Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kroki naprzód: optymalizacja aktywności fizycznej i zdrowia u dorosłych z mukowiscydozą

24 marca 2020 zaktualizowane przez: RoisinCahalan, University of Limerick

Aktywność fizyczna jest szeroko udokumentowana jako jeden z kamieni węgielnych leczenia mukowiscydozy (CF), ponieważ jest bezpośrednio związana ze śmiertelnością i jakością życia. Poziomy braku aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia zostały słabo zbadane wśród populacji mukowiscydozy w Irlandii. Pomiar tych zachowań jest ważny w celu monitorowania rozpowszechnienia wśród osób z mukowiscydozą (PWCF) i określenia metod, za pomocą których pracownicy służby zdrowia mogą pomóc w utrzymaniu i zwiększeniu aktywności fizycznej.

Wykorzystanie monitorowania aktywności fizycznej może zapewnić pracownikom służby zdrowia wnikliwą analizę rzeczywistej aktywności fizycznej i zachowań związanych z ćwiczeniami. W ciągu ostatniej dekady dokonano wielu postępów w technologii i śledzeniu kondycji, a pozytywne wyniki wykazano w zdrowej populacji oraz w chorobach przewlekłych, takich jak cukrzyca II, stan pooperacyjny i stwardnienie rozsiane. Do tej pory przeprowadzono ograniczone badania wśród PWCF.

Celem tego projektu badawczego jest zbadanie poziomu aktywności fizycznej wśród PWCF i określenie wpływu 12-tygodniowej randomizowanej równoległej interwencji na szereg wyników zdrowotnych.

Uczestnicy otrzymają akcelerometr do oceny aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia na początku badania. Następnie uczestnicy zostaną poddani dalszym podstawowym testom w celu określenia wydolności wysiłkowej, składu ciała, jakości życia, duszności, jakości snu i samopoczucia. Podstawowe krótko- i długoterminowe cele zostaną ustalone wspólnie z uczestnikiem i fizjoterapeutą.

Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do interwencji lub porównania. Badacz niezależny od procesu rekrutacji (MC) przeprowadzi pierwszą losową alokację za pomocą zapieczętowanej nieprzejrzystej koperty. Następnie zostanie zakończona procedura randomizacji w celu minimalizacji w oparciu o czynność płuc, gdzie FEV1 wynoszący <70% przewidywanej czynności płuc zostanie sklasyfikowany jako łagodna choroba płuc. Podczas gdy osoby z FEV1 na poziomie 30-50% przewidywanej czynności płuc zostaną sklasyfikowane jako osoby z umiarkowaną chorobą płuc, przy czym <30% wskazuje na ciężką chorobę płuc. Alokacja zostanie ujawniona po przeprowadzeniu rekrutacji i ocen podstawowych.

Obie grupy otrzymają fitness tracker, który będzie połączony z systemem monitoringu online (Fitabase) na 24 tygodnie.

Grupa interwencyjna będzie co tydzień otrzymywać spersonalizowaną informację zwrotną za pośrednictwem wiadomości tekstowej na temat poziomu aktywności fizycznej mierzonej za pomocą urządzenia do monitorowania kondycji oraz postępów w osiąganiu celów ustalonych na początku badania. Informacje zwrotne zostaną przekazane przez ich fizjoterapeutów CF.

Grupa porównawcza nie otrzyma żadnych informacji zwrotnych na temat swoich danych Fitbit. Po 12 tygodniach obie grupy zostaną ponownie ocenione. Następnie obie grupy będą korzystać tylko z Fitbits przez 12 tygodni. Wreszcie, po 24 tygodniach zostaną ponownie ocenione wyniki, w tym czynność płuc, poziom aktywności fizycznej, wydolność tlenowa, jakość życia, jakość snu, masa mięśniowa i samopoczucie.

Po interwencji zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu jakościowego ustalenia satysfakcji z interwencji oraz uzyskania wglądu w bariery i czynniki umożliwiające osiągnięcie celów i poziomów aktywności fizycznej. Wyniki tego badania mogą dostarczyć cennych informacji na temat potencjalnych interwencji w celu optymalizacji zdrowia i dobrego samopoczucia będąc z PWCF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Roisin Cahalan, PhD
  • Numer telefonu: +35361202959 +353 61 202959
  • E-mail: roisin.cahalan@ul.ie

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maire Curran, BSc
  • Numer telefonu: +35361202959 +353 61 482151
  • E-mail: maire.curran@ul.ie

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Limerick, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Limerick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilni pacjenci z mukowiscydozą
  • Wiek > 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  • Uzyskaj dostęp do smartfona/tabletu, aby uzyskać dostęp i przesłać do aplikacji Fitbit.
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia wyraźnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 < 25%.
  • Pacjenci na liście oczekujących na przeszczep płuc oraz ci, którzy przeszli przeszczep płuc.
  • Pacjenci z zaostrzeniem w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie. Na potrzeby tego badania zaostrzenie płucne będzie definiowane jako ostre lub podostre pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego, które uzasadnia zmianę leczenia (tj. nowe doustne lub dożylne antybiotyki). Pacjenci mogą przejść testy po zakończeniu antybiotykoterapii i uznaniu ich za stabilnych klinicznie.
  • Pacjenci uzależnieni od dodatkowego tlenu podczas ćwiczeń.
  • Ciąża
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym do 4 tygodni przed pierwszą wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fitbit plus spersonalizowane wiadomości tekstowe i wyznaczanie celów
Inny: Monitor kondycji z wyznaczaniem celów i wiadomościami zwrotnymi
Uczestnicy otrzymają Fitbit, który zostanie również połączony z Fitabase. Fizjoterapeuta omówi podstawowe poziomy aktywności fizycznej uczestników, a z każdym uczestnikiem zostaną ustalone indywidualne cele krótko- i długoterminowe skoncentrowane na pacjencie. Co tydzień fizjoterapeuta mukowiscydozy skontaktuje się z uczestnikami za pośrednictwem wiadomości tekstowej. Fizjoterapeuta przejrzy ich dane online i przekaże informacje zwrotne oraz zachętę na temat ich postępów. Cele zostaną zweryfikowane dla każdego uczestnika.
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko Fitbit
Inny: Tylko monitor fitness
Uczestnicy otrzymają Fitbit i zostaną przeszkoleni, jak z niego korzystać. Zostanie to połączone z „Fitabase”, systemem monitorowania online do celów gromadzenia danych, za zgodą uczestników. Jednak żadne ustalenie celu nie zostanie zakończone, a uczestnicy nie otrzymają żadnej informacji zwrotnej na temat poziomu ich aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) (% przewidywanej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Spirometria
Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana szczytowego poboru tlenu (% prognozy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Test wysiłkowy układu krążenia
Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Fitbit/Activpal
Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej mocy tlenowej (% przewidywanej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Test wysiłkowy układu krążenia
Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana natężonej objętości wydechowej (FVC) (%przewidywane)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Spirometria
Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Dynamometria dłoni
Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
SECA Medyczny Analizator Składu Ciała
Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana masy mięśniowej (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
SECA Medyczny Analizator Składu Ciała
Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
SECA Medyczny Analizator Składu Ciała
Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w Skali Jakości Życia w Mukowiscydozie (CFQR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Pomiar jakości życia za pomocą poprawionego kwestionariusza mukowiscydozy (CFQ-R, Domeny jakości życia: fizyczne, rola/szkoła, witalność, emocje, społeczne, obraz ciała, jedzenie, obciążenie leczeniem, postrzeganie zdrowia. Skale objawów: waga, układ oddechowy i trawienie). Istnieje 5 różnych 4-punktowych skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej (krótki formularz Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej. Miara ta ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czas siedzenia, jaki ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia, i uważa się, że szacuje całkowitą aktywność fizyczną w MET-min/tydzień i czas spędzony w pozycji siedzącej. Ocenia 7 elementów, aby uzyskać ogólny wynik, a następnie kategoryzuje aktywność fizyczną jako niską, średnią lub wysoką.
Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Kwestionariusz duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Aby ocenić duszność związaną z codziennymi czynnościami (ADL). Ten kwestionariusz zawiera 24 pozycje. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali (od 0 = „wcale” do 5 = „maksymalnie lub niemożność wykonania z powodu duszności”). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują, że codzienne czynności są bardzo ograniczone przez duszność.
Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Wynik Wellness Alfreda. Ten kwestionariusz ocenia stan dobrego samopoczucia, aby pomóc w zapewnieniu najlepszej opieki zdrowotnej. Jest 10 pytań, które są punktowane od 0 do 10. 10 odzwierciedla najlepszy możliwy stan, podczas gdy zero odzwierciedla najgorszy stan. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na dobry stan dobrego samopoczucia.
Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana liczby minut spędzonych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Fitbit/Activpal
Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na zaostrzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Linia bazowa do 3 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowane wywiady
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Limerick

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF UHL UL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj