- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03672058
Étapes à suivre : optimiser l'activité physique et la santé des adultes atteints de fibrose kystique
L'activité physique est largement documentée comme l'une des pierres angulaires de la gestion de la fibrose kystique (FK) car elle est directement liée à la mortalité et à la qualité de vie. Les niveaux d'inactivité physique et de comportement sédentaire ont été mal étudiés parmi la population FK en Irlande. La mesure de ces comportements est importante afin de surveiller la prévalence parmi les personnes atteintes de mucoviscidose (PWCF) et de déterminer les méthodes par lesquelles les prestataires de soins de santé peuvent aider à maintenir et à améliorer l'activité physique.
L'utilisation de la surveillance de l'activité physique peut fournir aux fournisseurs de soins de santé une analyse perspicace du monde réel de l'activité physique et des comportements d'exercice. Au cours de la dernière décennie, de nombreux progrès ont été réalisés dans la technologie et le suivi de la condition physique, avec des résultats positifs démontrés dans la population en bonne santé et dans les maladies chroniques telles que le diabète sucré II, la post-chirurgie et la sclérose en plaques. Des recherches limitées ont été menées auprès de PWCF à ce jour.
Le but de ce projet de recherche est d'examiner les niveaux d'activité physique chez les PWCF et de déterminer l'effet d'une intervention parallèle randomisée de 12 semaines sur un certain nombre de résultats de santé.
Les participants recevront un accéléromètre pour évaluer l'activité physique et le comportement sédentaire au départ. Les participants subiront ensuite d'autres tests de base pour déterminer la capacité d'exercice, la composition corporelle, la qualité de vie, l'essoufflement, la qualité du sommeil et le bien-être. Des objectifs de base à court et à long terme seront établis avec le participant et le physiothérapeute.
Les participants seront ensuite répartis au hasard entre l'intervention ou le comparateur. Un chercheur indépendant du processus de recrutement (MC) effectuera la première attribution aléatoire à l'aide d'une enveloppe opaque scellée. Suite à cela, une procédure de randomisation de minimisation sera effectuée en fonction de la fonction pulmonaire, où un VEMS de <70 % de la fonction pulmonaire prédite sera classé comme ayant une maladie pulmonaire légère. Alors que ceux dont le VEMS est compris entre 30 et 50 % de la fonction pulmonaire prédite seront classés comme ayant une maladie pulmonaire modérée, moins de 30 % indiquant une maladie pulmonaire grave. L'attribution sera révélée après le recrutement et les évaluations de base.
Les deux groupes recevront un tracker de fitness qui sera lié à un système de surveillance en ligne (Fitabase) pendant 24 semaines.
Le groupe d'intervention recevra des commentaires personnalisés via un message texte chaque semaine sur leurs niveaux d'activité physique tels que mesurés par leur moniteur de condition physique et les progrès réalisés dans la réalisation de leurs objectifs établis au début de l'étude. Des commentaires seront fournis par leurs physiothérapeutes des FC.
Le groupe de comparaison ne recevra aucun retour sur ses données Fitbit. Après 12 semaines, les deux groupes seront réévalués. Par la suite, les deux groupes continueront avec les Fitbits seuls pendant 12 semaines. Enfin, les mesures des résultats, notamment la fonction pulmonaire, les niveaux d'activité physique, la capacité aérobie, la qualité de vie, la qualité du sommeil, la masse musculaire et le bien-être, seront réévaluées à 24 semaines.
Après l'intervention, des entretiens semi-structurés seront menés pour établir qualitativement la satisfaction à l'égard des interventions et donner un aperçu des obstacles et des facteurs permettant d'atteindre les objectifs et les niveaux d'activité physique. Les résultats de cette étude peuvent fournir des informations précieuses sur les interventions potentielles pour optimiser la santé et le bien-être. étant de PWCF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roisin Cahalan, PhD
- Numéro de téléphone: +35361202959 +353 61 202959
- E-mail: roisin.cahalan@ul.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maire Curran, BSc
- Numéro de téléphone: +35361202959 +353 61 482151
- E-mail: maire.curran@ul.ie
Lieux d'étude
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Limerick, Irlande
- Recrutement
- University Hospital Limerick
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de mucoviscidose cliniquement stables
- Âge > 18 ans
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose
- Accès à un smartphone/tablette pour accéder et télécharger vers l'application Fitbit.
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé explicite
Critère d'exclusion:
- VEMS < 25 %.
- Les patients sur liste d'attente pour une transplantation pulmonaire et ceux qui ont subi une transplantation pulmonaire.
- Patients présentant une exacerbation dans les quatre semaines précédant l'étude. Aux fins de cette étude, l'exacerbation pulmonaire sera définie comme une aggravation aiguë ou subaiguë des symptômes respiratoires qui justifie un changement de traitement (c'est-à-dire de nouveaux antibiotiques oraux ou intraveineux). Les patients peuvent subir des tests une fois qu'ils ont terminé leurs antibiotiques et qu'ils sont jugés cliniquement stables.
- Patients dépendants de l'oxygène supplémentaire pour l'exercice.
- Grossesse
- Participation à un autre essai clinique jusqu'à 4 semaines avant la première visite de référence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fitbit plus messagerie texte personnalisée et établissement d'objectifs
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Les participants reçoivent un Fitbit et celui-ci sera également lié à Fitabase.
Le physiothérapeute discutera des niveaux d'activité physique de base des participants et des objectifs individuels à court et à long terme centrés sur le patient seront établis avec chaque participant.
Chaque semaine, les participants seront contactés par message texte par leur physiothérapeute des FC.
Le physiothérapeute examinera leurs données en ligne et fournira des commentaires et des encouragements sur leurs progrès.
Les objectifs seront revus pour chaque participant.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fitbit uniquement
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Les participants recevront le Fitbit et apprendront à l'utiliser.
Celui-ci sera lié à « Fitabase », un système de surveillance en ligne à des fins de collecte de données, avec le consentement des participants.
Cependant, aucun objectif ne sera fixé et aucune rétroaction ne sera fournie aux participants sur leur niveau d'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) (%predicted)
Délai: Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Spirométrie
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Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Modification de la consommation maximale d'oxygène (% prévu)
Délai: Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Test d'effort cardiopulmonaire
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Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Changement du nombre de pas par jour
Délai: Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Fitbit/Activpal
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Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la puissance aérobie maximale (% prévu)
Délai: Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Test d'effort cardiopulmonaire
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Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Modification du volume expiratoire forcé (CVF) (% prévu)
Délai: Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Spirométrie
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Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Changement de force de préhension
Délai: Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Dynamométrie manuelle
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Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Analyseur de composition corporelle SECA Medical
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Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Modification de la masse musculaire (kg)
Délai: Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Analyseur de composition corporelle SECA Medical
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Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Analyseur de composition corporelle SECA Medical
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Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Modification de l'échelle de qualité de vie de la fibrose kystique (CFQR)
Délai: Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Mesure de la qualité de vie par le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R, Domaines de la qualité de vie : physique, rôle/école, vitalité, émotion, social, image corporelle, alimentation, fardeau du traitement, perceptions de la santé.
Échelles de symptômes : poids, respiration et digestion).
Il existe 5 échelles de Likert distinctes à 4 points.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
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Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Changement dans l'activité physique autodéclarée (Formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique)
Délai: Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Questionnaire international sur l'activité physique.
Cette mesure évalue les types d'intensité de l'activité physique et le temps passé en position assise que les gens font dans le cadre de leur vie quotidienne sont pris en compte pour estimer l'activité physique totale en MET-min/semaine et le temps passé assis.
Il évalue 7 éléments pour obtenir un score global, puis catégorise l'activité physique en faible, modérée ou élevée.
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Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Le score global PSQI est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
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Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (UCSD)
Délai: Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Évaluer la dyspnée associée aux activités de la vie quotidienne (AVQ).
Il y a 24 items dans ce questionnaire.
Chaque item est évalué sur une échelle de 6 points (0 = "pas du tout" à 5 = "maximal ou incapable de faire à cause de l'essoufflement").
Les scores vont de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant que les activités de la vie quotidienne sont extrêmement limitées par l'essoufflement.
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Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Changement de bien-être
Délai: Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Score de bien-être d'Alfred.
Ce questionnaire évalue l'état de bien-être pour aider à fournir les meilleurs soins de santé.
Il y a 10 questions notées de 0 à 10. 10 reflète le meilleur état possible tandis que zéro reflète le moins bon état.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un bon état de bien-être.
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Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Changement du nombre de minutes consacrées à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Fitbit/Activpal
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Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps de l'exacerbation
Délai: Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Baseline à 3 mois et Baseline à 6 mois
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Entrevues semi-structurées
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CF UHL UL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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