaire Revided (CFQ-R, Quality of life domains: Physical, role/school, vitalitet, emosjon, sosial, kroppsbilde, spising, behandlingsbyrde, helseoppfatninger.
Symptomskalaer: Vekt, luftveier og fordøyelse).
Det er 5 distinkte 4-punkts Likert-skalaer.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre helse.
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire Short Form)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet.
Dette målet vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv anses å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende.
Den vurderer 7 elementer for å få en global poengsum og kategoriserer deretter fysisk aktivitet i lav, moderat eller høy.
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall.
Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala.
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
|
Spørreskjema om kortpustethet fra University of California San Diego (UCSD).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
For å vurdere dyspné assosiert med daglige aktiviteter (ADL).
Det er 24 elementer på dette spørreskjemaet.
Hvert element vurderes på en 6-punkts skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "maksimal eller ute av stand til å gjøre på grunn av åndenød").
Poeng varierer fra 0 til 120 med høyere poengsum som indikerer at dagliglivets aktiviteter er ekstremt begrenset av kortpustethet.
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i velvære
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Alfred Wellness Score.
Dette spørreskjemaet vurderer helsetilstanden for å hjelpe til med å gi best mulig helsehjelp.
Det er 10 spørsmål som gis fra 0-10. 10 gjenspeiler mest mulig tilstand mens null gjenspeiler minst bra tilstand.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer god velvære.
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i antall minutter brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Fitbit/Activpal
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til forverring
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 3 måneder og Baseline til 6 måneder
|
|
Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick
- Hovedetterforsker: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF UHL UL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .